Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diatsoksidikoliinin farmakokineettinen tutkimus hypertriglyerideemisillä kohteilla

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Essentialis, Inc.

Moniannosten farmakokineettinen tutkimus diatsoksidikoliinikontrolloidusti vapautuvista tableteista (DCCR) potilailla, joilla on kohonnut paastotriglyseriditaso

Kerran päivässä oraalinen antaminen DCCR:n kanssa on optimaalinen annosteluohjelma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VÄESTÖ Populaatio koostuu yleensä terveistä koehenkilöistä, joiden paastotriglyseriditasot ovat kohonneet alueella ≥ 150 mg/dl ja ≤ 1500 mg/dl seulontakäynnillä.

Tutkittavien lukumäärä Yhteensä 10 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen yhdessä paikassa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Cetero

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Perusvaatimukset

  1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt 18–75-vuotiaat, mukaan lukien annostushetkellä

  2. Painoindeksi (BMI) 22-35 kg/m2

    Erityiset laboratoriotestien tulokset

  3. Paastotriglyseridi ≥ 150 mg/dl ja ≤ 1500 mg/dl
  4. Paastoglukoosi ≤ 110 mg/dl
  5. HbA1c ≤ 6,0 %

Poissulkemiskriteerit:

Lääkkeet: viimeaikainen, nykyinen, odotettu

  1. Kilpirauhashormonit tai -valmisteet 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (paitsi henkilöillä, jotka ovat saaneet vakaan annoksen korvaushoitoa vähintään 1 kuukauden ajan)

  2. Tiatsididiureetit 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

    Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä intoleranssi:

  3. Diatsoksidi
  4. Tiatsidit

  5. Sulfonamidit

    Elämäntyylimuutoksia

  6. Koehenkilöt, jotka aikovat muuttaa liikuntatottumuksiaan ja/tai lopettaa tupakoinnin

    Erityiset diagnoosit, sairaudet ja historia

  7. Tunnettu tyypin I tai III hyperlipidemia
  8. Tunnettu tyyppi 1 DM
  9. Tunnettu tyyppi 2 DM

  10. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, neurologinen, psykiatrinen, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten tai dermatologinen sairaus, joka häiritsee tutkittavan lääkkeen arviointeja, tutkijan mukaan

    Erityiset laboratoriotestien tulokset

  11. Mikä tahansa olennainen biokemiallinen poikkeavuus, joka häiritsee tutkittavan lääkkeen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DCCR-hoito
DCCR Treatment 290 mg diatsoksidikoliinia
Lääke: Diatsoksidikoliini kontrolloidusti vapautuva tabletti
DCCR 290 mg kerran päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DCCR:n vakaan tilan farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 10 päivää
  • Diatsoksidin keskimääräinen pitoisuus-aikaprofiili
  • Diatsoksidin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit (Cmax(ss), AUC0-inf(ss) ja CL/F)
  • Diatsoksidin eliminaation puoliintumisaika (t½).
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päämetaboliitin pitoisuus-aikaprofiili
Aikaikkuna: 10 päivää
  • Diatsoksidin päämetaboliitin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit (Cmax(ss) ja AUC0-inf(ss))
  • Diatsoksidin päämetaboliitin eliminaation puoliintumisaika (t½).
  • Aineenvaihdunta-/emo-suhde vakaassa tilassa ilmaistuna Cmax(ss) ja AUC0-inf(ss)
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essentialis, Inc.

Yhteistyökumppanit

Cetero Research, San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PK015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa