Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование диазоксида холина у субъектов с гипертриглиэридемией

9 января 2014 г. обновлено: Essentialis, Inc.

Фармакокинетическое исследование многократных доз таблетки диазоксида холина с контролируемым высвобождением (DCCR) у субъектов с повышенным уровнем триглицеридов натощак

Пероральный прием DCCR один раз в день является оптимальным режимом дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПОПУЛЯЦИЯ Популяция будет состоять из в целом здоровых субъектов с повышенным уровнем триглицеридов натощак в диапазоне ≥ 150 мг/дл и ≤ 1500 мг/дл во время скринингового визита.

Количество субъектов Всего в исследование будет включено 10 субъектов в 1 центре в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Базовые требования

  1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент введения дозы

  2. Индекс массы тела (ИМТ) от 22 до 35 кг/м2

    Конкретные результаты лабораторных испытаний

  3. Триглицериды натощак ≥ 150 мг/дл и ≤ 1500 мг/дл
  4. Глюкоза натощак ≤ 110 мг/дл
  5. HbA1c ≤ 6,0 %

Критерий исключения:

Лекарства: недавние, текущие, ожидаемые

  1. Гормоны щитовидной железы или препараты в течение 1 месяца до визита для скрининга (за исключением субъектов, получающих стабильную дозу заместительной терапии в течение как минимум 1 месяца)

  2. Тиазидные диуретики за 2 недели до скринингового визита

    В анамнезе аллергическая реакция или выраженная непереносимость:

  3. Диазоксид
  4. Тиазиды

  5. Сульфаниламиды

    Изменения образа жизни

  6. Субъекты, намеревающиеся изменить привычки к физическим упражнениям и/или бросить курить

    Конкретные диагнозы, медицинские условия и анамнез

  7. Известная гиперлипидемия I или III типа
  8. Известен СД 1 типа
  9. Известный СД 2 типа

  10. Любые другие клинически значимые эндокринные, сердечно-сосудистые, легочные, неврологические, психические, печеночные, желудочно-кишечные, гематологические, почечные или дерматологические заболевания, препятствующие оценке исследуемого препарата, по мнению исследователя.

    Конкретные результаты лабораторных испытаний

  11. Любые соответствующие биохимические отклонения, мешающие оценке исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение DCCR
Лечение DCCR 290 мг диазоксида холина
Лекарство: Таблетка с контролируемым высвобождением диазоксида холина
DCCR 290 мг один раз в день в течение 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарный фармакокинетический профиль DCCR
Временное ограничение: 10 дней
  • Профиль зависимости средней концентрации диазоксида от времени
  • Стационарные фармакокинетические параметры диазоксида (Cmax(ss), AUC0-inf(ss) и CL/F)
  • Конечный период полувыведения (t½) диазоксида
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль концентрации-времени основного метаболита
Временное ограничение: 10 дней
  • Стационарные фармакокинетические параметры (Cmax(ss) и AUC0-inf(ss)) основного метаболита диазоксида
  • Конечный период полувыведения (t½) основного метаболита диазоксида
  • Отношения метаболитов к исходному в равновесном состоянии с точки зрения Cmax(ss) и AUC0-inf(ss)
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essentialis, Inc.

Соавторы

Cetero Research, San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

10 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PK015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться