Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi oireisen vestibulaarisen schwannoman hoitoon tyypin 2 neurofibromatoosissa (NF2)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus bevasitsumabista lapsilla ja aikuisilla, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi ja oireinen vestibulaarinen schwannoma

Ihmisillä, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi (NF2), voi olla kasvaimia, jotka kasvavat kuulohermoissa ja aiheuttavat kuulon heikkenemistä. Näitä kasvaimia kutsutaan vestibulaarisiksi schwannoomiksi (VS) tai akustisiksi neuromoiksi. Ihmiset, joilla on NF2, voivat saada schwannoomia myös muihin kehon osiin sekä kasvaimia, joita kutsutaan meningioomiksi ja ependimoomiksi. Koska VS:t voivat aiheuttaa kuulon heikkenemistä, monet NF2-potilaat saavat hoitoa kuulonsa säilyttämiseksi. Tämä hoito sisältää yleensä leikkauksen. Koska leikkaukseen liittyy riskejä eikä se pysty auttamaan kaikkia VS-sairauksia sairastavia, muita hoitomenetelmiä tutkitaan. Yksi tutkimusalue on selvittää, voidaanko käyttää lääkettä, joka voisi estää VS:ien kasvamisen ja aiheuttaa kuulon heikkenemistä tai aivorungon puristumista. Tässä tutkimuksessa selvitetään, voisiko FDA:n hyväksymä lääke, jota tällä hetkellä käytetään muiden kasvainten hoitoon, toimia myös VS:n hoidossa. Niiden ihmisten perusteella, jotka ovat jo käyttäneet tätä lääkettä VS-tautien hoitoon, on syytä ajatella, että siitä voi olla hyötyä tietyille ihmisille, joilla on NF2. Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat lääkettä kerran kolmessa viikossa vuoden ajan infuusiona. Tässä tutkimuksessa seurataan koehenkilöitä sen vuoden aikana, jolloin henkilö käyttää lääkettä, ja kuuden kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Tämä tutkimus värvää ihmisiä, joilla on NF2 ja joilla on tällä hetkellä tinnituksen, huimauksen ja/tai kuulon heikkenemisen oireita. Jos sinulla on NF2 ja sinulla on tällä hetkellä VS:n aiheuttamia oireita, saatat olla oikeutettu osallistumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää bevasitsumabin aktiivisuus oireisen vestibulaarisen schwannoman (VS) hoidossa, joka määritellään eteneväksi kuulonalenemiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi (NF2) objektiivisen kuulovasteen perusteella.

TOISIJAISET TARKOITUKSET:

I. Määritä bevasitsumabin turvallisuus ja siedettävyys tässä potilasryhmässä kolmen viikon välein annettavalla 7,5 mg/kg annosteluohjelmalla 12 kuukauden hoidon ajan.

II. Arvioi radiografisen vasteen nopeus (>= 20 % tilavuuden lasku). III. Määritä VS:n kasvunopeus käyttämällä volumetristä MRI-analyysiä verrattuna 1- ja 2-ulotteisiin mittauksiin.

IV. Arvioi muutokset kuulojärjestelmän toiminnassa bevasitsumabihoidon aikana.

V. Arvioi verisuonten läpäisevyys (Ktrans), suhteellinen aivoveren tilavuus/virtaus, keskimääräinen kulkuaika ja keskimääräinen suonen halkaisija perfuusiopainotetusta MRI:stä.

VI. Arvioi verenkierrossa olevien endoteelisolujen, kiertävien kantasolujen ja plasman angiogeenisten proteiinien muutos bevasitsumabihoitoa saavilla koehenkilöillä.

VII. Tarkkaile bevasitsumabin vaikutusta ei-VS-kasvaimiin potilailla, joilla on NF2 koko kehon magneettikuvauksella.

VIII. Tutustu kuuloon liittyviin QOL-mittauksiin hoidon aikana. IX. Tutki bevasitsumabihoidon vaikutusta kuulotoimintoihin käyttämällä vääristymätuotteen optoakustisia päästöjä (DPOAE) (arvioitava vain NCI:ssä).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisesti (IV) 30–90 minuutin ajan kolmen viikon välein. Kurssit toistetaan 6 viikon välein enintään 48 viikon ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu neurofibromatoosi 2 -diagnoosi, joka täyttää National Institute of Healthin (NIH) kriteerit tai Manchesterin kriteerit tai jos NF2-geenissä on havaittu aiheuttava mutaatio

    • NIH-kriteerit (82) sisältävät:

      • Kahdenväliset vestibulaariset schwannomas, OR
      • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on NF2 ja JOKO yksipuolinen kahdeksas hermomassa TAI kaksi seuraavista: neurofibrooma, meningioma, gliooma, schwannoma, juveniili takakapselin subkapsulaarinen linssin opasiteetti

    • Manchesterin kriteerit (101) sisältävät:

      • Kahdenväliset vestibulaariset schwannomas, OR
      • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on NF2 ja JOKO yksipuolinen kahdeksas hermomassa TAI kaksi seuraavista: neurofibrooma, meningioma, gliooma, schwannoma, juveniili takakapselin subkapsulaarinen läpikuultavuus, TAI
      • Yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma JA mitkä tahansa kaksi seuraavista: neurofibrooma, meningioma, gliooma, schwannoma, juveniili posterior subkapsulaarinen linssiopasiteetti, TAI
      • Useita meningioomia (kaksi tai useampia) JA yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma TAI mitkä tahansa kaksi seuraavista: schwannoma, gliooma, neurofibroma, kaihi
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi VS >= 1,5 cm (pisimmällä halkaisijalla) mitattuna kontrastitehostetulla kallon magneettikuvauksella, jossa on hienojakoisia leikkauksia sisäisen kuulokäytävän läpi (3 mm:n viipaleet, ei ohitusta)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • ECOG-suorituskyky (Karnofsky >= 60 % tai Lansky Score >= 60)
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 150 000/mcL tai laitoksen normaalin alaraja
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 X normaalin yläraja
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
  • Potilaiden on täytynyt toipua aikaisemman hoidon akuutista toksisuudesta asteeseen 1 tai sitä alhaisempaan, ellei toisin mainita

  • Potilaiden kreatiniinipuhdistuman tai radioisotoopin GFR:n on oltava >= 60 ml/min/1,73 m^2 tai normaali seerumin kreatiniiniarvo alla olevassa taulukossa kuvatun iän perusteella:

    • Ikä(vuotta) = < 5: 0,8 mg/dl
    • 5 < ikä (vuotta) = < 10: 1,0 mg/dl
    • 10 < ikä (vuotta) = < 15: 1,2 mg/dl
    • Ikä (vuotiaat) > 15: 1,5 mg/dl
  • Koehenkilöillä on oltava leikkaukseen soveltumaton VS tai he ovat kieltäytyneet leikkauksesta leikkaukseen liittyvien pysyvien komplikaatioiden suuren riskin vuoksi (esim. alemman aivohermon toiminnan vauriot, kasvohalvaus, aivo-selkäydinnestevuodon riski jne.) NF2:een liittyvän VS:n hoidosta kokemusta omaavan kirurgin määrittämänä
  • Tutkittavien on täytynyt keskustella kaikista saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista ja niiden riskeistä ja eduista, mukaan lukien leikkaus, sädehoito, havainnointi ja muut kliiniset tutkimukset, ja he ovat ilmaisseet haluavansa osallistua tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen prosessissa
  • Bevasitsumabin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. tästä syystä ja koska antiangiogeenisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan osallistuminen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus
  • Todiste aktiivisesta sairaudesta, joka määritellään VS:ään liittyväksi eteneväksi kuulon heikkenemiseksi (sanantunnistuspisteiden heikkeneminen) (eli ei johdu aikaisemmista interventioista, kuten leikkauksesta tai säteilystä), dokumentoitu edellisten 24 kuukauden aikana sanantunnistuspisteillä < 90 % kohdekorvassa
  • Proteinuria (myös albuminuria) tulee seuloa joko virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPC) suhteen tai virtsan mittatikulla; jos UPC-suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 tai jos virtsan mittatikku osoittaa 2+ proteinuriaa, tulee ottaa 24 tunnin virtsan proteiini ja tason tulee olla < 1000 mg potilasta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaita, joilla on NF2:een liittyviä hermoston kasvaimia (esim. schwannoomat, meningioomit, ependimoomat tai glioomat), ei suljeta pois tästä kliinisestä tutkimuksesta niin kauan kuin nämä kasvaimet eivät vaadi hoitoa sädehoidolla, leikkausta tai lääketieteellistä hoitoa ilmoittautumisen yhteydessä koeajalla
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kiinanhamsterin munasarjasoluille, muille ihmisen rekombinanttisille vasta-aineille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bevasitsumabi
  • Kyvyttömyys sietää säännöllisiä MRI-skannauksia tai gadoliinikontrastia ilman yleisanestesiaa
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten:

    • Riittämättömästi hallinnassa oleva HTN (aikuiset: verenpaine > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 90 mmHg verenpainelääkityksestä huolimatta, lapsipotilaat: Verenpainelääkityksen vaatimus ennen ilmoittautumista tai diastolinen verenpaine > 95. prosenttipiste iän mukaan)
    • CVA-historia 12 kuukauden sisällä
    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden sisällä
    • New Yorkin sydänyhdistyksen asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö
    • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
    • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus

  • Raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska bevasitsumabi on antiangiogeeninen aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin bevasitsumabihoidon seurauksena imettävien imeväisten haittatapahtumien riski on tuntematon mutta mahdollinen, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan bevasitsumabilla. sekä hedelmällisten miesten että naisten on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan bevasitsumabihoidon päättymisen jälkeen; raittiutta pidetään riittävänä ehkäisykeinona

    • Jos alaikäinen (12-17-vuotias), jolle tehdään raskaustesti osana seulontaprosessia, saa positiivisen tuloksen, hänet suljetaan pois tutkimuksesta ja hänen vanhemmilleen ilmoitetaan tästä tuloksesta.
  • HIV-positiiviset potilaat tai syövästä selviytyneet ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset
  • Kyvyttömyys suorittaa kohteena olevan VS:n volyymimittausta (esim. kuulon aivorungon istutteen MRI-artefaktista tai törmäyskasvaimen esiintymisestä (kaksi tai useampia kasvaimia rinnakkain) pikkuaivojen kulmassa); Huomautus: kysymykset kyvystä suorittaa volumetrinen analyysi lähtötilanteen magneettikuvauksessa tulee osoittaa tutkimusradiologille, tohtori Gregory Sorensenille.
  • Antikoagulanttilääkkeiden samanaikainen käyttö (ei mukaan lukien profylaktiset annokset), koagulopatian historia tai verenvuotodiateesin tai koagulopatian näyttö
  • Kuvaus (CT tai MRI) todisteita äskettäin havaitusta verenvuodosta (uusi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista), mistä tahansa oireellisesta kallonsisäisestä verenvuodosta tai spontaanista kallonsisäisestä verenvuodosta.
  • Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 1

  • Invasiiviset toimenpiteet määritellään seuraavasti:

    • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen päivän hoitoa
    • Aivobiopsia 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää (haavojen on oltava täysin parantuneet aivobiopsioista, jotka on tehty yli 28 päivää ennen ensimmäistä hoitopäivää)
    • Suurempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
    • Ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen D1-hoitoa
  • Aiempi hoito bevasitsumabilla tai muilla VEGF-kohdennettuilla hoidoilla
  • Henkilökohtainen autoimmuunikoagulopatia, mukaan lukien idiopaattinen trombosytopeniapurpura (ITP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bevasitsumabi)
Potilaat saavat bevasitsumabia IV 30–90 minuutin ajan kolmen viikon välein. Kurssit toistetaan 6 viikon välein enintään 48 viikon ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuulovaste
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Kuulovaste määriteltiin kohonneeksi sanantunnistuspisteeksi, joka ylittää 95 %:n kriittisen kynnyksen, joka säilyy kahden peräkkäisen arvioinnin ajankohdan ajan. Sanantunnistuspiste (WRS) on foneettisesti tasapainotettujen yksitavuisten sanojen prosenttiosuus, jotka potilas pystyy toistamaan tarkasti joko mukavimmalla tai ymmärrettävimmällä tasolla. Niiden potilaiden osuus, joilla oli kuulovaste kohdekorvassa, arvioitiin käyttämällä binomiaa. jakauma 95 %:n luottamusvälien kanssa.
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien tai hengenvaarallisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia toksisuuksia (CTCAE-aste 3 tai korkeampi)
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on radiografinen vaste mitattuna kasvaimen tilavuuden >/= 20 %:n laskulla lähtötasosta MRI-kuvauksessa, arvioidaan käyttämällä binomiaalista jakaumaa.
Perustaso 6 kuukautta hoidon jälkeen
Mediaani prosentuaalinen muutos kohdevestibulaarisessa schwannooman tilavuudessa volumetrista MRI:tä käyttämällä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kohteena olevan vestibulaarisen schwannooman tilavuudessa volumetrisellä MRI:llä
Perustaso 12 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, joiden kuulojärjestelmän toiminnassa on tapahtunut muutoksia
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijaisen särötuotteen optoakustisten päästöjen (DPOAE) mittausta käsitellään ei-parametrisesti (läsnä tai poissa kautta aikojen). DPOAE:t katsotaan olevan olemassa taajuudella F2, kun vääristymätuote on 6 dB melupohjan yläpuolella. Muuttujien erot analysoidaan t-testeillä, jos vaikutukset ja otoskoot sitä edellyttävät, mutta tämä ei ehkä ole suositeltavaa, kun otetaan huomioon kertyvät pienet luvut.
Perustaso 6 kuukautta hoidon jälkeen
Prosenttimuutos mediaanisessa verisuonten läpäisevyydestä (Ktrans)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
Kuvausparametreille ja kuulovasteelle suunniteltiin korrelaatioarviointi Ktrans:n arvioitujen muutosten perusteella: verisuonten läpäisevyyden MRI-mitta. Vain 1/14 osallistujalla oli täydelliset Ktrans-tiedot, jotka voitiin analysoida lähtötilanteessa ja viikolla 72. Tästä syystä nämä tilastolliset analyysit eivät olleet mahdollisia.
Lähtötilanne viikolle 72
Elämänlaatu arvioitu terveyskyselyn lyhytlomake-36 (SF-36) avulla - kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso
SF-36 on potilaan raportoima tulos. SF-36 (v.1) annettiin ja pisteytettiin RAND-verkkosivustolta löytyneiden ohjeiden mukaisesti. Pisteiden vaihteluväli on 0 - 100, ja korkeampi arvo ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten kohteiden mediaani.
Perustaso
Elämänlaatua arvioitu terveyskyselyn lyhytlomake-36 (SF-36) avulla - komponenttien pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
SF-36 on potilaan raportoima tulos. SF-36 (v.1) annettiin ja pisteytettiin RAND-verkkosivustolta löytyneiden ohjeiden mukaisesti. Pisteiden vaihteluväli on 0 - 100, ja korkeampi arvo ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Pisteet raportoidaan yleensä fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) muodossa. PCS- ja MCS-pisteet on muutettu T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestölle.
Perustaso
Elämänlaatu arvioitu terveyskyselyn lyhytlomake-36 (SF-36) avulla - kokonaispisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 on potilaan raportoima tulos. SF-36 (v.1) annettiin ja pisteytettiin RAND-verkkosivustolta löytyneiden ohjeiden mukaisesti. Pisteiden vaihteluväli on 1 - 100, ja korkeampi arvo ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten kohteiden mediaani.
6 kuukautta
Elämänlaatua arvioitu terveyskyselyn lyhytlomake-36 (SF-36) avulla - komponenttien pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF-36 on potilaan raportoima tulos. SF-36 (v.1) annettiin ja pisteytettiin RAND-verkkosivustolta löytyneiden ohjeiden mukaisesti. Pisteiden vaihteluväli on 0 - 100, ja korkeampi arvo ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Pisteet raportoidaan yleensä fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) muodossa. PCS- ja MCS-pisteet on muutettu T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestölle.
6 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu terveyskyselyn lyhytlomake-36 (SF-36) avulla - kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 on potilaan raportoima tulos. SF-36 (v.1) annettiin ja pisteytettiin RAND-verkkosivustolta löytyneiden ohjeiden mukaisesti. Pisteiden vaihteluväli on 0 - 100, ja korkeampi arvo ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten kohteiden mediaani.
12 kuukautta
Elämänlaatua arvioitu terveyskyselyn lyhytlomake-36 (SF-36) avulla - komponenttien pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SF-36 on potilaan raportoima tulos. SF-36 (v.1) annettiin ja pisteytettiin RAND-verkkosivustolta löytyneiden ohjeiden mukaisesti. Pisteiden vaihteluväli on 0 - 100, ja korkeampi arvo ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Pisteet raportoidaan yleensä fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) muodossa. PCS- ja MCS-pisteet on muutettu T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestölle.
12 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu terveyskyselyn lyhytlomake-36 (SF-36) avulla - kokonaispisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SF-36 on potilaan raportoima tulos. SF-36 (v.1) annettiin ja pisteytettiin RAND-verkkosivustolta löytyneiden ohjeiden mukaisesti. Pisteiden vaihteluväli on 0 - 100, ja korkeampi arvo ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Kokonaispistemäärä on kaikkien yksittäisten kohteiden mediaani.
18 kuukautta
Elämänlaatua arvioitu terveyskyselyn lyhytlomake-36 (SF-36) avulla - komponenttien pisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SF-36 on potilaan raportoima tulos. SF-36 (v.1) annettiin ja pisteytettiin RAND-verkkosivustolta löytyneiden ohjeiden mukaisesti. Pisteiden vaihteluväli on 0 - 100, ja korkeampi arvo ilmaisee suotuisampaa terveydentilaa. Pisteet raportoidaan yleensä fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS) muodossa. PCS- ja MCS-pisteet on muutettu T-pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestölle.
18 kuukautta
Elämänlaatu puhe- ja tilalaatukyselyllä (SSQ) arvioituna
Aikaikkuna: perusviiva
SSQ on 49 pisteen potilaan raportoima tulos, jossa on kolme ala-asteikkoa: puheen ymmärtäminen (14 kysymystä), äänten tilallinen sijainti (17 kysymystä) ja äänten ominaisuudet (18 kysymystä) sellaisina kuin ne näyttävät kuulovammaiselle potilaalle. Jokainen vastaus kirjataan 11 pisteen asteikolla (0 - 10), ja ankkuripisteet ovat "ei ollenkaan" (= 0) ja "täydellisesti" (=10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuuloa. Mediaanipisteet raportoidaan jokaiselle alaskaalalle. Kunkin ala-asteikon mediaanin minimi- ja maksimipisteet olisivat 0 ja 10.
perusviiva
Elämänlaatu puhe- ja tilalaatukyselyllä (SSQ) arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SSQ on 49 pisteen potilaan raportoima tulos, jossa on kolme ala-asteikkoa: puheen ymmärtäminen (14 kysymystä), äänten tilallinen sijainti (17 kysymystä) ja äänten ominaisuudet (18 kysymystä) sellaisina kuin ne näyttävät kuulovammaiselle potilaalle. Vastaukset kirjataan asteikolla 0-10, ja ankkuripisteet ovat "ei ollenkaan" (= 0) ja "täydellisesti" (=10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuuloa. Kunkin ala-asteikon mediaanipisteet raportoidaan. Kunkin ala-asteikon mediaanin minimi- ja maksimipisteet olisivat 0 ja 10.
6 kuukautta
Elämänlaatu puhe- ja tilalaatukyselyllä (SSQ) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SSQ on 49 pisteen potilaan raportoima tulos, jossa on kolme ala-asteikkoa: puheen ymmärtäminen (14 kysymystä), äänten tilallinen sijainti (17 kysymystä) ja äänten ominaisuudet (18 kysymystä) sellaisina kuin ne näyttävät kuulovammaiselle potilaalle. Vastaukset kirjataan asteikolla 0-10, ja ankkuripisteet ovat "ei ollenkaan" (= 0) ja "täydellisesti" (=10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuuloa. Kunkin ala-asteikon mediaanipisteet raportoidaan. Kunkin ala-asteikon mediaanin minimi- ja maksimipisteet olisivat 0 ja 10.
12 kuukautta
Elämänlaatu puhe- ja tilalaatukyselyllä (SSQ) arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SSQ on 49 pisteen potilaan raportoima tulos, jossa on kolme ala-asteikkoa: puheen ymmärtäminen (14 kysymystä), äänten tilallinen sijainti (17 kysymystä) ja äänten ominaisuudet (18 kysymystä) sellaisina kuin ne näyttävät kuulovammaiselle potilaalle. Vastaukset kirjataan asteikolla 0-10, ja ankkuripisteet ovat "ei ollenkaan" (= 0) ja "täydellisesti" (=10). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kuuloa. Kunkin ala-asteikon mediaanipisteet raportoidaan. Kunkin ala-asteikon mediaanin minimi- ja maksimipisteet olisivat 0 ja 10.
18 kuukautta
Tinnitusreaktiokyselyllä (TRQ) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: perusviiva
TRQ on 26 kohteen potilaan raportoima tulos. Se pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0-4). Vastaukset summataan, jolloin tuloksena on 0–104, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tinnitukseen liittyvää ahdistusta.
perusviiva
Tinnitusreaktiokyselyllä (TRQ) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TRQ on 26 kohteen potilaan raportoima tulos. Se pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0-4). Vastaukset summataan, jolloin tuloksena on 0–104, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tinnitukseen liittyvää ahdistusta.
6 kuukautta
Tinnitusreaktiokyselyllä (TRQ) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TRQ on 26 kohteen potilaan raportoima tulos. Se pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0-4). Vastaukset summataan, jolloin tuloksena on 0–104, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tinnitukseen liittyvää ahdistusta.
12 kuukautta
Tinnitusreaktiokyselyllä (TRQ) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TRQ on 26 kohteen potilaan raportoima tulos. Se pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0-4). Vastaukset summataan, jolloin tuloksena on 0–104, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tinnitukseen liittyvää ahdistusta.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaishri Blakeley, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02987 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • J1002
  • NA_00034732 (Muu tunniste: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8248 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei jaeta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa