Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne diazoksydu choliny u osób z hipertriglicerydemią

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Essentialis, Inc.

Wielodawkowe badanie farmakokinetyczne tabletki o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny (DCCR) u pacjentów z podwyższonym poziomem trójglicerydów na czczo

Optymalnym schematem dawkowania jest podawanie doustne DCCR raz dziennie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

POPULACJA Populacja będzie składać się z ogólnie zdrowych osób z podwyższonym poziomem triglicerydów na czczo w zakresie ≥ 150 mg/dl i ≤ 1500 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.

Liczba uczestników Łącznie 10 uczestników zostanie włączonych do badania w 1 ośrodku w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Cetero

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podstawowe wymagania

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat, włącznie w momencie dawkowania

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 22 a 35 kg/m2

    Konkretne wyniki badań laboratoryjnych

  3. Trójglicerydy na czczo ≥ 150 mg/dl i ≤ 1500 mg/dl
  4. Stężenie glukozy na czczo ≤ 110 mg/dl
  5. HbA1c ≤ 6,0%

Kryteria wyłączenia:

Leki: aktualne, aktualne, przewidywane

  1. Hormony tarczycy lub preparaty w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem osób na stałej dawce terapii zastępczej przez co najmniej 1 miesiąc)

  2. Diuretyki tiazydowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową

    Historia reakcji alergicznej lub znacznej nietolerancji na:

  3. diazoksyd
  4. tiazydy

  5. Sulfonamidy

    Zmiany stylu życia

  6. Osoby zamierzające zmienić nawyki związane z ćwiczeniami i/lub rzucić palenie

    Konkretne diagnozy, schorzenia i historia

  7. Znana hiperlipidemia typu I lub III
  8. Znany typ 1 DM
  9. Znany typ 2 DM

  10. Każda inna klinicznie istotna choroba endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, neurologiczna, psychiatryczna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, nerkowa lub dermatologiczna zakłócająca ocenę badanego leku, według badacza

    Konkretne wyniki badań laboratoryjnych

  11. Wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie DCCR
Leczenie DCCR 290 mg diazoksydu choliny
Lek: Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu diazoksydu choliny
DCCR 290 mg raz dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny DCCR w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 10 dni
  • Profil średniego stężenia w czasie dla diazoksydu
  • Parametry farmakokinetyczne diazoksydu w stanie stacjonarnym (Cmax(ss), AUC0-inf(ss) i CL/F)
  • Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) diazoksydu
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stężenie-czas głównego metabolitu
Ramy czasowe: 10 dni
  • Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym (Cmax(ss) i AUC0-inf(ss)) głównego metabolitu diazoksydu
  • Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) głównego metabolitu diazoksydu
  • Stosunek metabolitów do związków macierzystych w stanie stacjonarnym pod względem Cmax(ss) i AUC0-inf(ss)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Współpracownicy

Cetero Research, San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj