Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante FOLFOX6-chemotherapie met of zonder bestraling bij rectumkanker (FOWARC)

21 mei 2015 bijgewerkt door: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Een fase II/III gerandomiseerde gecontroleerde studie van neoadjuvante FOLFOX6-behandeling met of zonder bestraling in vergelijking met op 5-Fu gebaseerde chemoradiatie bij de behandeling van patiënten met resectabele endeldarmkanker

RATIONALE: Preoperatieve op 5-Fu gebaseerde chemoradiatie is de standaardbehandeling geworden voor stadium 2/3 endeldarmkanker. Het is echter nog onbekend of deze patiënten, met name T3N0-1M0-patiënten, echt bestraling nodig hebben voor lokale controle nadat totale mesenterium-excisie in de routinepraktijk is toegepast. En of het toevoegen van nieuwe medicijnen een betere lokale controle en controle op afstand kan bereiken, is het onderzoeken waard.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert op 5Fu gebaseerde bestralingstherapie of op FOLFOX gebaseerde bestraling of alleen FOLFOX, waarbij ze worden vergeleken om te zien hoe goed ze werken wanneer ze vóór de operatie worden gegeven bij de behandeling van patiënten met intermediair risico op resectabele endeldarmkanker. Het is nog niet bekend of 5-Fu-gebaseerde of FOLFOX-gebaseerde bestralingstherapie of zelfs FOLFOX alleen effectiever is bij de behandeling van endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair Vergelijk het objectieve responspercentage en het percentage lokaal-regionale terugval bij patiënten met resectabele endeldarmkanker die werden behandeld met chemoradiotherapie op basis van 5-Fu of FOLFOX of alleen FOLFOX zonder bestraling.

Ondergeschikt

  1. Vergelijk de mate van pathologische volledige respons bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  2. Vergelijk het lokaal recidiefpercentage

2. Bepaal de toename van het aantal patiënten dat een sluitspiersparende operatie kan ondergaan na behandeling met deze regimes.

3. Genetische patronen en de aan- of afwezigheid van specifieke weefselbiomarkers correleren met respons en prognose bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

4. Vergelijk preoperatieve kwaliteit van leven (QOL) van patiënten die werden behandeld met orale capecitabine versus continue infusie met fluorouracil. bekken auto-zenuwfunctie 5. Bepaal de impact van oxaliplatine op neurotoxiciteit bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

6. Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten. 7. Vergelijk het gemak van zorg bij patiënten die met deze regimes worden behandeld. 8. Bepaal de impact van het type chirurgische behandeling op de kwaliteit van leven 1 jaar postoperatief bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie in meerdere centra. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, geslacht, klinisch tumorstadium (stadium II versus stadium III) en chirurgische intentie (sfincterbesparing vs. niet-sfincterbesparing). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen.

  • Arm A: Patiënten krijgen continu fluorouracil IV en ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5-6 weken.
  • Arm B: Patiënten krijgen FOLFOX gedurende 4 cycli en ondergaan radiotherapie zoals in arm I vanaf de tweede cyclus van FOLFOX.
  • Arm C: Patiënten krijgen FOLFOX gedurende 4 cycli Binnen 4-6 weken na voltooiing van chemoradiotherapie ondergaan patiënten met een reagerende of stabiele ziekte een operatie. Patiënten met progressieve ziekte worden behandeld naar goeddunken van de onderzoeker en worden verder gevolgd. Patiënten met progressieve ziekte in arm III moeten worden bestraald.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na voltooiing van chemoradiotherapie en 1 jaar na de operatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 495 patiënten binnen 5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Geschiktheid Leeftijden Geschikt voor onderzoek: 18-75 jaar Geslachten Geschikt voor onderzoek: Beide Accepteert gezonde vrijwilligers: Nee

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

495

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Gastrointestinal Hospital, Sun Yatsen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van adenocarcinoom van het rectum
  2. Leeftijd: 18-75 jaar
  3. Het stadium van de primaire tumor kan worden bepaald door middel van echografie of MRI
  4. Stadium II (T_3-4, N_0 [N_0 wordt gedefinieerd als alle afgebeelde lymfeklieren < 1,0 cm]) OF stadium III (T_1-4, N_1-2 [waarbij de definitie van een klinisch positieve lymfeklier elke knoop ≥ 1,0 cm is]
  5. Tumor voelbaar met digitaal rectaal onderzoek OF toegankelijk met proctoscoop of sigmoïdoscoop
  6. De distale rand van de tumor moet zich op < 12 cm van de anale rand bevinden
  7. Tumor vatbaar voor curatieve resectie

  8. 15 dagen voor rekrutering, voldoe aan de volgende criteria: Hematopoietisch

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.200/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 Hepatisch
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alkalische fosfatase ≤ 2 keer ULN
    • ASAT ≤ 2 keer ULN*
    • Geen leverziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
    • Geen ongecontroleerde coagulopathie Nier
    • Creatinineklaring > 50 ml/min
    • Geen nierziekte die studiebehandeling of follow-up in de weg zou staan
  9. ECOG-status: 0~1

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor fluorouracil of oxaliplatine
  2. Niet meer dan 4 weken na eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek
  3. Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek
  4. Duidelijke indicatie van betrokkenheid van de bekkenzijwanden door middel van beeldvorming
  5. Met uitzaaiingen op afstand
  6. Geschiedenis van invasieve rectale maligniteit, ongeacht het ziektevrije interval
  7. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  8. Ongecontroleerde hypertensie
  9. Hart- en vaatziekten die studiebehandeling of follow-up in de weg staan
  10. Gebrek aan integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptiesyndroom, actieve bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  11. Synchrone darmkanker
  12. Zwanger of borstvoeding, Vruchtbare patiënten gebruiken geen effectieve anticonceptie
  13. Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker, melanoma in situ, carcinoma in situ van de cervix of carcinoma in situ van de dikke darm of het rectum
  14. Geen psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: 5Fu met straling
Patiënten krijgen continu fluorouracil IV en ondergaan radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5-6 weken.
Geneesmiddel: fluoruracil
Geneesmiddel: fluorouracil Continu IV toegediend Bestraling: bestralingstherapie 5 dagen per week gedurende 5-6 weken gegeven
Andere namen:
  • RT
  • 5-Fu
Experimenteel: B: FOLFOX met straling
Patiënten krijgen FOLFOX gedurende 5 cycli en ondergaan radiotherapie zoals in arm I vanaf de tweede cyclus van FOLFOX
Geneesmiddel: fluorouracil, oxaliplatine
Geneesmiddel: fluorouracil Continu IV toegediend Geneesmiddel: oxaliplatine IV toegediend Bestraling: bestralingstherapie Vijf dagen per week toegediend gedurende 5-6 weken
Andere namen:
  • RT
  • 5-Fu
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: fluorouracil, oxaliplatine
Geneesmiddel: fluorouracil Continu IV toegediend Geneesmiddel: oxaliplatine IV toegediend
Andere namen:
  • 5-Fu
  • Oxaliplatine
Experimenteel: C: FOLFOX alleen
Patiënten krijgen FOLFOX gedurende 4 cycli
Geneesmiddel: fluorouracil, oxaliplatine
Geneesmiddel: fluorouracil Continu IV toegediend Geneesmiddel: oxaliplatine IV toegediend Bestraling: bestralingstherapie Vijf dagen per week toegediend gedurende 5-6 weken
Andere namen:
  • RT
  • 5-Fu
  • Oxaliplatine
Geneesmiddel: fluorouracil, oxaliplatine
Geneesmiddel: fluorouracil Continu IV toegediend Geneesmiddel: oxaliplatine IV toegediend
Andere namen:
  • 5-Fu
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Vergelijk de 3-jaars ziektevrije overleving bij patiënten met resectabele endeldarmkanker die werden behandeld met chemoradiotherapie op basis van 5-Fu of FOLFOX of alleen FOLFOX zonder bestraling.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
percentage sluitspiersparende operaties
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jianping Wang, MD, Sun Yatsen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op fluoruracil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren