직장암에서 방사선을 포함하거나 포함하지 않는 선행 FOLFOX6 화학요법 (FOWARC)

목표:

1차 5-Fu 또는 FOLFOX 기반 화학방사선요법 또는 방사선 없이 FOLFOX 단독으로 치료받은 절제 가능한 직장암 환자의 객관적 반응률과 국소 재발률을 비교합니다.

중고등 학년

1. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 병리학적 완전 반응률을 비교하십시오.
2. 국소 재발률 비교

2. 이러한 요법으로 치료한 후 괄약근 보존 수술을 받을 수 있는 환자 수의 증가를 확인합니다.

3. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 및 예후와 유전적 패턴 및 특정 조직 바이오마커의 존재 또는 부재를 연관시킵니다.

4.경구 카페시타빈으로 치료받은 환자의 수술 전 삶의 질(QOL)과 플루오로우라실 연속 주입을 비교합니다. 골반 자가신경 기능

6. 이 환자들에 대한 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오. 7. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 치료 편의성을 비교하십시오. 8. 이 환자들에서 수술 후 1년에 QOL에 대한 외과적 관리 유형의 영향을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위 다중 센터 연구입니다. 환자는 참여 센터, 성별, 임상 종양 단계(II기 대 III기) 및 수술 의도(괄약근 절약 대 비괄약근 절약)에 따라 계층화됩니다. 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• A군: 환자는 플루오로우라실 IV를 지속적으로 받고 5-6주 동안 주 5일 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
• 팔 B: 환자는 4주기 동안 FOLFOX를 받고 FOLFOX의 두 번째 주기에서 팔 I에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.
• Arm C: 환자는 4주기 동안 FOLFOX를 받습니다. 화학 방사선 요법 완료 후 4-6주 이내에 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 수술을 받습니다. 진행성 질환을 앓는 환자는 조사자의 재량에 따라 치료를 받고 계속해서 추적 관찰됩니다. III군에 진행성 질환이 있는 환자는 방사선 치료를 받아야 합니다.

삶의 질은 기준시점, 화학방사선요법 완료 시점, 수술 후 1년 시점에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 495명의 환자가 5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 대상 연령: 18-75세 연구 대상 성별: 둘 다 건강한 지원자 수락: 아니오