このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

薬物動態学的薬物相互作用の研究 標準治療が抵抗性であるか、標準治療が存在しない局所進行性または転移性固形腫瘍の患者を対象とした、ヘッジホッグ経路阻害剤 GDC-0449 とロシグリタゾンまたは併用経口避妊薬の併用の研究

2015年6月5日 更新者：Genentech, Inc.

標準治療に抵抗性であるか標準治療が存在しない局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象とした、ヘッジホッグ経路阻害剤GDC-0449とロシグリタゾンまたは併用経口避妊薬の併用の第Ib相非盲検薬物動態薬物相互作用試験

これは、治療抵抗性または標準治療が存在しない進行固形腫瘍患者におけるロシグリタゾンおよび経口避妊薬の薬物動態に対する GDC-0449 の効果を説明することを目的とした単群多施設共同第 Ib 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1つの以前のレジメンに反応しなかった、または標準治療が存在しない、不治の、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍の組織学的記録
  • 妊娠の可能性のある女性に対する血清妊娠検査結果が陰性であり、2 種類の避妊法を使用していることが文書化されています。 患者が研究に参加している間、および患者が研究を中止した後12か月間は避妊をしなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合は、ラテックスコンドームを使用することに同意し、研究期間中およびGDC-0449の最後の投与後3か月間は追加の避妊方法を使用するよう女性パートナーにアドバイスすることに同意する。
  • 研究期間中およびGDC-0449の最後の投与後少なくとも12か月間は血液または血液製剤を寄付しないことに同意する
  • 男性患者の場合、研究期間中およびGDC-0449の最後の投与後少なくとも3か月間は精子を提供しないことに同意する
  • 十分な造血能力
  • 適切な腎機能
  • 適切な肝機能
  • 患者の最後の化学療法、治験薬、放射線療法、または大規模な外科的処置から少なくとも3週間が経過し、治療前のベースラインに回復するか、または治療に関連するすべての毒性が安定している。

除外基準:

  • 抗生物質の静脈内投与が必要な活動性感染症
  • -活動性ウイルス性肝炎またはその他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変など、肝機能を著しく損なう肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • 経口投与された薬物の吸収を損なう可能性のある病状または診断
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験参加後2週間以内に、強力なCYP450阻害剤および誘導剤を含む除外薬剤による治療
  • すでにロシグリタゾンを受けている男性患者
  • ロシグリタゾンに対する既知の禁忌を持つ男性患者
  • 1日目の14日前未満ですでに経口避妊薬を受けている女性患者
  • 経口避妊薬の禁忌が知られている女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビスモデギブ + ロシグリタゾン
参加者は研究の1日目と8日目にロシグリタゾン4mgを経口投与された。 参加者はまた、2日目から以下のいずれかが起こるまで、ビスモデギブ150 mgを1日1回経口投与されました。疾患の進行、おそらくビスモデギブに起因する耐え難い毒性、または患者の同意の撤回。
薬：ビスモデギブ
ビスモデギブは硬ゼラチンカプセルで供給されました。
他の名前：
  • GDC-0449
薬：ロシグリタゾン
ロシグリタゾンは錠剤で供給されました。
実験的：ビスモデギブ + 経口避妊薬
参加者は、研究の1日目と8日目に経口避妊薬ノルエチンドロン1mg/エチニルエストラジオール35μg（Ortho-Novum 1/35®）を経口投与された。 参加者はまた、2日目から以下のいずれかが起こるまで、ビスモデギブ150 mgを1日1回経口投与されました。疾患の進行、おそらくビスモデギブに起因する耐え難い毒性、または患者の同意の撤回。
薬：ビスモデギブ
ビスモデギブは硬ゼラチンカプセルで供給されました。
他の名前：
  • GDC-0449
薬：ノルエチンドロン/エチニルエストラジオール
ノルエチンドロン/エチニルエストラジオールは錠剤で供給されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロシグリタゾンの 0 から無限までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積の幾何平均比 (AUC[0-inf])
時間枠：投与前、30分後、1、2、3、4、6時間後、8～12時間後、および投与後24時間
1日目と8日目に、ロシグリタゾンの投与前、投与後30分、1、2、3、4、6時間、8～12時間、および24時間後に血液サンプルを採取した。 ロシグリタゾンの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析/質量分析 (LC MS/MS) アッセイを使用して測定されました。 個々のおよび平均血漿ロシグリタゾン濃度対時間データを分析物ごとに表にしてプロットしました。 各分析物の薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント法 (WinNonlin バージョン 5.2.1、Pharsight Corp.、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用して計算されました。 ロシグリタゾンのAUC(0-inf)の幾何平均比は、8日目のロシグリタゾンのAUC(0-inf)/1日目のロシグリタゾンのAUC(0-inf)として定義されました。
投与前、30分後、1、2、3、4、6時間後、8～12時間後、および投与後24時間
ロシグリタゾンの最大血漿濃度 (Cmax) の幾何平均比
時間枠：投与前、30分後、1、2、3、4、6時間後、8～12時間後、および投与後24時間
1日目と8日目に、ロシグリタゾンの投与前、投与後30分、1、2、3、4、6時間、8～12時間、および24時間後に血液サンプルを採取した。 ロシグリタゾンの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析/質量分析 (LC MS/MS) アッセイを使用して測定されました。 個々のおよび平均血漿ロシグリタゾン濃度対時間データを分析物ごとに表にしてプロットしました。 各分析物の薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント法 (WinNonlin バージョン 5.2.1、Pharsight Corp.、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用して計算されました。 ロシグリタゾンのCmaxの幾何平均比は、8日目のロシグリタゾンのCmax/1日目のロシグリタゾンのCmaxとして定義されました。
投与前、30分後、1、2、3、4、6時間後、8～12時間後、および投与後24時間
エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積の幾何平均比 (AUC[0-inf])
時間枠：投与前、30分後、1、2、3、4、6時間後、8～12時間後、および投与後24時間
1 日目と 8 日目に、避妊薬ノルエチンドロン 1 mg/エチニルエストラジオール 35 μg (Ortho-Novum 1/35®) の投与前と 30 分後、および 1、2、3、4、および 6 時間後に血液サンプルを採取しました。 、投与後8時間から12時間、および24時間後。 エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析/質量分析 (LC MS/MS) アッセイを使用して測定されました。 個々の平均血漿エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロン濃度対時間データを分析物ごとに表にしてプロットしました。 各分析物の薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント法 (WinNonlin バージョン 5.2.1、Pharsight Corp.、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用して計算されました。 エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの AUC(0-inf) の幾何平均比は、8 日目のエチニルエストラジオールとノルエチンドロンの AUC(0-inf) を 8 日目のエチニルエストラジオールとノルエチンドロンの AUC(0-inf) で割った比として定義されました。それぞれ1日目。
投与前、30分後、1、2、3、4、6時間後、8～12時間後、および投与後24時間
エチニルエストラジオールとノルエチンドロンの最大血漿濃度 (Cmax) の幾何平均比
時間枠：投与前、30分後、1、2、3、4、6時間後、8～12時間後、および投与後24時間
1 日目と 8 日目に、避妊薬ノルエチンドロン 1 mg/エチニルエストラジオール 35 μg (Ortho-Novum 1/35®) の投与前と 30 分後、および 1、2、3、4、および 6 時間後に血液サンプルを採取しました。 、投与後8時間から12時間、および24時間後。 エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析/質量分析 (LC MS/MS) アッセイを使用して測定されました。 個々の平均血漿エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロン濃度対時間データを分析物ごとに表にしてプロットしました。 各分析物の薬物動態パラメータは、標準的なノンコンパートメント法 (WinNonlin バージョン 5.2.1、Pharsight Corp.、カリフォルニア州マウンテンビュー) を使用して計算されました。 エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンのＣｍａｘの幾何平均比は、８日目のエチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンのＣｍａｘを１日目のエチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンのＣｍａｘで割った比としてそれぞれ定義した。
投与前、30分後、1、2、3、4、6時間後、8～12時間後、および投与後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Dawn Colburn, Pharm.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月5日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHH4593g
  • GO01353 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形がんの臨床試験

ビスモデギブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Spain

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する