Neoadiuwantowa chemioterapia FOLFOX6 z lub bez promieniowania w raku odbytnicy (FOWARC)

CELE:

Podstawowe Porównanie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi i wskaźnika nawrotów miejscowo-regionalnych u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy leczonych chemioradioterapią opartą na 5-Fu lub FOLFOX lub samym FOLFOX bez naświetlania.

Wtórny

1. Porównaj odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej u pacjentów leczonych tymi schematami.
2. Porównaj lokalny wskaźnik nawrotów

2.Określ wzrost liczby pacjentów, u których można wykonać operację oszczędzającą zwieracze po leczeniu tymi schematami.

3. Skorelować wzorce genetyczne oraz obecność lub brak określonych biomarkerów tkankowych z odpowiedzią i rokowaniem u pacjentów leczonych tymi schematami.

4. Porównanie przedoperacyjnej jakości życia (QOL) pacjentów leczonych doustną kapecytabiną z ciągłym wlewem fluorouracylu. funkcja autonerwów miednicy 5.Określić wpływ oksaliplatyny na neurotoksyczność u pacjentów leczonych tymi schematami.

6. Porównaj efekty toksyczne tych schematów u tych pacjentów. 7. Porównaj wygodę opieki nad pacjentami leczonymi tymi schematami. 8.Określić wpływ rodzaju postępowania chirurgicznego na QOL rok po operacji u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według uczestniczących ośrodków, płci, stadium klinicznego guza (stadium II vs. stadium III) oraz intencji chirurgicznej (oszczędzający zwieracz vs. bez zwieracza). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion leczenia.

• Ramię A: Pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły i poddawani są radioterapii raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5-6 tygodni.
• Ramię B: Pacjenci otrzymują FOLFOX przez 4 cykle i poddawani są radioterapii jak w ramieniu I z drugiego cyklu FOLFOX.
• Ramię C: Pacjenci otrzymują FOLFOX przez 4 cykle W ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu chemio-radioterapii chorzy z odpowiedzią lub stabilizacją choroby poddawani są operacji. Pacjenci z postępującą chorobą są leczeni według uznania badacza i kontynuują obserwację. Pacjenci z postępującą chorobą w ramieniu III powinni otrzymać radioterapię.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, po zakończeniu chemioterapii i po roku od operacji.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 495 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5 lat.

Wiek uprawniający do studiowania: 18-75 lat Płeć kwalifikująca się do studiowania: oboje akceptują zdrowych ochotników: nie