Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji farmakokinetycznych leków Badanie inhibitora szlaku Hedgehog GDC-0449 w skojarzeniu z rozyglitazonem lub złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, opornymi na standardowe leczenie lub u których nie istnieje standardowe leczenie

5 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie farmakokinetyczne fazy Ib inhibitora szlaku Hedgehog GDC-0449 w skojarzeniu z rozyglitazonem lub złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, opornymi na standardowe leczenie lub u których nie istnieje standardowe leczenie

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu opisanie wpływu GDC-0449 na farmakokinetykę rozyglitazonu i doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy są oporni na leczenie lub dla których nie istnieje standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna dokumentacja nieuleczalnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego, który nie odpowiedział na co najmniej jeden wcześniejszy schemat lub dla którego nie ma standardowej terapii
  • Udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym i stosujących dwie metody antykoncepcji. Antykoncepcja musi być stosowana podczas włączania pacjenta do badania i przez 12 miesięcy po przerwaniu przez pacjenta udziału w badaniu.
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie prezerwatywy lateksowej i doradzanie partnerce stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki GDC-0449.
  • Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce GDC-0449
  • W przypadku pacjentów płci męskiej zgoda na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki GDC-0449
  • Odpowiednia zdolność krwiotwórcza
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii, leku badanego, radioterapii lub poważnego zabiegu chirurgicznego oraz powrót do stanu wyjściowego sprzed leczenia lub stabilizacja wszystkich toksyczności związanych z leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych (IV).
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby znacząco upośledzających czynność wątroby, w tym czynne wirusowe lub inne zapalenie wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby
  • Dowolny stan chorobowy lub diagnoza, które prawdopodobnie zaburzyłyby wchłanianie leku podawanego doustnie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie wykluczonymi lekami, w tym silnymi inhibitorami i induktorami CYP450, w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Pacjenci płci męskiej już otrzymujący rozyglitazon
  • Mężczyźni ze znanym przeciwwskazaniem do rozyglitazonu
  • Pacjentki otrzymujące już doustną antykoncepcję < 14 dni przed 1. dniem
  • Pacjentki ze znanym przeciwwskazaniem do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wismodegib + rozyglitazon
Uczestnicy otrzymywali doustnie 4 mg rozyglitazonu w dniach 1 i 8 badania. Uczestnicy otrzymywali również wismodegib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie, począwszy od dnia 2, aż do wystąpienia jednej z poniższych sytuacji; postęp choroby, nieznośna toksyczność, najprawdopodobniej związana z wismodegibem, lub wycofanie zgody przez pacjenta.
Lek: Wismodegib
Wismodegib był dostarczany w twardych kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
  • GDC-0449
Lek: Rozyglitazon
Rozyglitazon był dostarczany w tabletkach.
Eksperymentalny: Wismodegib + doustny środek antykoncepcyjny
Uczestnicy otrzymywali doustny środek antykoncepcyjny noretyndron 1 mg/etynyloestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) w dniach 1 i 8 badania. Uczestnicy otrzymywali również wismodegib w dawce 150 mg doustnie raz dziennie, począwszy od dnia 2, aż do wystąpienia jednej z poniższych sytuacji; postęp choroby, nieznośna toksyczność, najprawdopodobniej związana z wismodegibem, lub wycofanie zgody przez pacjenta.
Lek: Wismodegib
Wismodegib był dostarczany w twardych kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
  • GDC-0449
Lek: Noretyndron/etynyloestradiol
Noretyndron/etynyloestradiol dostarczano w tabletkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczny średni stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) rozyglitazonu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, od 8 do 12 godzin i 24 godziny po podaniu
W dniach 1 i 8 próbki krwi pobierano przed podaniem rozyglitazonu i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, między 8 a 12 godzinami i 24 godziny po podaniu dawki. Stężenia rozyglitazonu w osoczu określono za pomocą zwalidowanego testu ze spektrometrią mas/spektrometrią mas metodą chromatografii cieczowej (LC MS/MS). Indywidualne i średnie stężenie rozyglitazonu w osoczu w funkcji czasu zestawiono w tabeli i wykreślono według analitu. Parametry farmakokinetyczne każdego analitu obliczono stosując standardowe metody bezkompartmentowe (WinNonlin wersja 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Średni geometryczny stosunek AUC(0-inf) rozyglitazonu zdefiniowano jako AUC(0-inf) rozyglitazonu w dniu 8/AUC(0-inf) rozyglitazonu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, od 8 do 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Średni geometryczny stosunek maksymalnego stężenia rozyglitazonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, od 8 do 12 godzin i 24 godziny po podaniu
W dniach 1 i 8 próbki krwi pobierano przed podaniem rozyglitazonu i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, między 8 a 12 godzinami i 24 godziny po podaniu dawki. Stężenia rozyglitazonu w osoczu określono za pomocą zwalidowanego testu ze spektrometrią mas/spektrometrią mas metodą chromatografii cieczowej (LC MS/MS). Indywidualne i średnie stężenie rozyglitazonu w osoczu w funkcji czasu zestawiono w tabeli i wykreślono według analitu. Parametry farmakokinetyczne każdego analitu obliczono stosując standardowe metody bezkompartmentowe (WinNonlin wersja 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Średni geometryczny stosunek Cmax rozyglitazonu zdefiniowano jako Cmax rozyglitazonu w dniu 8/Cmax rozyglitazonu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, od 8 do 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Geometryczny średni stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do nieskończoności (AUC[0-inf]) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, od 8 do 12 godzin i 24 godziny po podaniu
W dniach 1 i 8 pobierano próbki krwi przed podaniem środka antykoncepcyjnego noretyndron 1 mg/etynyloestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin , między 8 a 12 godzinami i 24 godziny po podaniu. Stężenia etynyloestradiolu i noretyndronu w osoczu określono za pomocą zwalidowanego testu ze spektrometrią mas/spektrometrią mas metodą chromatografii cieczowej (LC MS/MS). Indywidualne i średnie stężenie etynyloestradiolu i noretyndronu w osoczu w funkcji czasu zestawiono w tabeli i wykreślono według analitu. Parametry farmakokinetyczne każdego analitu obliczono stosując standardowe metody bezkompartmentowe (WinNonlin wersja 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Średnie geometryczne stosunki AUC(0-inf) etynyloestradiolu i noretyndronu zdefiniowano jako stosunki AUC(0-inf) etynyloestradiolu i noretyndronu w dniu 8 podzielone przez AUC(0-inf) etynyloestradiolu i noretyndronu w dniu 8. Dzień 1, odpowiednio.
Przed podaniem dawki i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, od 8 do 12 godzin i 24 godziny po podaniu
Stosunek średniej geometrycznej maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) etynyloestradiolu i noretyndronu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, od 8 do 12 godzin i 24 godziny po podaniu
W dniach 1 i 8 pobierano próbki krwi przed podaniem środka antykoncepcyjnego noretyndron 1 mg/etynyloestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin , między 8 a 12 godzinami i 24 godziny po podaniu. Stężenia etynyloestradiolu i noretyndronu w osoczu określono za pomocą zwalidowanego testu ze spektrometrią mas/spektrometrią mas metodą chromatografii cieczowej (LC MS/MS). Indywidualne i średnie stężenie etynyloestradiolu i noretyndronu w osoczu w funkcji czasu zestawiono w tabeli i wykreślono według analitu. Parametry farmakokinetyczne każdego analitu obliczono stosując standardowe metody bezkompartmentowe (WinNonlin wersja 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Średnie geometryczne stosunki Cmax etynyloestradiolu i noretyndronu zdefiniowano jako stosunki Cmax etynyloestradiolu i noretyndronu w dniu 8 podzielone przez odpowiednio Cmax etynyloestradiolu i noretyndronu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin, od 8 do 12 godzin i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dawn Colburn, Pharm.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHH4593g
  • GO01353 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raki lite

Badania kliniczne na Wismodegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj