Farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálata a Hedgehog Pathway gátló GDC-0449 roziglitazonnal vagy kombinált orális fogamzásgátlóval kombinálva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára vagy akikre nem alkalmaztak szabványos terápiát

Bevételi kritériumok:

• Gyógyíthatatlan, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid rosszindulatú daganat szövettani dokumentálása, amely legalább egy korábbi kezelésre nem reagált, vagy amelyre nincs standard terápia
• Dokumentált negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél és kétféle fogamzásgátlási mód alkalmazása. Fogamzásgátlást kell alkalmazni mindaddig, amíg a beteg részt vesz a vizsgálatban, és 12 hónapig azt követően, hogy a beteg abbahagyja a vizsgálatot.
• Fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfiak vállalják, hogy latex óvszert használnak, és tanácsolják női partnerüknek, hogy a vizsgálat ideje alatt és az utolsó GDC-0449 adag után 3 hónapig alkalmazzanak egy további fogamzásgátlási módszert.
• Megállapodás arról, hogy nem adnak vért vagy vérkészítményeket a vizsgálat alatt és az utolsó GDC-0449 adag után legalább 12 hónapig
• Férfi betegek esetében vállalják, hogy nem adnak spermát a vizsgálat alatt és az utolsó GDC-0449 adag után legalább 3 hónapig.
• Megfelelő hematopoietikus kapacitás
• Megfelelő veseműködés
• Megfelelő májfunkció
• Legalább 3 hét a beteg utolsó kemoterápiája, vizsgálati szere, sugárkezelése vagy nagyobb sebészeti beavatkozása óta, és a kezelés előtti kiindulási állapothoz való felépülés vagy a kezeléssel összefüggő toxicitás stabilizálása

Kizárási kritériumok:

• Intravénás (IV) antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
• Klinikailag fontos, a májfunkciót jelentősen károsító májbetegség anamnézisében, beleértve az aktív vírusos vagy egyéb hepatitist, a jelenlegi alkoholfogyasztás vagy cirrhosis
• Bármilyen egészségügyi állapot vagy diagnózis, amely valószínűleg rontja a szájon át alkalmazott gyógyszer felszívódását
• Terhes vagy szoptató
• Kezelés kizárt gyógyszerekkel, beleértve az erős CYP450 inhibitorokat és induktorokat, a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül
• Férfi betegek, akik már kaptak roziglitazont
• Férfi betegek, akiknél a roziglitazon ismert ellenjavallata
• Nőbetegek, akik már kaptak orális fogamzásgátlást < 14 nappal az 1. nap előtt
• Nőbetegek, akiknél ismert az orális fogamzásgátlás ellenjavallata