Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns FOLFOX6 kemoterápia sugárzással vagy anélkül a végbélrákban (FOWARC)

2015. május 21. frissítette: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

A neoadjuváns FOLFOX6 sugárzással vagy anélkül végzett kezelésének II/III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálata az 5-Fu alapú kemosugárzással összehasonlítva reszekálható végbélrákos betegek kezelésében

INDOKOLÁS: A műtét előtti 5-Fu alapú kemosugárzás a 2/3 stádiumú végbélrák szokásos kezelésévé vált. Azonban még mindig nem ismert, hogy ezeknek a betegeknek, különösen a T3N0-1M0 betegeknek, valóban szükségük van-e sugárkezelésre a lokális kontrollhoz a rutin gyakorlatban alkalmazott teljes mesenterium kimetszés után. És érdemes megvizsgálni, hogy az új gyógyszerek hozzáadásával jobb helyi és távoli kontroll érhető-e el.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat az 5Fu-alapú sugárterápiát vagy a FOLFOX-alapú sugárzást vagy önmagában a FOLFOX-ot vizsgálja, összehasonlítva ezeket, hogy megállapítsa, mennyire működnek jól műtét előtt a közepes kockázatú, reszekálható végbélrákban szenvedő betegek kezelésében. Egyelőre nem ismert, hogy az 5-Fu alapú vagy a FOLFOX alapú sugárterápia vagy akár a FOLFOX önmagában hatékonyabb-e a végbélrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges Hasonlítsa össze az objektív válaszarányt és a lokális-regionális relapszusok arányát 5-Fu vagy FOLFOX alapú kemoradioterápiával, vagy önmagában, sugárzás nélkül FOLFOX-szal kezelt, reszekálható végbélrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  1. Hasonlítsa össze a patológiás teljes válasz arányát az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  2. Hasonlítsa össze a helyi ismétlődési arányt

2. Határozza meg azon betegek számának növekedését, akik képesek záróizom-megtakarító műtétre az ezekkel a kezelési rendekkel végzett kezelést követően.

3. Korrelálja a genetikai mintázatokat és a specifikus szöveti biomarkerek jelenlétét vagy hiányát az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek válaszával és prognózisával.

4. Hasonlítsa össze az orális kapecitabinnal kezelt betegek preoperatív életminőségét (QOL) a fluorouracillal folyamatos infúzióval kezelt betegekkel. kismedencei autoidegfunkció 5. Határozza meg az oxaliplatin neurotoxicitásra gyakorolt ​​hatását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

6. Hasonlítsa össze ezen kezelések toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. 7. Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek ellátásának kényelmét. 8. Határozza meg a műtéti kezelés típusának hatását az életminőségre 1 évvel a műtét után ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő centrum, nem, klinikai daganatos stádium (II. stádium vs. III. stádium) és műtéti szándék (sfinktermentés vs. nem sphincter mentés) szerint osztályozzák. A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • A kar: A betegek folyamatosan fluorouracil IV-et kapnak, és 5-6 héten keresztül naponta egyszer, heti 5 napon át sugárterápiában részesülnek.
  • B kar: A betegek 4 cikluson keresztül kapnak FOLFOX-ot, és sugárkezelésen esnek át, mint az I. karban a FOLFOX második ciklusától kezdve.
  • C kar: A betegek FOLFOX-ot kapnak 4 cikluson keresztül A kemosugárterápia befejezése után 4-6 héten belül a reagáló vagy stabil betegségben szenvedő betegek műtéten esnek át. A progresszív betegségben szenvedő betegek kezelését a vizsgáló belátása szerint végzik, és továbbra is követik őket. A III. karban progresszív betegségben szenvedő betegeknek sugárzást kell kapniuk.

Az életminőséget a kiinduláskor, a kemo-sugárterápia befejezésekor és a műtét után 1 évvel értékelik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, majd 3 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 5 éven belül összesen 495 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmányozásra jogosult életkor: 18-75 éves Nemek Tanulmányozásra jogosultak: Mindketten egészséges önkénteseket fogadnak el: Nem

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

495

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A végbél adenokarcinóma diagnózisa
  2. Életkor: 18-75 év
  3. Az elsődleges daganat stádiumát ultrahanggal vagy MRI-vel lehet meghatározni
  4. II. stádium (T_3-4, N_0 [N_0 az összes leképezett nyirokcsomó < 1,0 cm]) VAGY III. stádium (T_1-4, N_1-2 [a klinikailag pozitív nyirokcsomó meghatározása szerint bármely 1,0 cm-nél nagyobb nyirokcsomó)
  5. Digitális rektális vizsgálattal tapintható daganat VAGY proktoszkóppal vagy szigmoidoszkóppal elérhető
  6. A daganat disztális határának az anális peremtől < 12 cm-re kell lennie
  7. Kuratív reszekcióra alkalmas daganat

  8. 15 nappal a felvétel előtt feleljen meg a következő kritériumoknak: Hematopoetikus

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1200/mm^3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3 Máj
    • Összes bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 1,5-szerese
    • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának kétszerese
    • AST ≤ a ULN 2-szerese*
    • Nincs olyan májbetegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
    • Nincs kontrollálatlan koagulopátia Vese
    • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc
    • Nincs olyan vesebetegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
  9. ECOG állapot: 0～1

Kizárási kritériumok:

  1. Fluorouracillal vagy oxaliplatinnal szembeni túlérzékenység
  2. Legfeljebb 4 hét telt el bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel óta
  3. Több mint 4 hét telt el bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban való részvétel óta
  4. A kismedencei oldalfalak érintettségének egyértelmű jelzése képalkotással
  5. Távoli áttéttel
  6. Invazív rektális rosszindulatú daganat anamnézisében, függetlenül a betegségmentes időszaktól
  7. A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  8. Nem kontrollált magas vérnyomás
  9. Szív- és érrendszeri betegség, amely kizárná a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
  10. A felső gasztrointesztinális traktus integritásának hiánya vagy felszívódási zavar, aktív felső gyomor-bél traktus vérzés
  11. Szinkron vastagbélrák
  12. Terhes vagy szoptató, Termékeny betegek nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
  13. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a hatékonyan kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrák, melanoma in situ, in situ méhnyak carcinoma vagy in situ vastag- vagy végbél carcinoma
  14. Nincs olyan pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: V: 5Fu sugárzással
A betegek folyamatosan fluorouracil IV-et kapnak, és 5-6 héten keresztül naponta egyszer, heti 5 napon át sugárterápiában részesülnek.
Drog: fluorouracil
Gyógyszer: fluorouracil Folyamatosan IV beadva Sugárzás: sugárterápia Heti 5 napon keresztül 5-6 héten keresztül
Más nevek:
  • RT
  • 5-Fu
Kísérleti: B: FOLFOX sugárzással
A betegek 5 cikluson keresztül kapnak FOLFOX-ot, és sugárkezelésen esnek át, mint az I. karban a FOLFOX második ciklusától kezdve
Drog: fluorouracil, oxaliplatin
Gyógyszer: fluorouracil Folyamatosan IV beadva Gyógyszer: oxaliplatin IV. Sugárkezelés: sugárterápia Heti 5 napon keresztül 5-6 héten keresztül
Más nevek:
  • RT
  • 5-Fu
  • Oxaliplatin
Drog: fluorouracil, oxaliplatin
Gyógyszer: fluorouracil Adott IV folyamatosan Gyógyszer: oxaliplatin Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fu
  • Oxaliplatin
Kísérleti: C: FOLFOX egyedül
A betegek 4 cikluson keresztül kapnak FOLFOX-ot
Drog: fluorouracil, oxaliplatin
Gyógyszer: fluorouracil Folyamatosan IV beadva Gyógyszer: oxaliplatin IV. Sugárkezelés: sugárterápia Heti 5 napon keresztül 5-6 héten keresztül
Más nevek:
  • RT
  • 5-Fu
  • Oxaliplatin
Drog: fluorouracil, oxaliplatin
Gyógyszer: fluorouracil Adott IV folyamatosan Gyógyszer: oxaliplatin Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fu
  • Oxaliplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a 3 éves betegségmentes túlélést 5-Fu- vagy FOLFOX-alapú kemoradioterápiával, vagy önmagában FOLFOX-szal sugárkezelés nélkül, reszekálható végbélrákban szenvedő betegeknél.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 év
1 év
helyi kiújulási arány
Időkeret: 3 év
3 év
patológiás teljes válaszarány
Időkeret: 1 év
1 év
sphincter-megtakarító műtéti arány
Időkeret: 1 év
1 év
prediktív biomarkerek
Időkeret: 3 év
3 év
életminőség
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jianping Wang, MD, Sun Yatsen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIHSYSU01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel