고중성지방혈증 환자에서 Diazoxide Choline의 약동학 연구
2014년 1월 9일 업데이트: Essentialis, Inc.
공복 중 트리글리세리드 수치가 상승한 피험자에서 Diazoxide Choline Controlled-Release Tablet(DCCR)의 다회 용량 약동학 연구
DCCR을 사용한 1일 1회 경구 투여가 최적의 투여 요법입니다.
연구 개요
상세 설명
집단 집단은 스크리닝 방문에서 ≥ 150 mg/dL 및 ≤ 1500 mg/dL 범위의 상승된 공복 중 트리글리세라이드 수준을 갖는 일반적으로 건강한 피험자로 구성될 것이다.
피험자 수 총 10명의 피험자가 미국의 1개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Cetero
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기본 요구 사항
- 투여 시점을 포함하여 18세 이상 75세 이하의 건강한 남녀
22~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
특정 실험실 테스트 결과
- 공복 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL 및 ≤ 1500mg/dL
- 공복 혈당 ≤ 110mg/dL
- HbA1c ≤ 6.0%
제외 기준:
약물: 최근, 현재, 예상
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 갑상선 호르몬 또는 제제(적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 대체 요법을 받는 대상체는 제외)
스크리닝 방문 전 2주 이내의 티아지드 이뇨제
다음에 대한 알레르기 반응 또는 중대한 편협의 병력:
- 디아족사이드
- 티아지드
술폰아미드
라이프 스타일 변화
운동 습관을 바꾸거나 금연을 하고자 하는 피험자
특정 진단, 건강 상태 및 병력
- 알려진 유형 I 또는 III 고지혈증
- 알려진 유형 1 DM
- 알려진 유형 2 DM
조사자에 따르면 임상시험용 약물의 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 내분비, 심혈관, 폐, 신경, 정신, 간, 위장, 혈액, 신장 또는 피부 질환
특정 실험실 테스트 결과
- 시험약의 평가를 방해하는 관련 생화학적 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DCCR 치료
DCCR 처리 290mg 디아족사이드 콜린
|
DCCR 290mg 1일 1회 10일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DCCR의 정상 상태 약동학 프로필
기간: 10 일
|
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 대사체의 농도-시간 프로필
기간: 10 일
|
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .