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Bevacizumabe para Schwannoma Vestibular Sintomático em Neurofibromatose Tipo 2 (NF2)

27 de julho de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase 2 de Bevacizumabe em Crianças e Adultos com Neurofibromatose Tipo 2 e Schwannoma Vestibular Sintomático

Pessoas com neurofibromatose tipo 2 (NF2) podem ter tumores que crescem nos nervos auditivos e causam perda auditiva. Esses tumores são chamados de schwannomas vestibulares (SVs) ou neuromas acústicos. As pessoas com NF2 também podem desenvolver schwannomas em outras partes do corpo, bem como tumores chamados meningiomas e ependimomas. Como os VSs podem causar perda auditiva, muitas pessoas com NF2 farão tratamento para preservar a audição. Este tratamento geralmente envolve cirurgia. Como a cirurgia tem riscos e não é capaz de ajudar a todos com SVs, outros métodos de tratamento estão sendo explorados. Uma área de exploração está procurando ver se há uma droga que pode ser tomada que possa impedir que os VSs cresçam e causem perda auditiva ou compressão do tronco cerebral. Este estudo está explorando se um medicamento aprovado pelo FDA e atualmente usado para tratar outros tumores também pode funcionar para tratar VSs. Com base em pessoas que já tomaram este medicamento para tratar SVs, há alguma razão para pensar que pode ser útil para certas pessoas com NF2. As pessoas inscritas neste estudo receberão o medicamento uma vez a cada três semanas durante um ano por infusão. Este estudo acompanhará os participantes ao longo do ano em que a pessoa está tomando o medicamento e por seis meses após a interrupção do medicamento. Este estudo está recrutando pessoas que têm NF2 e estão apresentando sintomas de zumbido, tontura e/ou perda auditiva de seus VSs. Se você tem NF2 e está apresentando sintomas causados ​​por seus VSs, você pode ser elegível para participar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. O objetivo principal deste estudo é determinar a atividade do bevacizumabe para o tratamento de schwannomas vestibulares sintomáticos (SV) definidos como perda auditiva progressiva em pacientes com neurofibromatose tipo 2 (NF2) com base na resposta auditiva objetiva.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a segurança e a tolerabilidade do bevacizumabe nesta população de pacientes em um esquema de dosagem a cada três semanas de 7,5 mg/kg por 12 meses de terapia.

II. Avalie a taxa de resposta radiográfica (>= 20% de redução no volume). III. Determine a taxa de crescimento de VS usando análise volumétrica de ressonância magnética em comparação com medições unidimensionais e bidimensionais.

4. Avalie as mudanças na função do sistema auditivo durante o tratamento com bevacizumabe.

V. Avalie a permeabilidade vascular (Ktrans), o volume/fluxo sanguíneo cerebral relativo, o tempo médio de trânsito e o diâmetro médio dos vasos a partir da RM ponderada por perfusão.

VI. Avalie a mudança nas células endoteliais circulantes, células progenitoras circulantes e proteínas angiogênicas plasmáticas em indivíduos recebendo tratamento com bevacizumabe.

VII. Observar o impacto do bevacizumabe em tumores não-VS em pacientes com NF2 por meio de ressonância magnética de corpo inteiro.

VIII. Explore as medidas de qualidade de vida relacionadas à audição durante o tratamento. IX. Explorar o efeito do tratamento com bevacizumabe na função auditiva usando emissões optoacústicas de produto de distorção (DPOAE) (a ser avaliado apenas no NCI).

CONTORNO:

Os pacientes recebem bevacizumabe por via intravenosa (IV) durante 30-90 minutos uma vez a cada 3 semanas. Os ciclos são repetidos a cada 6 semanas por até 48 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de neurofibromatose 2 pelo cumprimento dos critérios do National Institute of Health (NIH) ou critérios de Manchester, ou pela detecção de uma mutação causadora no gene NF2

    • Os critérios do NIH (82) incluem a presença de:

      • Schwannomas vestibulares bilaterais, OU
      • Parente de primeiro grau com NF2 e OU massa unilateral do oitavo nervo OU dois dos seguintes: neurofibroma, meningioma, glioma, schwannoma, opacidade lenticular subcapsular posterior juvenil

    • Os critérios de Manchester (101) incluem a presença de:

      • Schwannomas vestibulares bilaterais, OU
      • Parente de primeiro grau com NF2 e OU massa unilateral do oitavo nervo OU dois dos seguintes: neurofibroma, meningioma, glioma, schwannoma, opacidade juvenil lenticular subcapsular posterior, OU
      • Schwannoma vestibular unilateral E quaisquer dois de: neurofibroma, meningioma, glioma, schwannoma, opacidade lenticular subcapsular posterior juvenil, OU
      • Meningiomas múltiplos (dois ou mais) E schwannoma vestibular unilateral OU quaisquer dois de: schwannoma, glioma, neurofibroma, catarata
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos um VS >= 1,5 cm (no diâmetro mais longo), conforme medido por ressonância magnética craniana com contraste com cortes finos através do canal auditivo interno (cortes de 3 mm, sem pular)
  • Esperança de vida superior a 6 meses
  • Status de desempenho ECOG (Karnofsky >= 60% ou Lansky Score >= 60)
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • Leucócitos >= 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 150.000/mcL ou limite inferior do normal institucional
  • Bilirrubina total = < 2 X limite superior institucional do normal
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Os pacientes devem ter se recuperado da toxicidade aguda do tratamento anterior para grau 1 ou menos, a menos que especificado de outra forma

  • Os pacientes devem ter uma depuração de creatinina ou radioisótopo GFR >= 60ml/min/1,73 m^2 ou uma creatinina sérica normal com base na idade descrita na tabela abaixo:

    • Idade(anos) =< 5: 0,8 mg/dL
    • 5 < idade (anos) =< 10: 1,0 mg/dL
    • 10 < idade (anos) =< 15: 1,2 mg/dL
    • Idade (anos) > 15: 1,5 mg/dL
  • Os indivíduos devem ter um VS não passível de cirurgia ou ter recusado a cirurgia devido ao alto risco de complicações permanentes relacionadas à cirurgia (por exemplo, dano à função do nervo craniano inferior, paralisia facial, risco de vazamento de líquido cefalorraquidiano, etc.) conforme determinado por um cirurgião com experiência no tratamento de SV associado a NF2
  • Os participantes devem ter discutido todas as opções de tratamento disponíveis e seus riscos e benefícios dessas opções, incluindo cirurgia, radioterapia, observação, outros ensaios clínicos e expressaram sua preferência pela participação neste estudo no processo de consentimento informado
  • Os efeitos do bevacizumabe no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos; por esta razão e porque os agentes antiangiogênicos são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante o estudo participação; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Capacidade de compreender e vontade de dar consentimento informado por escrito ou consentimento
  • Evidência de doença ativa, definida como perda auditiva progressiva (com diminuição na pontuação de reconhecimento de palavras) relacionada a SV (ou seja, não devido a intervenções anteriores, como cirurgia ou radiação) documentada nos 24 meses anteriores com uma pontuação de reconhecimento de palavras < 90% no ouvido alvo
  • A proteinúria (incluindo albuminúria) deve ser rastreada por meio de análise de urina para relação de proteína creatinina (UPC) na urina ou por fita reagente na urina; se a relação UPC for maior ou igual a 0,5 ou se a vareta de urina mostrar proteinúria 2+, a proteína na urina de 24 horas deve ser obtida e o nível deve ser < 1.000 mg para inscrição do paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Pacientes com tumores do sistema nervoso associados à NF2 (por exemplo, schwannomas, meningiomas, ependimomas ou gliomas) não serão excluídos deste ensaio clínico, desde que esses tumores não exijam tratamento com radiação, cirurgia ou tratamento médico no momento da inscrição em julgamento
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês, outros anticorpos humanos recombinantes ou compostos de composição química ou biológica semelhante ao bevacizumabe
  • Incapacidade de tolerar ressonância magnética periódica ou contraste de gadolínio sem anestesia geral
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, como:

    • Hipertensão inadequadamente controlada (indivíduos adultos: PAS > 160 mmHg e/ou PAD > 90 mmHg apesar da medicação anti-hipertensiva, indivíduos pediátricos: necessidade de tratamento anti-hipertensivo antes da inscrição ou pressão arterial diastólica > percentil 95 para a idade)
    • Histórico de AVC em 12 meses
    • Infarto do miocárdio ou angina instável em 12 meses
    • Associação cardíaca de Nova York grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
    • Arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada
    • Doença vascular significativa (por ex. aneurisma aórtico, história de dissecção aórtica)
    • Doença vascular periférica clinicamente significativa

  • Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) foram excluídas deste estudo porque o bevacizumabe é um agente antiangiogênico com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos; como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com bevacizumabe, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com bevacizumabe; homens e mulheres férteis devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas durante a terapia do estudo e por pelo menos 6 meses após o término da terapia com bevacizumabe; a abstinência é considerada uma medida contraceptiva adequada

    • Caso um menor (12-17 anos de idade) que se submeta a um teste de gravidez como parte do processo de triagem receba um resultado positivo, ele será excluído do estudo e seu(s) pai(s) registrado(s) será(ão) notificado(s) desse resultado
  • Pacientes HIV positivos ou sobreviventes de câncer são elegíveis para este estudo se preencherem todos os outros critérios de elegibilidade
  • Incapacidade de realizar medição volumétrica do VS alvo (por exemplo, devido ao artefato de ressonância magnética do implante auditivo de tronco cerebral ou devido à presença de tumor de colisão (dois ou mais tumores adjacentes entre si) no ângulo pontocerebelar); Observação: dúvidas sobre a capacidade de realizar análises volumétricas em uma ressonância magnética de linha de base devem ser direcionadas ao radiologista do estudo, Dr. Gregory Sorensen
  • Uso concomitante de medicamentos anticoagulantes (não incluindo doses profiláticas), história de coagulopatia ou evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Evidência de imagem (TC ou RM) de hemorragia recém-identificada (nova nos últimos 6 meses antes da inscrição), qualquer história de hemorragia intracraniana sintomática ou qualquer história de hemorragia intracraniana espontânea
  • Ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao dia 1

  • Procedimentos invasivos definidos a seguir:

    • Grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da terapia do Dia 1
    • Biópsia cerebral dentro de 28 dias antes do dia 1 da terapia (as feridas devem estar totalmente curadas de biópsias cerebrais realizadas mais de 28 dias antes do dia 1 da terapia)
    • Antecipação da necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudo
    • Core biópsia dentro de 7 dias antes da terapia D1
  • Tratamento prévio com bevacizumabe ou outras terapias direcionadas ao VEGF
  • História pessoal de coagulopatia autoimune, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (bevacizumabe)
Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos uma vez a cada 3 semanas. Os ciclos são repetidos a cada 6 semanas por até 48 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF
  • anticorpo monoclonal anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta auditiva
Prazo: Linha de base até 12 meses
Uma resposta auditiva foi definida como uma pontuação de reconhecimento de palavras aumentada acima do limite crítico de 95% que é mantida em dois pontos de tempo de avaliação sequencial. A pontuação de reconhecimento de palavras (WRS) é a porcentagem de palavras monossilábicas foneticamente balanceadas que um paciente pode repetir com precisão apresentadas no nível mais confortável ou no nível mais inteligível. A proporção de pacientes com resposta auditiva na orelha alvo foi estimada usando um binômio distribuição com intervalos de confiança de 95%.
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de toxicidades graves ou com risco de vida
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
O número de pacientes com toxicidade grave ou com risco de vida (CTCAE grau 3 ou superior)
Até 6 meses após o tratamento
Resposta Radiográfica
Prazo: Linha de base até 6 meses após o tratamento
A proporção de participantes com resposta radiográfica medida por uma redução >/= 20% no volume do tumor a partir da linha de base em imagens de ressonância magnética será estimada usando uma distribuição binomial.
Linha de base até 6 meses após o tratamento
Alteração percentual mediana no volume alvo do Schwannoma vestibular usando ressonância magnética volumétrica
Prazo: Linha de base até 12 meses
A variação percentual mediana no volume do schwannoma vestibular alvo usando ressonância magnética volumétrica
Linha de base até 12 meses
Número de Participantes com Alterações na Função do Sistema Auditivo
Prazo: Linha de base até 6 meses após o tratamento
A medição das emissões optoacústicas de produto de distorção primária (DPOAE) será tratada de forma não paramétrica (presente ou ausente ao longo do tempo). DPOAE's serão consideradas presentes na frequência de F2 quando o produto de distorção estiver 6dB acima do piso de ruído. As variáveis ​​serão analisadas quanto a diferenças usando testes t se os efeitos e tamanhos de amostra justificarem, mas isso pode não ser aconselhável devido aos pequenos números a serem acumulados.
Linha de base até 6 meses após o tratamento
Mudança Percentual na Permeabilidade Vascular Mediana (Ktrans)
Prazo: Linha de base para a semana 72
A avaliação da correlação foi planejada para os parâmetros de imagem e resposta auditiva com base nas alterações estimadas em Ktrans: uma medida de permeabilidade vascular por ressonância magnética. Apenas 1/14 participantes tinham dados Ktrans completos que eram passíveis de análise na linha de base e na semana 72. Portanto, essas análises estatísticas não foram possíveis.
Linha de base para a semana 72
Qualidade de Vida Avaliada Usando o Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 (SF-36) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base
O SF-36 é um resultado relatado pelo paciente. O SF-36 (v.1) foi administrado e pontuado de acordo com as instruções encontradas no site da RAND. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com um valor mais alto indicando um estado de saúde mais favorável. A pontuação total é a mediana de todos os itens individuais.
Linha de base
Qualidade de Vida Avaliada Usando o Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 (SF-36) - Pontuações de Componentes
Prazo: Linha de base
O SF-36 é um resultado relatado pelo paciente. O SF-36 (v.1) foi administrado e pontuado de acordo com as instruções encontradas no site da RAND. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com um valor mais alto indicando um estado de saúde mais favorável. As pontuações são comumente relatadas como um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). A pontuação PCS e MCS foi transformada na métrica T-score, que tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população geral dos EUA.
Linha de base
Qualidade de Vida Avaliada Usando o Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 (SF-36) - Pontuação Total
Prazo: 6 meses
O SF-36 é um resultado relatado pelo paciente. O SF-36 (v.1) foi administrado e pontuado de acordo com as instruções encontradas no site da RAND. O intervalo de pontuações é de 1 a 100, com um valor mais alto indicando um estado de saúde mais favorável. A pontuação total é a mediana de todos os itens individuais.
6 meses
Qualidade de Vida Avaliada Usando o Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 (SF-36) - Pontuações de Componentes
Prazo: 6 meses
O SF-36 é um resultado relatado pelo paciente. O SF-36 (v.1) foi administrado e pontuado de acordo com as instruções encontradas no site da RAND. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com um valor mais alto indicando um estado de saúde mais favorável. As pontuações são comumente relatadas como um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). A pontuação PCS e MCS foi transformada na métrica T-score, que tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população geral dos EUA.
6 meses
Qualidade de Vida Avaliada Usando o Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 (SF-36) - Pontuação Total
Prazo: 12 meses
O SF-36 é um resultado relatado pelo paciente. O SF-36 (v.1) foi administrado e pontuado de acordo com as instruções encontradas no site da RAND. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com um valor mais alto indicando um estado de saúde mais favorável. A pontuação total é a mediana de todos os itens individuais.
12 meses
Qualidade de Vida Avaliada Usando o Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 (SF-36) - Pontuações de Componentes
Prazo: 12 meses
O SF-36 é um resultado relatado pelo paciente. O SF-36 (v.1) foi administrado e pontuado de acordo com as instruções encontradas no site da RAND. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com um valor mais alto indicando um estado de saúde mais favorável. As pontuações são comumente relatadas como um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). A pontuação PCS e MCS foi transformada na métrica T-score, que tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população geral dos EUA.
12 meses
Qualidade de Vida Avaliada Usando o Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 (SF-36) - Pontuação Total
Prazo: 18 meses
O SF-36 é um resultado relatado pelo paciente. O SF-36 (v.1) foi administrado e pontuado de acordo com as instruções encontradas no site da RAND. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com um valor mais alto indicando um estado de saúde mais favorável. A pontuação total é a mediana de todos os itens individuais.
18 meses
Qualidade de Vida Avaliada Usando o Formulário Resumido da Pesquisa de Saúde-36 (SF-36) - Pontuações de Componentes
Prazo: 18 meses
O SF-36 é um resultado relatado pelo paciente. O SF-36 (v.1) foi administrado e pontuado de acordo com as instruções encontradas no site da RAND. A faixa de pontuação é de 0 a 100, com um valor mais alto indicando um estado de saúde mais favorável. As pontuações são comumente relatadas como um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). A pontuação PCS e MCS foi transformada na métrica T-score, que tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10 para a população geral dos EUA.
18 meses
Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Qualidades Espaciais e de Fala (SSQ)
Prazo: linha de base
O SSQ é um resultado relatado pelo paciente de 49 itens com três subescalas: compreensão da fala (14 questões), localização espacial dos sons (17 questões) e as qualidades dos sons (18 questões) conforme aparecem para o paciente com deficiência auditiva. Cada resposta é registrada em uma escala de 11 pontos (0 - 10), com os pontos âncora "nada" (= 0) e "perfeitamente" (=10). Uma pontuação mais alta indica melhor audição. A pontuação mediana é relatada para cada subescala. As pontuações mínima e máxima para a mediana de cada subescala seriam 0 e 10, respectivamente.
linha de base
Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Qualidades Espaciais e de Fala (SSQ)
Prazo: 6 meses
O SSQ é um resultado relatado pelo paciente de 49 itens com três subescalas: compreensão da fala (14 questões), localização espacial dos sons (17 questões) e as qualidades dos sons (18 questões) conforme aparecem para o paciente com deficiência auditiva. As respostas são registradas em uma escala de 0 a 10, com pontos de ancoragem "nada" (= 0) e "perfeitamente" (=10). Uma pontuação mais alta indica melhor audição. A pontuação mediana para cada subescala é relatada. As pontuações mínima e máxima para a mediana de cada subescala seriam 0 e 10, respectivamente.
6 meses
Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Qualidades Espaciais e de Fala (SSQ)
Prazo: 12 meses
O SSQ é um resultado relatado pelo paciente de 49 itens com três subescalas: compreensão da fala (14 questões), localização espacial dos sons (17 questões) e as qualidades dos sons (18 questões) conforme aparecem para o paciente com deficiência auditiva. As respostas são registradas em uma escala de 0 a 10, com pontos de ancoragem "nada" (= 0) e "perfeitamente" (=10). Uma pontuação mais alta indica melhor audição. A pontuação mediana para cada subescala é relatada. As pontuações mínima e máxima para a mediana de cada subescala seriam 0 e 10, respectivamente.
12 meses
Qualidade de Vida Avaliada pelo Questionário de Qualidades Espaciais e de Fala (SSQ)
Prazo: 18 meses
O SSQ é um resultado relatado pelo paciente de 49 itens com três subescalas: compreensão da fala (14 questões), localização espacial dos sons (17 questões) e as qualidades dos sons (18 questões) conforme aparecem para o paciente com deficiência auditiva. As respostas são registradas em uma escala de 0 a 10, com pontos de ancoragem "nada" (= 0) e "perfeitamente" (=10). Uma pontuação mais alta indica melhor audição. A pontuação mediana para cada subescala é relatada. As pontuações mínima e máxima para a mediana de cada subescala seriam 0 e 10, respectivamente.
18 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Prazo: linha de base
O TRQ é um resultado relatado pelo paciente com 26 itens. É pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos (0-4). As respostas são somadas, resultando em um intervalo de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento relacionado ao zumbido.
linha de base
Qualidade de vida avaliada pelo Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Prazo: 6 meses
O TRQ é um resultado relatado pelo paciente com 26 itens. É pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos (0-4). As respostas são somadas, resultando em um intervalo de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento relacionado ao zumbido.
6 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Prazo: 12 meses
O TRQ é um resultado relatado pelo paciente com 26 itens. É pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos (0-4). As respostas são somadas, resultando em um intervalo de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento relacionado ao zumbido.
12 meses
Qualidade de vida avaliada pelo Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Prazo: 18 meses
O TRQ é um resultado relatado pelo paciente com 26 itens. É pontuado usando uma escala Likert de 5 pontos (0-4). As respostas são somadas, resultando em um intervalo de 0 a 104, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento relacionado ao zumbido.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jaishri Blakeley, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02987 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • J1002
  • NA_00034732 (Outro identificador: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8248 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do paciente será compartilhado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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