표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 로지글리타존 또는 복합 경구 피임제와 Hedgehog 경로 억제제 GDC-0449의 약동학 약물 상호 작용 연구
2015년 6월 5일 업데이트: Genentech, Inc.
표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 로지글리타존 또는 복합 경구 피임제와 병용한 Hedgehog 경로 억제제 GDC-0449의 Ib상, 공개 라벨, 약동학 약물 상호작용 연구
이것은 치료에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 환자에서 로시글리타존 및 경구 피임약의 약동학에 대한 GDC-0449의 효과를 설명하기 위해 설계된 단일군, 다기관, Ib상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 이전 요법에 반응하지 않았거나 표준 치료법이 없는 불치, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양의 조직학적 문서
- 가임 여성에 대한 문서화된 음성 혈청 임신 테스트 및 두 가지 형태의 피임법 사용. 피임은 환자가 연구에 등록하는 동안과 환자가 연구를 중단한 후 12개월 동안 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스 콘돔을 사용하고 연구 기간 동안 및 GDC-0449의 마지막 투여 후 3개월 동안 여성 파트너에게 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 그리고 GDC-0449의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의
- 남성 환자의 경우, 연구 기간 동안 및 GDC-0449 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않겠다는 동의
- 적절한 조혈 능력
- 적절한 신장 기능
- 적절한 간 기능
- 환자의 마지막 화학요법, 연구용 약제, 방사선 요법 또는 대수술 이후 최소 3주 및 치료 전 기준선으로의 회복 또는 모든 치료 관련 독성의 안정화
제외 기준:
- 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염
- 활동성 바이러스 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하여 간 기능을 현저하게 손상시키는 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 경구 투여 약물의 흡수를 저해할 가능성이 있는 모든 의학적 상태 또는 진단
- 임신 또는 수유
- 연구 시작 2주 이내에 강력한 CYP450 억제제 및 유도제를 포함한 제외 약물 치료
- 이미 로지글리타존을 투여받은 남성 환자
- 로지글리타존에 대해 알려진 금기 사항이 있는 남성 환자
- 이미 경구 피임약을 복용하고 있는 여성 환자 < 1일 이전 14일
- 경구 피임법에 대해 알려진 금기 사항이 있는 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비스모데깁 + 로시글리타존
참가자들은 연구 1일과 8일에 구두로 로지글리타존 4mg을 받았습니다.
참가자는 또한 2일차부터 다음 중 하나가 발생할 때까지 하루에 한 번 vismodegib 150mg을 구두로 받았습니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 아마도 vismodegib에 기인할 가능성이 가장 높거나 환자의 동의 철회.
|
Vismodegib은 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
Rosiglitazone은 정제로 공급되었습니다.
|
|
실험적: 비스모데깁 + 경구 피임약
참가자들은 연구 1일과 8일에 경구 피임약 노르에틴드론 1mg/에티닐 에스트라디올 35µg(Ortho-Novum 1/35®)를 경구 투여 받았습니다.
참가자는 또한 2일차부터 다음 중 하나가 발생할 때까지 하루에 한 번 vismodegib 150mg을 구두로 받았습니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 아마도 vismodegib에 기인할 가능성이 가장 높거나 환자의 동의 철회.
|
Vismodegib은 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
Norethindrone/ethinyl estradiol은 정제 형태로 제공되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rosiglitazone의 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균 비율
기간: 투여 전 및 30분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간, 8~12시간 및 24시간
|
1일 및 8일에 로시글리타존 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4 및 6시간, 8 내지 12시간 및 24시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
검증된 액체 크로마토그래피 질량분석법/질량분석법(LC MS/MS) 분석을 사용하여 로지글리타존의 혈장 농도를 측정했습니다.
개별 및 평균 혈장 로지글리타존 농도 대 시간 데이터를 표로 작성하고 분석물에 의해 도표화했습니다.
각 분석물의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법(WinNonlin 버전 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA)을 사용하여 계산되었습니다.
로시글리타존의 AUC(0-inf)의 기하 평균 비율은 8일째 로시글리타존의 AUC(0-inf)/1일째 로시글리타존의 AUC(0-inf)로 정의되었습니다.
|
투여 전 및 30분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간, 8~12시간 및 24시간
|
|
Rosiglitazone의 최대 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균 비율
기간: 투여 전 및 30분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간, 8~12시간 및 24시간
|
1일 및 8일에 로시글리타존 투여 전 및 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4 및 6시간, 8 내지 12시간 및 24시간에 혈액 샘플을 채취하였다.
검증된 액체 크로마토그래피 질량분석법/질량분석법(LC MS/MS) 분석을 사용하여 로지글리타존의 혈장 농도를 측정했습니다.
개별 및 평균 혈장 로지글리타존 농도 대 시간 데이터를 표로 작성하고 분석물에 의해 도표화했습니다.
각 분석물의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법(WinNonlin 버전 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA)을 사용하여 계산되었습니다.
로시글리타존 Cmax의 기하 평균 비율은 8일차 로시글리타존 Cmax/1일차 로시글리타존 Cmax로 정의되었습니다.
|
투여 전 및 30분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간, 8~12시간 및 24시간
|
|
Ethinyl Estradiol과 Norethindrone의 0에서 무한대(AUC[0-inf])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적의 기하 평균 비율
기간: 투여 전 및 30분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간, 8~12시간 및 24시간
|
1일 및 8일에 혈액 샘플을 피임 노르에틴드론 1 mg/에티닐 에스트라디올 35 μg(Ortho-Novum 1/35®) 투여 전 및 30분 및 1, 2, 3, 4 및 6시간에 채취했습니다. , 투여 후 8~12시간 및 24시간.
검증된 액체 크로마토그래피 질량분석법/질량분석법(LC MS/MS) 검정을 사용하여 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 혈장 농도를 측정했습니다.
개별 및 평균 혈장 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론 농도 대 시간 데이터를 표로 작성하고 분석물에 의해 플로팅했습니다.
각 분석물의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법(WinNonlin 버전 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA)을 사용하여 계산되었습니다.
에티닐 에스트라디올과 노르에틴드론의 AUC(0-inf)의 기하 평균 비율은 8일째에 에티닐 에스트라디올과 노르에틴드론의 AUC(0-inf)를 에티닐 에스트라디올과 노르에틴드론의 AUC(0-inf)로 나눈 비율로 정의되었습니다. 각각 1일차.
|
투여 전 및 30분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간, 8~12시간 및 24시간
|
|
Ethinyl Estradiol과 Norethindrone의 최대 혈장 농도(Cmax)의 기하 평균 비율
기간: 투여 전 및 30분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간, 8~12시간 및 24시간
|
1일 및 8일에 혈액 샘플을 피임 노르에틴드론 1 mg/에티닐 에스트라디올 35 μg(Ortho-Novum 1/35®) 투여 전 및 30분 및 1, 2, 3, 4 및 6시간에 채취했습니다. , 투여 후 8~12시간 및 24시간.
검증된 액체 크로마토그래피 질량분석법/질량분석법(LC MS/MS) 검정을 사용하여 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 혈장 농도를 측정했습니다.
개별 및 평균 혈장 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론 농도 대 시간 데이터를 표로 작성하고 분석물에 의해 플로팅했습니다.
각 분석물의 약동학 매개변수는 표준 비구획 방법(WinNonlin 버전 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA)을 사용하여 계산되었습니다.
에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 Cmax의 기하 평균 비율은 각각 8일째의 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 Cmax를 1일째의 에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론의 Cmax로 나눈 비율로 정의되었습니다.
|
투여 전 및 30분 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간, 8~12시간 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dawn Colburn, Pharm.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHH4593g
- GO01353 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .