直腸癌における放射線療法を併用するまたは併用しないネオアジュバントFOLFOX6化学療法 (FOWARC)

目的:

一次 5-Fu または FOLFOX ベースの化学放射線療法、または放射線を使用しない FOLFOX 単独で治療された切除可能な直腸癌患者の客観的奏効率と局所領域再発率を比較します。

セカンダリ

1. これらのレジメンで治療された患者の病理学的完全奏効率を比較します。
2. 局所再発率を比較する

2.これらのレジメンによる治療後に、括約筋温存手術を受けることができる患者数の増加を決定します。

3.遺伝子パターンおよび特定の組織バイオマーカーの有無を、これらのレジメンで治療された患者の反応および予後と関連付けます。

4.カペシタビン経口投与群とフルオロウラシル持続投与群の術前生活の質（QOL）を比較する。 骨盤自己神経機能 5.これらのレジメンで治療された患者の神経毒性に対するオキサリプラチンの影響を決定します。

6.これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較してください。 7.これらのレジメンで治療された患者のケアの利便性を比較してください。 8.これらの患者の術後1年でのQOLに対する外科的管理の種類の影響を決定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、性別、臨床腫瘍病期 (ステージ II 対 ステージ III)、および手術の目的 (括約筋温存 vs 非括約筋温存) に従って層別化されます。 患者は 4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム A: 患者はフルオロウラシル IV を継続的に投与され、1 日 1 回、週 5 日、5 ～ 6 週間にわたって放射線療法を受けます。
• アーム B: 患者は FOLFOX を 4 サイクル受け、FOLFOX の 2 サイクル目からアーム I と同様に放射線療法を受けます。
• アーム C: 患者は FOLFOX を 4 サイクル受けます。 進行性疾患の患者は、研究者の裁量で治療され、追跡が続けられます。 III 群の病状が進行している患者は、放射線治療を受ける必要があります。

生活の質は、ベースライン時、化学放射線療法の完了時、および手術後 1 年に評価されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、5 年以内に合計 495 人の患者が発生します。

参加資格 留学対象年齢：18歳～75歳 就学対象性別：両性 健康ボランティアの受け入れ：不可