Neoadjuvant FOLFOX6 kjemoterapi med eller uten stråling ved endetarmskreft (FOWARC)

MÅL:

Primær Sammenlign den objektive responsraten og frekvensen av lokal-regionalt tilbakefall hos pasienter med resektabel rektalkreft behandlet med enten 5-Fu- eller FOLFOX-basert kjemoradioterapi eller FOLFOX alene uten stråling.

Sekundær

1. Sammenlign graden av patologisk fullstendig respons hos pasienter behandlet med disse regimene.
2. Sammenlign den lokale gjentakelsesraten

2. Bestem økningen i antall pasienter som er i stand til å gjennomgå lukkemuskelbesparende kirurgi etter behandling med disse regimene.

3. Korrelere genetiske mønstre og tilstedeværelse eller fravær av spesifikke vevsbiomarkører med respons og prognose hos pasienter behandlet med disse regimene.

4.Sammenlign preoperativ livskvalitet (QOL) for pasienter behandlet med oral capecitabin versus kontinuerlig infusjon med fluorouracil. bekkenautonervefunksjon 5. Bestem virkningen av oksaliplatin på nevrotoksisitet hos pasienter behandlet med disse regimene.

6.Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene. 7.Sammenlign bekvemmeligheten av pleie hos pasienter behandlet med disse regimene. 8. Bestem effekten av typen kirurgisk behandling på QOL 1 år postoperativt hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, kjønn, klinisk tumorstadium (stadium II vs. stadium III), og kirurgisk hensikt (sphincter saving vs. non-sfincter saving). Pasientene er randomisert til 1 av 4 behandlingsarmer.

• Arm A: Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig og gjennomgår strålebehandling én gang daglig 5 dager i uken i 5-6 uker.
• Arm B: Pasienter får FOLFOX i 4 sykluser og gjennomgår strålebehandling som i arm I fra andre syklus med FOLFOX.
• Arm C: Pasienter får FOLFOX i 4 sykluser Innen 4-6 uker etter fullført cellegiftstrålebehandling gjennomgår pasienter med responderende eller stabil sykdom operasjon. Pasienter med progressiv sykdom behandles etter utrederens skjønn og følges fortsatt. Pasienter med progressiv sykdom i arm III bør få stråling.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved avslutning av cellegiftstrålebehandling og 1 år etter operasjonen.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

PROSJERT PASSERING: Totalt 495 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 5 år.

Kvalifikasjonsalder Kvalifisert for studier: 18-75 år gamle Kjønn Kvalifisert for studier: Begge godtar friske frivillige: Nei