Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab til Symptomatisk Vestibulær Schwannom i Neurofibromatosis Type 2 (NF2)

27. juli 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase 2-undersøgelse af Bevacizumab hos børn og voksne med neurofibromatose type 2 og symptomatisk vestibulært Schwannom

Mennesker, der har neurofibromatose type 2 (NF2) kan have tumorer, der vokser på hørenerverne og forårsager høretab. Disse tumorer kaldes vestibulære schwannomer (VS'er) eller akustiske neuromer. Mennesker med NF2 kan også få schwannomer i andre dele af deres krop, såvel som tumorer kaldet meningiomer og ependymomer. Fordi VS'er kan forårsage høretab, vil mange mennesker med NF2 have behandling for at bevare deres hørelse. Denne behandling involverer normalt kirurgi. Fordi kirurgi har risici og ikke er i stand til at hjælpe alle med VS'er, undersøges andre behandlingsmetoder. Et område af udforskning er at se, om der er et lægemiddel, der kan tages, der kan forhindre VS'erne i at vokse sig større og forårsage høretab eller hjernestammekompression. Denne undersøgelse undersøger, om et lægemiddel, der er godkendt af FDA og i øjeblikket bruges til at behandle andre tumorer, også kan fungere til at behandle VS'er. Baseret på folk, der allerede har taget dette lægemiddel til behandling af VS'er, er der nogen grund til at tro, at det kan være nyttigt for visse mennesker med NF2. Personer, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage lægemidlet én gang hver tredje uge i et år ved infusion. Denne undersøgelse vil følge forsøgspersoner i løbet af det år, personen tager stoffet, og i seks måneder efter, at stoffet er stoppet. Denne undersøgelse rekrutterer personer, der har NF2 og i øjeblikket har symptomer på tinnitus, svimmelhed og/eller høretab fra deres VS'er. Hvis du har NF2 og i øjeblikket har symptomer forårsaget af dine VS'er, kan du være berettiget til at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme aktiviteten af ​​bevacizumab til behandling af symptomatiske vestibulære schwannomer (VS) defineret som progressivt høretab hos patienter med neurofibromatose type 2 (NF2) baseret på objektiv hørerespons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bevacizumab i denne patientpopulation efter en hver tredje uges doseringsplan på 7,5 mg/kg i 12 måneders behandling.

II. Vurder hastigheden af ​​radiografisk respons (>= 20 % reduktion i volumen). III. Bestem væksthastigheden af ​​VS ved hjælp af volumetrisk MR-analyse i sammenligning med 1-dimensionelle og 2-dimensionelle målinger.

IV. Vurder ændringer i funktion af det auditive system under behandling med bevacizumab.

V. Vurder den vaskulære permeabilitet (Ktrans), relativ cerebral blodvolumen/flow, gennemsnitlig transittid og gennemsnitlig kardiameter fra perfusionsvægtet MRI.

VI. Vurder ændringen i cirkulerende endotelceller, cirkulerende progenitorceller og plasma angiogene proteiner hos personer, der modtager bevacizumab-behandling.

VII. Observer virkningen af ​​bevacizumab på ikke-VS-tumorer hos patienter med NF2 via MRI af hele kroppen.

VIII. Udforsk hørerelaterede QOL-foranstaltninger under hele behandlingen. IX. Udforsk effekten af ​​behandling med bevacizumab på den auditive funktion ved hjælp af optoakustiske emissioner af forvrængningsprodukter (DPOAE) (skal kun evalueres ved NCI).

OMRIDS:

Patienter får bevacizumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter en gang hver 3. uge. Kurser gentages hver 6. uge i op til 48 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en bekræftet diagnose neurofibromatosis 2 ved at opfylde National Institute of Health (NIH) kriterier eller Manchester-kriterier eller ved påvisning af en forårsagende mutation i NF2-genet

    • NIH-kriterierne (82) omfatter tilstedeværelse af:

      • Bilaterale vestibulære schwannomer, OR
      • Førstegradsslægtning med NF2 og ENTEN unilateral ottende nervemasse ELLER to af følgende: neurofibrom, meningiom, gliom, schwannom, juvenil posterior subkapsulær linseopacitet

    • Manchester-kriterierne (101) omfatter tilstedeværelse af:

      • Bilaterale vestibulære schwannomer, OR
      • Førstegradsslægtning med NF2 og ENTEN unilateral ottende nervemasse ELLER to af følgende: neurofibrom, meningiom, gliom, schwannom, juvenil posterior subkapsulær linseopacitet, ELLER
      • Unilateralt vestibulært schwannom OG to af: neurofibrom, meningiom, gliom, schwannom, juvenil posterior subkapsulær lentikulær opacitet, ELLER
      • Multiple meningiomer (to eller flere) OG unilateralt vestibulært schwannom ELLER to af: schwannom, gliom, neurofibrom, grå stær
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én VS >= 1,5 cm (på længste diameter) målt ved kontrastforstærket kranie MR-scanning med fine snit gennem den indre øregang (3 mm skiver, ingen spring)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus (Karnofsky >= 60 % eller Lansky Score >= 60)
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • Leukocytter >= 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 150.000/mcL eller nedre grænse for institutionel normal
  • Total bilirubin =< 2 X institutionel øvre normalgrænse
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Patienter skal være kommet sig fra akut toksicitet fra tidligere behandling til grad 1 eller mindre, medmindre andet er angivet

  • Patienter skal have en kreatininclearance eller radioisotop GFR >= 60ml/min/1,73 m^2 eller et normalt serumkreatinin baseret på alder beskrevet i nedenstående tabel:

    • Alder(år) =< 5: 0,8 mg/dL
    • 5 < alder (år) =< 10: 1,0 mg/dL
    • 10 < alder (år) =< 15: 1,2 mg/dL
    • Alder (år) > 15: 1,5 mg/dL
  • Forsøgspersoner skal have en VS, der ikke er modtagelig for operation eller have nægtet operation på grund af høj risiko for permanente komplikationer relateret til operation (f. skader på nedre kranienervefunktion, facialisparese, risiko for cerebrospinalvæskelækage osv.) som bestemt af en kirurg med erfaring i behandling af NF2-associeret VS
  • Forsøgspersonerne skal have haft en diskussion om alle tilgængelige behandlingsmuligheder og deres risici og fordele ved disse muligheder, herunder kirurgi, strålebehandling, observation, andre kliniske forsøg og udtrykt deres præference for deltagelse i dette forsøg i processen med informeret samtykke
  • Effekten af ​​bevacizumab på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt; af denne grund, og fordi anti-angiogene midler vides at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke
  • Evidens for aktiv sygdom, defineret som progressivt høretab (med fald i ordgenkendelsesscore) relateret til VS (dvs. ikke på grund af tidligere indgreb såsom kirurgi eller stråling) dokumenteret i de foregående 24 måneder med en ordgenkendelsesscore på < 90 % i måløret
  • Proteinuri (inklusive albuminuri) bør screenes for enten ved urinanalyse for urinproteinkreatinin (UPC)-forhold eller ved urinstik; hvis UPC-forholdet er større end eller lig med 0,5, eller hvis urinpinden viser 2+ proteinuri, skal der opnås 24-timers urinprotein, og niveauet skal være < 1000 mg for patientindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med nervesystemtumorer forbundet med NF2 (f.eks. schwannomer, meningiomer, ependymomer eller gliomer) vil ikke blive udelukket fra dette kliniske forsøg, så længe disse tumorer ikke kræver behandling med stråling, kirurgi eller medicinsk behandling på tidspunktet for tilmelding på prøve
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for kinesisk hamster-ovariecelleprodukter, andre rekombinante humane antistoffer eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bevacizumab
  • Manglende evne til at tolerere periodiske MR-scanninger eller gadoliniumkontrast uden generel anæstesi
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom:

    • Utilstrækkeligt kontrolleret HTN (voksne forsøgspersoner: SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 90 mmHg trods antihypertensiv medicin, pædiatriske forsøgspersoner: Krav om antihypertensiv behandling før indskrivning, eller diastolisk blodtryk > 95. percentil for alder)
    • CVA-historie inden for 12 måneder
    • Myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder
    • New York hjerteforening grad II eller større kongestiv hjertesvigt
    • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sygdom (f. aortaaneurisme, aortadissektions historie)
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom

  • Gravide kvinder (positiv graviditetstest) er udelukket fra denne undersøgelse, fordi bevacizumab er et anti-angiogent stof med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger; fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med bevacizumab, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med bevacizumab; både fertile mænd og kvinder skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under studiebehandlingen og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab-behandlingen; abstinens anses for at være en tilstrækkelig prævention

    • I tilfælde af, at en mindreårig (12-17 år), der gennemgår en graviditetstest som en del af screeningsprocessen, modtager et positivt resultat, vil de blive udelukket fra undersøgelsen, og deres forældre/forældre vil blive underrettet om dette resultat
  • HIV-positive patienter eller kræftoverlevere er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder alle andre berettigelseskriterier
  • Manglende evne til at udføre volumetrisk måling af mål-VS (f.eks. på grund af MRI-artefakten fra auditivt hjernestammeimplantat eller på grund af tilstedeværelsen af ​​kollisionstumor (to eller flere tumorer støder op til hinanden) i cerebellopontine-vinklen); Bemærk: spørgsmål om evnen til at udføre volumetrisk analyse på en baseline MR-scanning skal rettes til undersøgelsens radiolog, Dr. Gregory Sorensen
  • Samtidig brug af antikoagulerende lægemidler (ikke inklusive profylaktiske doser), koagulopati i anamnesen eller tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Billeddiagnostisk (CT eller MR) tegn på nyligt identificeret blødning (ny inden for de sidste 6 måneder før tilmelding), enhver historie med symptomatisk intrakraniel blødning eller enhver historie med spontan intrakraniel blødning
  • Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 1

  • Invasive procedurer defineret som følger:

    • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1-behandling
    • Hjernebiopsi inden for 28 dage før dag 1 af behandlingen (sår skal være fuldstændig helet fra hjernebiopsier udført mere end 28 dage før dag 1 af behandlingen)
    • Forventning af behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
    • Kernebiopsi inden for 7 dage før D1-behandling
  • Tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-målrettede terapier
  • Personlig historie med autoimmun koagulopati, herunder idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter en gang hver 3. uge. Kurser gentages hver 6. uge i op til 48 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med hørereaktion
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
En hørerespons blev defineret som en øget ordgenkendelsesscore over den kritiske tærskel på 95 %, der opretholdes på tværs af to sekventielle evalueringstidspunkter. Ordgenkendelsesscoren (WRS) er procentdelen af ​​fonetisk afbalancerede, monosyllabiske ord, som en patient nøjagtigt kan gentage præsenteret på enten det mest behagelige niveau eller mest forståelige niveau. Andelen af ​​patienter med hørereaktion i måløret blev estimeret ved hjælp af en binomial fordeling sammen med 95 % konfidensintervaller.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige eller livstruende toksiciteter
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Antallet af patienter med alvorlig eller livstruende toksicitet (CTCAE grad 3 eller derover)
Op til 6 måneder efter behandling
Radiografisk respons
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Andelen af ​​deltagere med radiografisk respons målt ved en >/= 20 % reduktion i tumorvolumen fra baseline på MRI-billeddannelse vil blive estimeret ved hjælp af en binomial fordeling.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Median procent ændring i mål vestibulært Schwannomvolumen ved brug af volumetrisk MR
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den mediane procentvise ændring i volumen af ​​det vestibulære målschwannom ved hjælp af volumetrisk MR
Baseline til 12 måneder
Antal deltagere med ændringer i funktion af det auditive system
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter behandling
Målingen af ​​optoakustiske emissioner af primært forvrængningsprodukt (DPOAE) vil blive behandlet ikke-parametrisk (til stede eller fraværende over tid). DPOAE'er vil blive betragtet som tilstede ved frekvensen F2, når forvrængningsproduktet er 6dB over støjgulvet. Variabler vil blive analyseret for forskelle ved hjælp af t-tests, hvis virkningerne og stikprøvestørrelserne tilsiger det, men det kan ikke være tilrådeligt i betragtning af de små tal, der skal påløbes.
Baseline til 6 måneder efter behandling
Procent ændring i median vaskulær permeabilitet (Ktrans)
Tidsramme: Baseline til uge 72
Korrelationsvurdering var planlagt for billeddiagnostiske parametre og hørerespons baseret på de estimerede ændringer i Ktrans: et MRI-mål for vaskulær permeabilitet. Kun 1/14 deltagere havde fuldstændige Ktrans-data, der kunne analyseres ved baseline og uge 72. Derfor var disse statistiske analyser ikke mulige.
Baseline til uge 72
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Sundhedsundersøgelse Short Form-36 (SF-36) - Samlet score
Tidsramme: Baseline
SF-36 er et patientrapporteret resultat. SF-36 (v.1) blev administreret og blev bedømt i henhold til instruktionerne fundet på RAND-webstedet. Rangen af ​​score er 0 - 100, med en højere værdi, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Den samlede score er medianen af ​​alle de enkelte elementer.
Baseline
Livskvalitet vurderet ved hjælp af sundhedsundersøgelse Short Form-36 (SF-36) - Komponentscore
Tidsramme: Baseline
SF-36 er et patientrapporteret resultat. SF-36 (v.1) blev administreret og blev bedømt i henhold til instruktionerne fundet på RAND-webstedet. Rangen af ​​score er 0 - 100, med en højere værdi, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Score rapporteres almindeligvis som en fysisk komponent summary (PCS) og mental component summary (MCS). PCS- og MCS-score er blevet transformeret til T-score-metrikken, som har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
Baseline
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Sundhedsundersøgelse Short Form-36 (SF-36) - Samlet score
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 er et patientrapporteret resultat. SF-36 (v.1) blev administreret og blev bedømt i henhold til instruktionerne fundet på RAND-webstedet. Rangen af ​​score er 1 - 100, med en højere værdi, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Den samlede score er medianen af ​​alle de enkelte elementer.
6 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af sundhedsundersøgelse Short Form-36 (SF-36) - Komponentscore
Tidsramme: 6 måneder
SF-36 er et patientrapporteret resultat. SF-36 (v.1) blev administreret og blev bedømt i henhold til instruktionerne fundet på RAND-webstedet. Rangen af ​​score er 0 - 100, med en højere værdi, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Score rapporteres almindeligvis som en fysisk komponent summary (PCS) og mental component summary (MCS). PCS- og MCS-score er blevet transformeret til T-score-metrikken, som har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
6 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Sundhedsundersøgelse Short Form-36 (SF-36) - Samlet score
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 er et patientrapporteret resultat. SF-36 (v.1) blev administreret og blev bedømt i henhold til instruktionerne fundet på RAND-webstedet. Rangen af ​​score er 0 - 100, med en højere værdi, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Den samlede score er medianen af ​​alle de enkelte elementer.
12 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af sundhedsundersøgelse Short Form-36 (SF-36) - Komponentscore
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 er et patientrapporteret resultat. SF-36 (v.1) blev administreret og blev bedømt i henhold til instruktionerne fundet på RAND-webstedet. Rangen af ​​score er 0 - 100, med en højere værdi, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Score rapporteres almindeligvis som en fysisk komponent summary (PCS) og mental component summary (MCS). PCS- og MCS-score er blevet transformeret til T-score-metrikken, som har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
12 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af Sundhedsundersøgelse Short Form-36 (SF-36) - Samlet score
Tidsramme: 18 måneder
SF-36 er et patientrapporteret resultat. SF-36 (v.1) blev administreret og blev bedømt i henhold til instruktionerne fundet på RAND-webstedet. Rangen af ​​score er 0 - 100, med en højere værdi, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Den samlede score er medianen af ​​alle de enkelte elementer.
18 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af sundhedsundersøgelse Short Form-36 (SF-36) - Komponentscore
Tidsramme: 18 måneder
SF-36 er et patientrapporteret resultat. SF-36 (v.1) blev administreret og blev bedømt i henhold til instruktionerne fundet på RAND-webstedet. Rangen af ​​score er 0 - 100, med en højere værdi, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. Score rapporteres almindeligvis som en fysisk komponent summary (PCS) og mental component summary (MCS). PCS- og MCS-score er blevet transformeret til T-score-metrikken, som har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 for den generelle befolkning i USA.
18 måneder
Livskvalitet vurderet af Spørgeskemaet Speech and Spatial Qualities (SSQ)
Tidsramme: baseline
SSQ er et patientrapporteret resultat på 49 punkter med tre underskalaer: taleforståelse (14 spørgsmål), rumlig placering af lyde (17 spørgsmål) og lydens kvaliteter (18 spørgsmål), som de fremstår for patienten med hørenedsættelse. Hvert svar registreres på en 11-punkts skala (0 - 10), med ankerpunkterne "slet ikke" (= 0) og "perfekt" (=10). En højere score indikerer bedre hørelse. Median-score er rapporteret for hver underskala. Minimums- og maksimumscore for medianen af ​​hver underskala vil være henholdsvis 0 og 10.
baseline
Livskvalitet vurderet af Spørgeskemaet Speech and Spatial Qualities (SSQ)
Tidsramme: 6 måneder
SSQ er et patientrapporteret resultat på 49 punkter med tre underskalaer: taleforståelse (14 spørgsmål), rumlig placering af lyde (17 spørgsmål) og lydens kvaliteter (18 spørgsmål), som de fremstår for patienten med hørenedsættelse. Svar registreres på en skala fra 0 - 10, med ankerpunkterne "slet ikke" (= 0) og "perfekt" (=10). En højere score indikerer bedre hørelse. Median-score for hver underskala rapporteres. Minimums- og maksimumscore for medianen af ​​hver underskala vil være henholdsvis 0 og 10.
6 måneder
Livskvalitet vurderet af Spørgeskemaet Speech and Spatial Qualities (SSQ)
Tidsramme: 12 måneder
SSQ er et patientrapporteret resultat på 49 punkter med tre underskalaer: taleforståelse (14 spørgsmål), rumlig placering af lyde (17 spørgsmål) og lydens kvaliteter (18 spørgsmål), som de fremstår for patienten med hørenedsættelse. Svar registreres på en skala fra 0 - 10, med ankerpunkterne "slet ikke" (= 0) og "perfekt" (=10). En højere score indikerer bedre hørelse. Median-score for hver underskala rapporteres. Minimums- og maksimumscore for medianen af ​​hver underskala vil være henholdsvis 0 og 10.
12 måneder
Livskvalitet vurderet af Spørgeskemaet Speech and Spatial Qualities (SSQ)
Tidsramme: 18 måneder
SSQ er et patientrapporteret resultat på 49 punkter med tre underskalaer: taleforståelse (14 spørgsmål), rumlig placering af lyde (17 spørgsmål) og lydens kvaliteter (18 spørgsmål), som de fremstår for patienten med hørenedsættelse. Svar registreres på en skala fra 0 - 10, med ankerpunkterne "slet ikke" (= 0) og "perfekt" (=10). En højere score indikerer bedre hørelse. Median-score for hver underskala rapporteres. Minimums- og maksimumscore for medianen af ​​hver underskala vil være henholdsvis 0 og 10.
18 måneder
Livskvalitet vurderet af Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: baseline
TRQ er et patientrapporteret resultat på 26 punkter. Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4). Svarene summeres, hvilket resulterer i et interval på 0 - 104 med højere score, der indikerer mere angst relateret til tinnitus.
baseline
Livskvalitet vurderet af Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 6 måneder
TRQ er et patientrapporteret resultat på 26 punkter. Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4). Svarene summeres, hvilket resulterer i et interval på 0 - 104 med højere score, der indikerer mere angst relateret til tinnitus.
6 måneder
Livskvalitet vurderet af Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 12 måneder
TRQ er et patientrapporteret resultat på 26 punkter. Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4). Svarene summeres, hvilket resulterer i et interval på 0 - 104 med højere score, der indikerer mere angst relateret til tinnitus.
12 måneder
Livskvalitet vurderet af Tinnitus Reaction Questionnaire (TRQ)
Tidsramme: 18 måneder
TRQ er et patientrapporteret resultat på 26 punkter. Det scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0-4). Svarene summeres, hvilket resulterer i et interval på 0 - 104 med højere score, der indikerer mere angst relateret til tinnitus.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaishri Blakeley, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02987 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • J1002
  • NA_00034732 (Anden identifikator: Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center)
  • 8248 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle patientdata vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 2

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner