Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie diazoxidcholinu u hypertriglieridemických subjektů

9. ledna 2014 aktualizováno: Essentialis, Inc.

Farmakokinetická studie s více dávkami diazoxidcholinových tablet s řízeným uvolňováním (DCCR) u subjektů se zvýšenými hladinami triglyceridů nalačno

Optimálním dávkovacím režimem je perorální podávání s DCCR jednou denně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POPULACE Populaci budou tvořit obecně zdraví jedinci se zvýšenými hladinami triglyceridů nalačno v rozmezí ≥ 150 mg/dl a ≤ 1500 mg/dl při screeningové návštěvě.

Počet subjektů Do studie bude na 1 místě v USA zařazeno celkem 10 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Základní požadavky

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 75 let, včetně v době podání dávky

  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 a 35 kg/m2

    Výsledky specifických laboratorních testů

  3. Triglycerid nalačno ≥ 150 mg/dl a ≤ 1500 mg/dl
  4. Glukóza nalačno ≤ 110 mg/dl
  5. HbA1c ≤ 6,0 %

Kritéria vyloučení:

Léky: nedávné, aktuální, očekávané

  1. Hormony štítné žlázy nebo přípravky během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (kromě subjektů na stabilní dávce substituční terapie po dobu alespoň 1 měsíce)

  2. Thiazidová diuretika do 2 týdnů před screeningovou návštěvou

    Anamnéza alergické reakce nebo významné intolerance na:

  3. diazoxid
  4. Thiazidy

  5. Sulfonamidy

    Změny životního stylu

  6. Subjekty, které mají v úmyslu změnit cvičební návyky a/nebo přestat kouřit

    Specifické diagnózy, zdravotní stavy a anamnéza

  7. Známá hyperlipidémie typu I nebo III
  8. Známý DM 1. typu
  9. Známý DM 2. typu

  10. Jakékoli jiné klinicky významné endokrinní, kardiovaskulární, plicní, neurologické, psychiatrické, jaterní, gastrointestinální, hematologické, ledvinové nebo dermatologické onemocnění narušující hodnocení hodnoceného léku podle zkoušejícího

    Výsledky specifických laboratorních testů

  11. Jakákoli relevantní biochemická abnormalita interferující s hodnocením zkoumaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba DCCR
Léčba DCCR 290 mg diazoxid cholinu
Lék: Diazoxid Cholin Tableta s řízeným uvolňováním
DCCR 290 mg jednou denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil DCCR v ustáleném stavu
Časové okno: 10 dní
  • Profil střední koncentrace-čas pro diazoxid
  • Farmakokinetické parametry diazoxidu v ustáleném stavu (Cmax(ss), AUC0-inf(ss) a CL/F)
  • Terminální eliminační poločas (t½) diazoxidu
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrační-časový profil hlavního metabolitu
Časové okno: 10 dní
  • Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu (Cmax(ss) a AUC0-inf(ss)) hlavního metabolitu diazoxidu
  • Terminální eliminační poločas (t½) hlavního metabolitu diazoxidu
  • Poměry metabolitů a rodičů v ustáleném stavu ve smyslu Cmax(ss) a AUC0-inf(ss)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essentialis, Inc.

Spolupracovníci

Cetero Research, San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PK015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit