高トリグリセリド血症患者におけるジアゾキシドコリンの薬物動態研究
2014年1月9日 更新者：Essentialis, Inc.
空腹時トリグリセリドレベルが上昇した被験者におけるジアゾキシドコリン徐放錠（DCCR）の複数回投与薬物動態研究
DCCRとの1日1回の経口投与が最適な投与計画です
調査の概要
詳細な説明
母集団 母集団は、スクリーニング訪問時に空腹時トリグリセリドレベルが 150 mg/dL 以上および 1500 mg/dL 以下の範囲にある一般的に健康な被験者で構成されます。
被験者数 合計 10 人の被験者が、米国の 1 つの施設で研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Cetero
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
基本要件
- 投与時年齢18～75歳の健康な男女
ボディマス指数 (BMI) が 22 ～ 35 kg/m2
特定の臨床検査結果
- 空腹時トリグリセリド≧150mg/dLかつ≦1500mg/dL
- 空腹時血糖≦110mg/dL
- HbA1c≦6.0%
除外基準:
薬: 最近、現在、予想される
- -スクリーニング来院前の1か月以内の甲状腺ホルモンまたは製剤（少なくとも1か月間安定した用量の補充療法を受けている被験者を除く）
-スクリーニング訪問前の2週間以内のサイアザイド利尿薬
以下に対するアレルギー反応または重大な不耐性の病歴：
- ジアゾキシド
- チアジド
スルホンアミド
ライフスタイルの変化
-運動習慣の変更、および/または禁煙を意図している被験者
特定の診断、病状および病歴
- -既知のI型またはIII型高脂血症
- 既知のタイプ 1 DM
- 既知のタイプ 2 DM
-治験責任医師によると、治験薬の評価を妨げる他の臨床的に重要な内分泌、心血管、肺、神経、精神、肝臓、胃腸、血液、腎臓、または皮膚の疾患
特定の臨床検査結果
- -治験薬の評価を妨げる関連する生化学的異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCCR治療
DCCR 治療 ジアゾキシドコリン 290 mg
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DCCR 290mg 1日1回 10日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCCRの定常状態薬物動態プロファイル
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要代謝物の濃度-時間プロファイル
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan K Copa, PharmD、Cetero Research - Fargo, ND
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。