Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmakokineettisten lääkkeiden yhteisvaikutuksista Hedgehog Pathway -estäjän GDC-0449 yhdistelmänä rosiglitatsonin tai suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa

perjantai 5. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe Ib, avoin, farmakokineettinen lääkevuorovaikutustutkimus Hedgehog Pathway -estäjistä GDC-0449 yhdistelmässä rosiglitatsonin tai yhdistelmäehkäisyvalmisteen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jotka eivät kestä standardeja, jotka eivät ole standardeja.

Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus, Ib-vaiheen tutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan GDC-0449:n vaikutusta rosiglitatsonin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät kestä hoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen dokumentaatio parantumattomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka ei ole reagoinut vähintään yhteen aiempaan hoitoon tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Dokumentoitu negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja kahden ehkäisymuodon käyttö. Ehkäisyä on käytettävä, kun potilas on mukana tutkimuksessa ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen, kun potilas on lopettanut tutkimuksen.
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, suostuvat käyttämään lateksikondomia ja neuvomaan naispuolista kumppaniaan käyttämään lisäehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen GDC-0449-annoksen jälkeen.
  • Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja vähintään 12 kuukauden ajan viimeisen GDC-0449-annoksen jälkeen
  • Miespotilaiden osalta lupa olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen GDC-0449-annoksen jälkeen
  • Riittävä hematopoieettinen kapasiteetti
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Vähintään 3 viikkoa potilaan viimeisestä kemoterapiasta, tutkittavasta aineesta, sädehoidosta tai suuresta kirurgisesta toimenpiteestä ja toipuminen hoitoa edeltävään lähtötasoon tai kaikkien hoitoon liittyvien toksisuuksien stabiloituminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka heikentää merkittävästi maksan toimintaa, mukaan lukien aktiivinen virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Mikä tahansa sairaus tai diagnoosi, joka todennäköisesti heikentäisi suun kautta annetun lääkkeen imeytymistä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hoito poissuljetuilla lääkkeillä, mukaan lukien vahvat CYP450:n estäjät ja induktorit, 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Miespotilaat, jotka jo saavat rosiglitatsonia
  • Miespotilaat, joilla on tunnettu vasta-aihe rosiglitatsonille
  • Naispotilaat, jotka ovat jo saaneet suun kautta otettavaa ehkäisyä < 14 päivää ennen päivää 1
  • Naispotilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia suun kautta otettavalle ehkäisylle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vismodegibi + rosiglitatsoni
Osallistujat saivat rosiglitatsonia 4 mg suun kautta tutkimuksen päivinä 1 ja 8. Osallistujat saivat myös vismodegibia 150 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 2 alkaen, kunnes jokin seuraavista tapahtui; taudin eteneminen, sietämätön toksisuus, joka todennäköisesti johtuu vismodegibistä, tai potilaan suostumuksen peruuttaminen.
Lääke: Vismodegib
Vismodegib toimitettiin kovissa gelatiinikapseleissa.
Muut nimet:
  • GDC-0449
Lääke: Rosiglitatsoni
Rosiglitatsoni toimitettiin tabletteina.
Kokeellinen: Vismodegib + suun kautta otettava ehkäisyvalmiste
Osallistujat saivat oraalista ehkäisyä noretindroni 1 mg/etinyyliestradioli 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) suun kautta tutkimuksen päivinä 1 ja 8. Osallistujat saivat myös vismodegibia 150 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 2 alkaen, kunnes jokin seuraavista tapahtui; taudin eteneminen, sietämätön toksisuus, joka todennäköisesti johtuu vismodegibistä, tai potilaan suostumuksen peruuttaminen.
Lääke: Vismodegib
Vismodegib toimitettiin kovissa gelatiinikapseleissa.
Muut nimet:
  • GDC-0449
Lääke: Noretindroni/etinyyliestradioli
Noretindroni/etinyyliestradioli toimitettiin tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rosiglitatsonin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen geometrinen keskimääräinen suhde nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivinä 1 ja 8 otettiin verinäytteitä ennen rosiglitatsonin antamista ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Rosiglitatsonin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografiamassaspektrometria/massaspektrometria (LC MS/MS) -määritystä. Yksilöllinen ja keskimääräinen plasman rosiglitatsonipitoisuus vs. aika -tiedot taulukoitiin ja piirrettiin analyytin mukaan. Kunkin analyytin farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä (WinNonlin versio 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Rosiglitatsonin AUC(0-inf) geometrinen keskimääräinen suhde määriteltiin rosiglitatsonin AUC(0-inf)-arvona päivänä 8 / rosiglitatsonin AUC(0-inf) päivänä 1.
Ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Rosiglitatsonin plasman maksimipitoisuuden (Cmax) geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivinä 1 ja 8 otettiin verinäytteitä ennen rosiglitatsonin antamista ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Rosiglitatsonin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografiamassaspektrometria/massaspektrometria (LC MS/MS) -määritystä. Yksilöllinen ja keskimääräinen plasman rosiglitatsonipitoisuus vs. aika -tiedot taulukoitiin ja piirrettiin analyytin mukaan. Kunkin analyytin farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä (WinNonlin versio 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Rosiglitatsonin Cmax:n geometrinen keskiarvo määriteltiin rosiglitatsonin Cmax-arvoksi 8. päivänä / rosiglitatsonin Cmax-arvona päivänä 1.
Ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen geometrinen keskimääräinen suhde 0 - äärettömään (AUC[0-inf]) etinyyliestradiolin ja noretindroni
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivinä 1 ja 8 otettiin verinäytteitä ennen ehkäisyvalmisteen noretindroni 1 mg/etinyyliestradioli 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) antamista ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia. 8-12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Etinyyliestradiolin ja noretindronin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografiamassaspektrometria/massaspektrometria (LC MS/MS) -määritystä. Yksilölliset ja keskimääräiset plasman etinyyliestradioli- ja noretindronipitoisuudet ajan funktiona taulukoitiin ja piirrettiin analyytin mukaan. Kunkin analyytin farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä (WinNonlin versio 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Etinyyliestradiolin ja noretindronin AUC(0-inf)-suhteiden geometriset keskiarvot määriteltiin etinyyliestradiolin ja noretindronin AUC(0-inf)-suhteiksi 8. päivänä jaettuna etinyyliestradiolin ja noretindronin AUC(0-inf):llä. Päivä 1, vastaavasti.
Ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Etinyyliestradiolin ja noretindronin plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) geometrinen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivinä 1 ja 8 otettiin verinäytteitä ennen ehkäisyvalmisteen noretindroni 1 mg/etinyyliestradioli 35 µg (Ortho-Novum 1/35®) antamista ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia. 8-12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Etinyyliestradiolin ja noretindronin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä validoitua nestekromatografiamassaspektrometria/massaspektrometria (LC MS/MS) -määritystä. Yksilölliset ja keskimääräiset plasman etinyyliestradioli- ja noretindronipitoisuudet ajan funktiona taulukoitiin ja piirrettiin analyytin mukaan. Kunkin analyytin farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä tavallisia ei-osastomenetelmiä (WinNonlin versio 5.2.1, Pharsight Corp., Mountain View, CA). Etinyyliestradiolin ja noretindronin Cmax:n geometriset keskiarvot määriteltiin etinyyliestradiolin ja noretindronin Cmax-suhteiksi 8. päivänä jaettuna etinyyliestradiolin ja noretindronin Cmax:lla päivänä 1, vastaavasti.
Ennen annosta ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia, 8 - 12 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dawn Colburn, Pharm.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHH4593g
  • GO01353 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa