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Une étude de l'étude d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique de l'inhibiteur de la voie Hedgehog GDC-0449 en association avec la rosiglitazone ou un contraceptif oral combiné chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques réfractaires au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard

5 juin 2015 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase Ib, en ouvert, sur les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques de l'inhibiteur de la voie Hedgehog GDC-0449 en association avec la rosiglitazone ou un contraceptif oral combiné chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques réfractaires au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard

Il s'agit d'une étude de phase Ib multicentrique à un seul bras conçue pour décrire l'effet du GDC-0449 sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone et des contraceptifs oraux chez les patients atteints de tumeurs solides avancées qui sont réfractaires au traitement ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histologique d'une tumeur maligne solide incurable, localement avancée ou métastatique qui n'a pas répondu à au moins un traitement antérieur ou pour laquelle il n'existe pas de traitement standard
  • Test de grossesse sérique négatif documenté pour les femmes en âge de procréer et utilisation de deux formes de contraception. La contraception doit être utilisée pendant que la patiente est inscrite à l'étude et pendant 12 mois après l'arrêt de la patiente de l'étude.
  • Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord d'utiliser un préservatif en latex et de conseiller à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose de GDC-0449.
  • Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et pendant au moins 12 mois après leur dernière dose de GDC-0449
  • Pour les patients de sexe masculin, accord de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après leur dernière dose de GDC-0449
  • Capacité hématopoïétique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • Fonction hépatique adéquate
  • Au moins 3 semaines depuis la dernière chimiothérapie, agent expérimental, radiothérapie ou intervention chirurgicale majeure du patient et rétablissement à la ligne de base avant le traitement ou stabilisation de toutes les toxicités liées au traitement

Critère d'exclusion:

  • Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV)
  • Antécédents cliniquement importants de maladie hépatique altérant de manière significative la fonction hépatique, y compris hépatite virale active ou autre, abus d'alcool actuel ou cirrhose
  • Toute condition médicale ou diagnostic susceptible d'altérer l'absorption d'un médicament administré par voie orale
  • Enceinte ou allaitante
  • Traitement avec des médicaments exclus, y compris des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP450, dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Patients de sexe masculin recevant déjà de la rosiglitazone
  • Patients de sexe masculin avec une contre-indication connue à la rosiglitazone
  • Patientes recevant déjà une contraception orale < 14 jours avant le jour 1
  • Patientes présentant une contre-indication connue aux contraceptifs oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vismodegib + rosiglitazone
Les participants ont reçu 4 mg de rosiglitazone par voie orale les jours 1 et 8 de l'étude. Les participants ont également reçu 150 mg de vismodegib par voie orale une fois par jour à partir du jour 2 jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise ; progression de la maladie, toxicité intolérable, très probablement attribuable au vismodegib, ou retrait du consentement du patient.
Médicament: Vismodegib
Le vismodegib était fourni sous forme de capsules de gélatine dure.
Autres noms:
  • GDC-0449
Médicament: Rosiglitazone
La rosiglitazone était fournie sous forme de comprimés.
Expérimental: Vismodegib + contraceptif oral
Les participants ont reçu le contraceptif oral noréthindrone 1 mg/éthinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) par voie orale les jours 1 et 8 de l'étude. Les participants ont également reçu 150 mg de vismodegib par voie orale une fois par jour à partir du jour 2 jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise ; progression de la maladie, toxicité intolérable, très probablement attribuable au vismodegib, ou retrait du consentement du patient.
Médicament: Vismodegib
Le vismodegib était fourni sous forme de capsules de gélatine dure.
Autres noms:
  • GDC-0449
Médicament: Noréthindrone/éthinylestradiol
La noréthindrone/éthinylestradiol était fournie sous forme de comprimés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen géométrique de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (AUC[0-inf]) de la rosiglitazone
Délai: Pré-dose et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures, et 24 heures après la dose
Aux jours 1 et 8, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la rosiglitazone et 30 minutes, 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures et 24 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été déterminées à l'aide d'un test validé de spectrométrie de masse par chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC MS/MS). La concentration plasmatique individuelle et moyenne de rosiglitazone en fonction du temps a été tabulée et tracée par analyte. Les paramètres pharmacocinétiques de chaque analyte ont été calculés à l'aide de méthodes standard non compartimentées (WinNonlin version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Le rapport moyen géométrique de l'ASC(0-inf) de la rosiglitazone a été défini comme l'ASC(0-inf) de la rosiglitazone au jour 8/ASC(0-inf) de la rosiglitazone au jour 1.
Pré-dose et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures, et 24 heures après la dose
Rapport moyen géométrique de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la rosiglitazone
Délai: Pré-dose et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures, et 24 heures après la dose
Aux jours 1 et 8, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la rosiglitazone et 30 minutes, 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures et 24 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques de rosiglitazone ont été déterminées à l'aide d'un test validé de spectrométrie de masse par chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC MS/MS). La concentration plasmatique individuelle et moyenne de rosiglitazone en fonction du temps a été tabulée et tracée par analyte. Les paramètres pharmacocinétiques de chaque analyte ont été calculés à l'aide de méthodes standard non compartimentées (WinNonlin version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Le rapport moyen géométrique de la Cmax de la rosiglitazone a été défini comme la Cmax de la rosiglitazone au jour 8/Cmax de la rosiglitazone au jour 1.
Pré-dose et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures, et 24 heures après la dose
Rapport moyen géométrique de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (AUC [0-inf]) de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone
Délai: Pré-dose et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures, et 24 heures après la dose
Aux jours 1 et 8, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration du contraceptif noréthindrone 1 mg/éthinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures , entre 8 et 12 heures et 24 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol et de noréthindrone ont été déterminées à l'aide d'un test validé de spectrométrie de masse par chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC MS/MS). Les concentrations plasmatiques individuelles et moyennes d'éthinylestradiol et de noréthindrone en fonction du temps ont été tabulées et tracées par analyte. Les paramètres pharmacocinétiques de chaque analyte ont été calculés à l'aide de méthodes standard non compartimentées (WinNonlin version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Les ratios moyens géométriques de l'ASC(0-inf) de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone ont été définis comme les ratios de l'ASC(0-inf) de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone au jour 8 divisé par l'ASC(0-inf) de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone le Jour 1, respectivement.
Pré-dose et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures, et 24 heures après la dose
Rapport moyen géométrique de la concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone
Délai: Pré-dose et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures, et 24 heures après la dose
Aux jours 1 et 8, des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration du contraceptif noréthindrone 1 mg/éthinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures , entre 8 et 12 heures et 24 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol et de noréthindrone ont été déterminées à l'aide d'un test validé de spectrométrie de masse par chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC MS/MS). Les concentrations plasmatiques individuelles et moyennes d'éthinylestradiol et de noréthindrone en fonction du temps ont été tabulées et tracées par analyte. Les paramètres pharmacocinétiques de chaque analyte ont été calculés à l'aide de méthodes standard non compartimentées (WinNonlin version 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Les rapports moyens géométriques de la Cmax de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone ont été définis comme les rapports de la Cmax de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone au jour 8 divisé par la Cmax de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone au jour 1, respectivement.
Pré-dose et 30 minutes, et 1, 2, 3, 4 et 6 heures, entre 8 et 12 heures, et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dawn Colburn, Pharm.D., Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHH4593g
  • GO01353 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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