Eine Studie zur pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkung des Hedgehog-Pathway-Inhibitors GDC-0449 in Kombination mit Rosiglitazon oder einem kombinierten oralen Kontrazeptivum bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder für die es keine Standardtherapie gibt

Einschlusskriterien:

• Histologische Dokumentation eines unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignoms, das auf mindestens eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat oder für das es keine Standardtherapie gibt
• Dokumentierter negativer Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter, die zwei Formen der Empfängnisverhütung anwenden. Während der Aufnahme des Patienten in die Studie und für 12 Monate nach Abbruch der Studie muss eine Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen sie zu, ein Latexkondom zu verwenden und ihrer Partnerin zu raten, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis GDC-0449 eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden.
• Vereinbarung, während der Studie und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis GDC-0449 kein Blut oder Blutprodukte zu spenden
• Für männliche Patienten gilt die Vereinbarung, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis GDC-0449 kein Sperma zu spenden
• Ausreichende hämatopoetische Kapazität
• Ausreichende Nierenfunktion
• Ausreichende Leberfunktion
• Mindestens 3 Wochen seit der letzten Chemotherapie, dem letzten Prüfpräparat, der Strahlentherapie oder dem letzten größeren chirurgischen Eingriff des Patienten und Wiederherstellung des Ausgangswerts vor der Behandlung oder Stabilisierung aller behandlungsbedingten Toxizitäten

Ausschlusskriterien:

• Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
• Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die die Leberfunktion erheblich beeinträchtigt, einschließlich aktiver viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
• Jeder medizinische Zustand oder jede Diagnose, die wahrscheinlich die Aufnahme eines oral verabreichten Arzneimittels beeinträchtigen würde
• Schwanger oder stillend
• Behandlung mit ausgeschlossenen Medikamenten, einschließlich starker CYP450-Inhibitoren und -Induktoren, innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt
• Männliche Patienten, die bereits Rosiglitazon erhalten
• Männliche Patienten mit bekannter Kontraindikation für Rosiglitazon
• Patientinnen, die bereits < 14 Tage vor Tag 1 eine orale Empfängnisverhütung erhalten
• Patientinnen mit bekannter Kontraindikation für orale Kontrazeptiva