Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacizumab w leczeniu objawowego nerwiakowłókniakowatości nerwiakowłókniakowatości typu 2 (NF2)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 bewacyzumabu u dzieci i dorosłych z nerwiakowłókniakowatością typu 2 i objawowym nerwiakiem osłonkowym przedsionka

Osoby z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) mogą mieć guzy, które rosną na nerwach słuchowych i powodują utratę słuchu. Guzy te nazywane są nerwiakami przedsionkowymi (VS) lub nerwiakami słuchowymi. Osoby z NF2 mogą również dostać schwannoma w innych częściach ciała, a także guzy zwane oponiakami i wyściółczakami. Ponieważ VS mogą powodować utratę słuchu, wiele osób z NF2 będzie poddawanych leczeniu, aby zachować słuch. Leczenie to zwykle obejmuje operację. Ponieważ operacja wiąże się z ryzykiem i nie jest w stanie pomóc wszystkim z VS, badane są inne metody leczenia. Jednym z obszarów eksploracji jest sprawdzenie, czy istnieje lek, który można przyjąć, aby zapobiec wzrostowi VS i spowodować utratę słuchu lub kompresję pnia mózgu. To badanie ma na celu zbadanie, czy lek zatwierdzony przez FDA i obecnie stosowany w leczeniu innych nowotworów może również działać w leczeniu VS. Opierając się na ludziach, którzy już przyjmowali ten lek w leczeniu VS, istnieją powody, by sądzić, że może on być pomocny dla niektórych osób z NF2. Osoby biorące udział w tym badaniu będą otrzymywać lek raz na trzy tygodnie przez rok we wlewie. Badanie to będzie dotyczyć pacjentów w ciągu roku, w którym dana osoba przyjmuje lek, oraz przez sześć miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku. To badanie rekrutuje osoby, które mają NF2 i obecnie mają objawy szumu w uszach, zawrotów głowy i / lub utraty słuchu z ich VS. Jeśli masz NF2 i obecnie masz objawy spowodowane VS, możesz kwalifikować się do udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Głównym celem pracy jest określenie działania bewacizumabu w leczeniu objawowych schwannomaków przedsionkowych (VS) definiowanych jako postępująca utrata słuchu u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) na podstawie obiektywnej odpowiedzi słuchowej.

DODATKOWE CELE:

I. Określić bezpieczeństwo i tolerancję bewacyzumabu w tej populacji pacjentów przy schemacie dawkowania co trzy tygodnie 7,5 mg/kg przez 12 miesięcy terapii.

II. Oceń szybkość odpowiedzi radiologicznej (>= 20% zmniejszenie objętości). III. Określ tempo wzrostu VS za pomocą wolumetrycznej analizy MRI w porównaniu z pomiarami 1-wymiarowymi i 2-wymiarowymi.

IV. Ocena zmian funkcji narządu słuchu podczas leczenia bewacyzumabem.

V. Oceń przepuszczalność naczyń (Ktrans), względną objętość/przepływ krwi w mózgu, średni czas przejścia i średnią średnicę naczynia z MRI ważonego perfuzją.

VI. Ocenić zmiany w krążących komórkach śródbłonka, krążących komórkach progenitorowych i angiogennych białkach osocza u osób otrzymujących leczenie bewacyzumabem.

VII. Obserwacja wpływu bewacizumabu na guzy inne niż VS u pacjentów z NF2 za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała.

VIII. Zapoznaj się z pomiarami QOL związanymi ze słuchem podczas leczenia. IX. Zbadanie wpływu leczenia bewacyzumabem na funkcje słuchowe przy użyciu emisji optoakustycznych produktu zniekształceń (DPOAE) (do oceny tylko w NCI).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują bewacizumab dożylnie (IV) przez 30-90 minut raz na 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 6 tygodni przez okres do 48 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nerwiakowłókniakowatości typu 2 poprzez spełnienie kryteriów National Institute of Health (NIH) lub kryteriów z Manchesteru lub poprzez wykrycie mutacji sprawczej w genie NF2

    • Kryteria NIH (82) obejmują obecność:

      • Obustronne nerwiaki przedsionkowe, OR
      • Krewny pierwszego stopnia z NF2 i JEDNOCZEŚNIE jednostronnym naciekiem nerwu ósmego LUB dwoma z następujących: nerwiakowłókniak, oponiak, glejak, nerwiak osłonkowy, młodzieńcze podtorebkowe zmętnienie soczewki tylnej

    • Kryteria Manchesteru (101) obejmują obecność:

      • Obustronne nerwiaki przedsionkowe, OR
      • Krewny pierwszego stopnia z NF2 i JEDNOCZEŚNIE jednostronnym guzem ósmego nerwu LUB dwoma z następujących: nerwiakowłókniak, oponiak, glejak, schwannoma, młodzieńcze zmętnienie soczewki podtorebkowej tylnej LUB
      • Jednostronny schwannoma nerwiaka przedsionkowego ORAZ dowolne dwa spośród: nerwiakowłókniak, oponiak, glejak, schwannoma, młodzieńcze tylne podtorebkowe zmętnienie soczewki LUB
      • Mnogie oponiaki (dwa lub więcej) ORAZ jednostronny schwannoma przedsionka LUB dowolne dwa spośród: nerwiakowłókniak, glejak, nerwiakowłókniak, zaćma
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jeden VS >= 1,5 cm (na najdłuższej średnicy) mierzony za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki ze wzmocnieniem kontrastowym z drobnymi nacięciami w przewodzie słuchowym wewnętrznym (3 mm plastry, bez pominięcia)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Stan sprawności ECOG (Karnofsky >= 60% lub Lansky Score >= 60)
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • Leukocyty >= 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Liczba płytek krwi >= 150 000/ml lub dolna granica normy w placówce
  • Bilirubina całkowita =< 2 X instytucjonalna górna granica normy
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X instytucjonalna górna granica normy
  • O ile nie określono inaczej, pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności wcześniejszego leczenia do stopnia 1. lub niższego

  • Pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny lub radioizotopowy GFR >= 60 ml/min/1,73 m^2 lub prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku, co przedstawiono w poniższej tabeli:

    • Wiek (lata) =< 5: 0,8 mg/dl
    • 5 < wiek (lata) =< 10: 1,0 mg/dl
    • 10 < wiek (lata) =< 15: 1,2 mg/dl
    • Wiek (lata) > 15 lat: 1,5 mg/dl
  • Pacjenci muszą mieć VS niekwalifikujący się do operacji lub odmówili operacji ze względu na wysokie ryzyko trwałych powikłań związanych z operacją (np. uszkodzenie dolnego nerwu czaszkowego, porażenie nerwu twarzowego, ryzyko wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego itp.) zgodnie z oceną chirurga mającego doświadczenie w leczeniu VS związanego z NF2
  • Uczestnicy musieli omówić wszystkie dostępne opcje leczenia oraz związane z nimi ryzyko i korzyści z tych opcji, w tym chirurgię, radioterapię, obserwację, inne badania kliniczne i wyrazić preferencje dotyczące udziału w tym badaniu w procesie uzyskiwania świadomej zgody
  • Wpływ bewacyzumabu na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki antyangiogenne są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania udział; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność rozumienia i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zgody
  • Dowody na aktywną chorobę, zdefiniowaną jako postępująca utrata słuchu (ze spadkiem oceny rozpoznawania słów) związana z VS (tj. niespowodowana wcześniejszymi interwencjami, takimi jak operacja lub radioterapia) udokumentowana w ciągu ostatnich 24 miesięcy z wynikiem rozpoznawania słów < 90% w uchu docelowym
  • Białkomocz (w tym albuminurię) należy badać przesiewowo za pomocą analizy moczu pod kątem stosunku białka do kreatyniny (UPC) w moczu lub za pomocą paskowego testu moczu; jeśli wskaźnik UPC jest większy lub równy 0,5 lub jeśli test paskowy moczu wykazuje białkomocz 2+, należy oznaczyć białko w 24-godzinnym moczu, a poziom powinien być < 1000 mg do włączenia pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci z nowotworami układu nerwowego związanymi z NF2 (np. nerwiaki nerwowe, oponiaki, wyściółczaki lub glejaki) nie będą wykluczeni z tego badania klinicznego, o ile nowotwory te nie wymagają leczenia radioterapią, zabiegu chirurgicznego lub leczenia w momencie włączenia na próbę
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego, inne rekombinowane ludzkie przeciwciała lub związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu
  • Niezdolność do tolerowania okresowych skanów MRI lub kontrastu zawierającego gadolin bez znieczulenia ogólnego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, taka jak:

    • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (osoby dorosłe: SBP > 160 mmHg i/lub DBP > 90 mmHg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych, dzieci: konieczność leczenia hipotensyjnego przed włączeniem do badania lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 percentyla dla wieku)
    • Historia CVA w ciągu 12 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 12 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według stowarzyszenia New York Heart Association
    • Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca
    • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty w wywiadzie)
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych

  • Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy) są wykluczone z tego badania, ponieważ bewacyzumab jest środkiem antyangiogennym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym; ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki bewacyzumabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona bewacyzumabem; zarówno płodni mężczyźni, jak i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia bewacyzumabem; abstynencja jest uważana za odpowiednią metodę antykoncepcji

    • W przypadku pozytywnego wyniku małoletniego (w wieku 12-17 lat), który podda się testowi ciążowemu w ramach procesu przesiewowego, zostanie on wykluczony z badania, a jego dotychczasowy rodzic (rodzice) zostaną powiadomieni o tym wyniku
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub osoby, które przeżyły raka, kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne
  • Niemożność wykonania pomiaru objętościowego docelowego VS (np. z powodu artefaktu MRI z implantu słuchowego pnia mózgu lub z powodu obecności guza kolizyjnego (dwa lub więcej guzów stykających się ze sobą) w kącie mostowo-móżdżkowym); Uwaga: pytania dotyczące możliwości wykonania analizy wolumetrycznej na wyjściowym obrazie MRI należy kierować do radiologa prowadzącego badanie, dr Gregory'ego Sorensena
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyłączeniem dawek profilaktycznych), koagulopatia w wywiadzie lub objawy skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Badania obrazowe (CT lub MRI) potwierdzają nowo rozpoznany krwotok (nowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem), jakikolwiek objawowy krwotok śródczaszkowy w wywiadzie lub samoistny krwotok śródczaszkowy w wywiadzie
  • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem

  • Procedury inwazyjne zdefiniowane w następujący sposób:

    • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem leczenia
    • Biopsja mózgu w ciągu 28 dni przed 1. dniem terapii (rany muszą być w pełni wygojone na podstawie biopsji mózgu wykonanych ponad 28 dni przed 1. dniem terapii)
    • Przewidywanie konieczności wykonania poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania
    • Biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed terapią D1
  • Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem lub innymi terapiami ukierunkowanymi na VEGF
  • Osobista historia koagulopatii autoimmunologicznej, w tym idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (bewacyzumab)
Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut raz na 3 tygodnie. Kursy powtarza się co 6 tygodni przez okres do 48 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią słuchową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Reakcję słuchową zdefiniowano jako wzrost wyniku rozpoznawania słów powyżej krytycznego progu 95%, który utrzymuje się w dwóch kolejnych punktach czasowych oceny. Wynik rozpoznawania słów (WRS) to odsetek jednosylabowych, zrównoważonych fonetycznie słów, które pacjent może dokładnie powtórzyć, przedstawionych na najbardziej komfortowym lub najbardziej zrozumiałym poziomie. Odsetek pacjentów z odpowiedzią słuchową w uchu docelowym oszacowano za pomocą dwumianu rozkład wraz z 95% przedziałami ufności.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych lub zagrażających życiu toksyczności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Liczba pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu działaniami toksycznymi (stopień 3. lub wyższy wg CTCAE)
Do 6 miesięcy po zabiegu
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią radiograficzną mierzoną jako >/= 20% zmniejszenie objętości guza w stosunku do wartości wyjściowych w obrazowaniu MRI zostanie oszacowany przy użyciu rozkładu dwumianowego.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Mediana procentowej zmiany docelowej objętości nerwiaka przedsionkowego przy użyciu wolumetrycznego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Mediana procentowej zmiany objętości docelowego nerwiaka nerwu przedsionkowego przy użyciu wolumetrycznego rezonansu magnetycznego
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianami funkcji narządu słuchu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Podstawowy pomiar emisji optoakustycznych produktu zniekształceń (DPOAE) będzie traktowany nieparametrycznie (obecny lub nieobecny w czasie). DPOAE będą uważane za obecne przy częstotliwości F2, gdy produkt zniekształceń jest 6dB powyżej poziomu szumów. Zmienne zostaną przeanalizowane pod kątem różnic za pomocą testów t, jeśli efekty i wielkość próby będą uzasadnione, ale może to nie być wskazane, biorąc pod uwagę małe liczby, które mają zostać naliczone.
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po leczeniu
Procentowa zmiana mediany przepuszczalności naczyń (Ktrans)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Zaplanowano ocenę korelacji dla parametrów obrazowania i odpowiedzi słuchowej w oparciu o oszacowane zmiany w Ktrans: pomiarze MRI przepuszczalności naczyń. Tylko 1/14 uczestników miała pełne dane Ktrans, które nadawały się do analizy na początku badania iw 72. tygodniu. Dlatego te analizy statystyczne nie były możliwe.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) — łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Podawano SF-36 (v.1) i oceniano zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na stronie internetowej RAND. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Całkowity wynik to mediana wszystkich poszczególnych pozycji.
Linia bazowa
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) — wyniki składowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
SF-36 jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Podawano SF-36 (v.1) i oceniano zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na stronie internetowej RAND. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Wyniki są zwykle podawane jako podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wynik PCS i MCS został przekształcony w metrykę T-score, która ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla ogólnej populacji USA.
Linia bazowa
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) — łączny wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36 jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Podawano SF-36 (v.1) i oceniano zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na stronie internetowej RAND. Zakres wyników wynosi od 1 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Całkowity wynik to mediana wszystkich poszczególnych pozycji.
6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) — wyniki składowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF-36 jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Podawano SF-36 (v.1) i oceniano zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na stronie internetowej RAND. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Wyniki są zwykle podawane jako podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wynik PCS i MCS został przekształcony w metrykę T-score, która ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla ogólnej populacji USA.
6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) — łączny wynik
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Podawano SF-36 (v.1) i oceniano zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na stronie internetowej RAND. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Całkowity wynik to mediana wszystkich poszczególnych pozycji.
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) — wyniki składowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Podawano SF-36 (v.1) i oceniano zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na stronie internetowej RAND. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Wyniki są zwykle podawane jako podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wynik PCS i MCS został przekształcony w metrykę T-score, która ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla ogólnej populacji USA.
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza ankiety dotyczącej stanu zdrowia 36 (SF-36) — łączny wynik
Ramy czasowe: 18 miesięcy
SF-36 jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Podawano SF-36 (v.1) i oceniano zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na stronie internetowej RAND. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Całkowity wynik to mediana wszystkich poszczególnych pozycji.
18 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą krótkiego formularza ankiety zdrowotnej 36 (SF-36) — wyniki składowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
SF-36 jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Podawano SF-36 (v.1) i oceniano zgodnie z instrukcjami znajdującymi się na stronie internetowej RAND. Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższa wartość wskazuje na korzystniejszy stan zdrowia. Wyniki są zwykle podawane jako podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Wynik PCS i MCS został przekształcony w metrykę T-score, która ma średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla ogólnej populacji USA.
18 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Mowy i Przestrzennych (SSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz SSQ składa się z 49 pozycji zgłaszanych przez pacjentów z trzema podskalami: rozumienie mowy (14 pytań), przestrzenna lokalizacja dźwięków (17 pytań) oraz jakość dźwięków (18 pytań), jakie wydają się one pacjentowi z upośledzeniem słuchu. Każda odpowiedź jest zapisywana w 11-punktowej skali (0 - 10), z punktami kontrolnymi „w ogóle” (= 0) i „doskonale” (= 10). Wyższy wynik oznacza lepszy słuch. Dla każdej podskali podano medianę wyniku. Minimalne i maksymalne wyniki dla mediany każdej podskali wyniosłyby odpowiednio 0 i 10.
linia bazowa
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Mowy i Przestrzennych (SSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz SSQ składa się z 49 pozycji zgłaszanych przez pacjentów z trzema podskalami: rozumienie mowy (14 pytań), przestrzenna lokalizacja dźwięków (17 pytań) oraz jakość dźwięków (18 pytań), jakie wydają się one pacjentowi z upośledzeniem słuchu. Odpowiedzi są rejestrowane w skali od 0 do 10, z punktami kontrolnymi „w ogóle” (= 0) i „doskonale” (= 10). Wyższy wynik oznacza lepszy słuch. Przedstawiono medianę wyniku dla każdej podskali. Minimalne i maksymalne wyniki dla mediany każdej podskali wyniosłyby odpowiednio 0 i 10.
6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Mowy i Przestrzennych (SSQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz SSQ składa się z 49 pozycji zgłaszanych przez pacjentów z trzema podskalami: rozumienie mowy (14 pytań), przestrzenna lokalizacja dźwięków (17 pytań) oraz jakość dźwięków (18 pytań), jakie wydają się one pacjentowi z upośledzeniem słuchu. Odpowiedzi są rejestrowane w skali od 0 do 10, z punktami kontrolnymi „w ogóle” (= 0) i „doskonale” (= 10). Wyższy wynik oznacza lepszy słuch. Przedstawiono medianę wyniku dla każdej podskali. Minimalne i maksymalne wyniki dla mediany każdej podskali wyniosłyby odpowiednio 0 i 10.
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Mowy i Przestrzennych (SSQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz SSQ składa się z 49 pozycji zgłaszanych przez pacjentów z trzema podskalami: rozumienie mowy (14 pytań), przestrzenna lokalizacja dźwięków (17 pytań) oraz jakość dźwięków (18 pytań), jakie wydają się one pacjentowi z upośledzeniem słuchu. Odpowiedzi są rejestrowane w skali od 0 do 10, z punktami kontrolnymi „w ogóle” (= 0) i „doskonale” (= 10). Wyższy wynik oznacza lepszy słuch. Przedstawiono medianę wyniku dla każdej podskali. Minimalne i maksymalne wyniki dla mediany każdej podskali wyniosłyby odpowiednio 0 i 10.
18 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza reakcji na szumy uszne (TRQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
TRQ składa się z 26 pozycji zgłaszanych przez pacjentów. Ocenia się ją za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0-4). Odpowiedzi są sumowane, co daje zakres od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z szumami usznymi.
linia bazowa
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza reakcji na szumy uszne (TRQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TRQ składa się z 26 pozycji zgłaszanych przez pacjentów. Ocenia się ją za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0-4). Odpowiedzi są sumowane, co daje zakres od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z szumami usznymi.
6 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza reakcji na szumy uszne (TRQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TRQ składa się z 26 pozycji zgłaszanych przez pacjentów. Ocenia się ją za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0-4). Odpowiedzi są sumowane, co daje zakres od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z szumami usznymi.
12 miesięcy
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza reakcji na szumy uszne (TRQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
TRQ składa się z 26 pozycji zgłaszanych przez pacjentów. Ocenia się ją za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0-4). Odpowiedzi są sumowane, co daje zakres od 0 do 104, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój związany z szumami usznymi.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaishri Blakeley, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02987 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • J1002
  • NA_00034732 (Inny identyfikator: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8248 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość typu 2

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj