Estudio farmacocinético de diazóxido de colina en sujetos hipertriglieridémicos
Un estudio farmacocinético de dosis múltiples de tabletas de liberación controlada de colina de diazóxido (DCCR) en sujetos con niveles elevados de triglicéridos en ayunas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
POBLACIÓN La población consistirá en sujetos generalmente sanos con niveles elevados de triglicéridos en ayunas en el rango de ≥ 150 mg/dL y ≤ 1500 mg/dL en la visita de selección.
Número de sujetos Se inscribirá un total de 10 sujetos en el estudio en 1 sitio en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Requerimientos básicos
- Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 75 años de edad, inclusive en el momento de la dosificación
Índice de masa corporal (IMC) entre 22 y 35 kg/m2
Resultados de pruebas de laboratorio específicas
- Triglicéridos en ayunas ≥ 150 mg/dL y ≤ 1500 mg/dL
- Glucosa en ayunas ≤ 110 mg/dL
- HbA1c ≤ 6,0 %
Criterio de exclusión:
Medicamentos: recientes, actuales, previstos
- Hormonas tiroideas o preparados en el mes anterior a la visita de selección (excepto en sujetos con dosis estable de terapia de reemplazo durante al menos 1 mes)
Diuréticos tiazídicos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
Antecedentes de reacción alérgica o intolerancia significativa a:
- diazóxido
- tiazidas
Sulfonamidas
Cambios en el estilo de vida
Sujetos con intención de cambiar hábitos de ejercicio y/o dejar de fumar
Diagnósticos específicos, condiciones médicas e historial.
- Hiperlipidemia tipo I o III conocida
- DM tipo 1 conocida
- DM tipo 2 conocida
Cualquier otra enfermedad endocrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, gastrointestinal, hematológica, renal o dermatológica clínicamente significativa que interfiera con las evaluaciones del fármaco en investigación, según el investigador.
Resultados de pruebas de laboratorio específicas
- Cualquier anormalidad bioquímica relevante que interfiera con las evaluaciones del fármaco en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento DCCR
Tratamiento DCCR 290 mg de diazóxido de colina
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DCCR 290 mg una vez al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de estado estacionario de DCCR
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de concentración-tiempo del metabolito principal
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PK015
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