Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af diazoxidcholin i hypertriglyeridæmiske forsøgspersoner

9. januar 2014 opdateret af: Essentialis, Inc.

En flerdosis farmakokinetisk undersøgelse af diazoxidcholin tabletter med kontrolleret frigivelse (DCCR) hos personer med forhøjede fastende triglyceridniveauer

En gang om dagen oral administration med DCCR er det optimale doseringsregime

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POPULATION Populationen vil bestå af generelt raske forsøgspersoner med forhøjede fastende triglyceridniveauer i området ≥ 150 mg/dL og ≤ 1500 mg/dL ved screeningsbesøget.

Antal forsøgspersoner I alt 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen på 1 sted i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Cetero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Grundlæggende krav

  1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år, inklusive på tidspunktet for dosering

  2. Body mass index (BMI) mellem 22 og 35 kg/m2

    Specifikke laboratorietestresultater

  3. Fastende triglycerid ≥ 150 mg/dL og ≤ 1500 mg/dL
  4. Fastende glukose ≤ 110 mg/dL
  5. HbA1c ≤ 6,0 %

Ekskluderingskriterier:

Medicin: nyere, aktuelle, forventede

  1. Skjoldbruskkirtelhormoner eller præparater inden for 1 måned før screeningsbesøg (undtagen hos forsøgspersoner på stabil dosis substitutionsterapi i mindst 1 måned)

  2. Thiaziddiuretika inden for 2 uger før screeningsbesøg

    Anamnese med allergisk reaktion eller betydelig intolerance over for:

  3. Diazoxid
  4. Thiazider

  5. Sulfonamider

    Livsstilsændringer

  6. Forsøgspersoner, der har til hensigt at ændre motionsvaner og/eller holde op med at ryge

    Specifikke diagnoser, medicinske tilstande og historie

  7. Kendt type I eller III hyperlipidæmi
  8. Kendt type 1 DM
  9. Kendt type 2 DM

  10. Enhver anden klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, nyre- eller dermatologisk sygdom, der interfererer med vurderingerne af undersøgelseslægemidlet, ifølge Investigator

    Specifikke laboratorietestresultater

  11. Enhver relevant biokemisk abnormitet, der interfererer med vurderingerne af forsøgslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DCCR behandling
DCCR Treatment 290 mg diazoxid cholin
Medicin: Diazoxid-cholin tablet med kontrolleret frigivelse
DCCR 290 mg én gang dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state farmakokinetisk profil af DCCR
Tidsramme: 10 dage
  • Gennemsnitlig koncentration-tidsprofil for diazoxid
  • Steady-state farmakokinetiske parametre for diazoxid (Cmax(ss), AUC0-inf(ss) og CL/F)
  • Terminal halveringstid (t½) af diazoxid
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration-tidsprofil af hovedmetabolit
Tidsramme: 10 dage
  • Steady-state farmakokinetiske parametre (Cmax(ss) og AUC0-inf(ss)) for hovedmetabolitten af ​​diazoxid
  • Terminal halveringstid (t½) af diazoxids hovedmetabolit
  • Metabolit-til-moder-forhold ved steady-state i form af Cmax(ss) og AUC0-inf(ss)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Samarbejdspartnere

Cetero Research, San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (SKØN)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner