Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetických lékových interakcí Studie inhibitoru Hedgehog Pathway GDC-0449 v kombinaci s rosiglitazonem nebo kombinovanou perorální antikoncepcí u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro něž standardní léčba neexistuje

5. června 2015 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená studie fáze Ib farmakokinetických lékových interakcí inhibitoru Hedgehog Pathway GDC-0449 v kombinaci s rosiglitazonem nebo kombinovanou perorální antikoncepcí u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem, který je odolný vůči standardní léčbě nebo pro něž neexistuje žádná standardní léčba

Toto je jednoramenná, multicentrická studie fáze Ib navržená tak, aby popsala účinek GDC-0449 na farmakokinetiku rosiglitazonu a perorálních kontraceptiv u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří jsou refrakterní na léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická dokumentace nevyléčitelné, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní malignity, která nereagovala alespoň na jeden předchozí režim nebo pro kterou neexistuje standardní léčba
  • Zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku a užívání dvou forem antikoncepce. Antikoncepce musí být používána, dokud je pacientka zařazena do studie a 12 měsíců poté, co pacientka ze studie přestane.
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového kondomu a doporučení jejich partnerce, aby během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce GDC-0449 používala další metodu antikoncepce.
  • Souhlas s nedarováním krve nebo krevních produktů během studie a po dobu nejméně 12 měsíců po jejich poslední dávce GDC-0449
  • U mužských pacientů souhlas s nedarováním spermatu během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce GDC-0449
  • Přiměřená kapacita krvetvorby
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Nejméně 3 týdny od pacientovy poslední chemoterapie, zkoumané látky, radiační terapie nebo velkého chirurgického zákroku a zotavení se na výchozí úroveň před léčbou nebo stabilizace všech toxicit souvisejících s léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika
  • Klinicky důležitá anamnéza onemocnění jater významně narušující jaterní funkce, včetně aktivní virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo diagnóza, která by pravděpodobně narušila absorpci perorálně podávaného léku
  • Těhotné nebo kojící
  • Léčba vyloučenými léky, včetně silných inhibitorů a induktorů CYP450, do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Pacienti mužského pohlaví již užívají rosiglitazon
  • Pacienti mužského pohlaví se známou kontraindikací rosiglitazonu
  • Pacientky, které již užívají perorální antikoncepci < 14 dní před 1. dnem
  • Pacientky se známou kontraindikací perorální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vismodegib + rosiglitazon
Účastníci dostávali rosiglitazon 4 mg perorálně ve dnech 1 a 8 studie. Účastníci také dostávali vismodegib 150 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 2, dokud nenastal jeden z následujících stavů; progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, kterou lze s největší pravděpodobností připsat vismodegibu, nebo odvolání souhlasu pacientem.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v tvrdých želatinových tobolkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0449
Lék: Rosiglitazon
Rosiglitazon byl dodáván v tabletách.
Experimentální: Vismodegib + perorální antikoncepce
Účastníci dostávali orální antikoncepční prostředek norethindron 1 mg/ethinylestradiol 35 ug (Ortho-Novum 1/35®) orálně ve dnech 1 a 8 studie. Účastníci také dostávali vismodegib 150 mg perorálně jednou denně počínaje dnem 2, dokud nenastal jeden z následujících stavů; progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, kterou lze s největší pravděpodobností připsat vismodegibu, nebo odvolání souhlasu pacientem.
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v tvrdých želatinových tobolkách.
Ostatní jména:
  • GDC-0449
Lék: Noretindron/ethinylestradiol
Norethindron/ethinylestradiol byl dodáván v tabletách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední poměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) rosiglitazonu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Ve dnech 1 a 8 byly odebrány vzorky krve před podáním rosiglitazonu a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace rosiglitazonu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Individuální a průměrná plazmatická koncentrace rosiglitazonu versus časová data byla zpracována do tabulky a vynesena do grafu podle analytu. Farmakokinetické parametry každého analytu byly vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod (WinNonlin verze 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Poměr geometrického průměru AUC(0-inf) rosiglitazonu byl definován jako AUC(0-inf) rosiglitazonu v den 8/AUC(0-inf) rosiglitazonu v den 1.
Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Geometrický střední poměr maximální plazmatické koncentrace (Cmax) rosiglitazonu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Ve dnech 1 a 8 byly odebrány vzorky krve před podáním rosiglitazonu a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace rosiglitazonu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Individuální a průměrná plazmatická koncentrace rosiglitazonu versus časová data byla zpracována do tabulky a vynesena do grafu podle analytu. Farmakokinetické parametry každého analytu byly vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod (WinNonlin verze 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Poměr geometrického průměru Cmax rosiglitazonu byl definován jako Cmax rosiglitazonu v den 8/Cmax rosiglitazonu v den 1.
Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Geometrický průměrný poměr plochy pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do nekonečna (AUC[0-inf]) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Ve dnech 1 a 8 byly odebrány vzorky krve před podáním antikoncepce norethindron 1 mg/ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Individuální a průměrná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu v závislosti na časových datech byla zpracována do tabulky a vynesena do grafu podle analytu. Farmakokinetické parametry každého analytu byly vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod (WinNonlin verze 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Poměry geometrického průměru AUC(0-inf) ethinylestradiolu a norethindronu byly definovány jako poměry AUC(0-inf) ethinylestradiolu a norethindronu v den 8 děleno AUC(0-inf) ethinylestradiolu a norethindronu v den Den 1, resp.
Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Geometrický střední poměr maximální plazmatické koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu a noretindronu
Časové okno: Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce
Ve dnech 1 a 8 byly odebrány vzorky krve před podáním antikoncepce norethindron 1 mg/ethinylestradiol 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu byly stanoveny pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (LC MS/MS). Individuální a průměrná plazmatická koncentrace ethinylestradiolu a norethindronu v závislosti na časových datech byla zpracována do tabulky a vynesena do grafu podle analytu. Farmakokinetické parametry každého analytu byly vypočteny za použití standardních nekompartmentových metod (WinNonlin verze 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Geometrické průměrné poměry Cmax ethinylestradiolu a norethindronu byly definovány jako poměry Cmax ethinylestradiolu a norethindronu v den 8 dělené Cmax ethinylestradiolu a norethindronu v den 1, v daném pořadí.
Před dávkou a 30 minut a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin, mezi 8 a 12 hodinami a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dawn Colburn, Pharm.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHH4593g
  • GO01353 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakoviny

Klinické studie na Vismodegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit