Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie van diazoxide-choline bij hypertriglyeridemische proefpersonen

9 januari 2014 bijgewerkt door: Essentialis, Inc.

Een farmacokinetische studie met meerdere doses van Diazoxide Choline Tablet met gereguleerde afgifte (DCCR) bij proefpersonen met verhoogde nuchtere triglycerideniveaus

Eenmaal daags orale toediening met DCCR is het optimale doseringsregime

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BEVOLKING De populatie zal bestaan ​​uit over het algemeen gezonde proefpersonen met verhoogde nuchtere triglyceridenwaarden in het bereik van ≥ 150 mg/dl en ≤ 1500 mg/dl bij het screeningsbezoek.

Aantal proefpersonen In totaal zullen 10 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek op 1 locatie in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Cetero

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Basis benodigdheden

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud, inclusief op het moment van dosering

  2. Body mass index (BMI) tussen 22 en 35 kg/m2

    Specifieke laboratoriumtestresultaten

  3. Nuchter triglyceride ≥ 150 mg/dL en ≤ 1500 mg/dL
  4. Nuchtere glucose ≤ 110 mg/dL
  5. HbA1c ≤ 6,0 %

Uitsluitingscriteria:

Medicijnen: recent, actueel, verwacht

  1. Schildklierhormonen of -preparaten binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (behalve bij personen met een stabiele dosis vervangende therapie gedurende ten minste 1 maand)

  2. Thiazidediuretica binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

    Geschiedenis van allergische reactie of significante intolerantie voor:

  3. Diazoxide
  4. Thiaziden

  5. Sulfonamiden

    Veranderingen in levensstijl

  6. Proefpersonen die van plan zijn hun trainingsgewoonten te veranderen en/of te stoppen met roken

    Specifieke diagnoses, medische aandoeningen en geschiedenis

  7. Bekende type I of III hyperlipidemie
  8. Bekend type 1 DM
  9. Bekend type 2 DM

  10. Elke andere klinisch significante endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, psychiatrische, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, nier- of dermatologische ziekte die de beoordelingen van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort, volgens de onderzoeker

    Specifieke laboratoriumtestresultaten

  11. Elke relevante biochemische afwijking die de beoordelingen van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DCCR-behandeling
DCCR-behandeling 290 mg diazoxidecholine
Geneesmiddel: Diazoxide Choline-tablet met gecontroleerde afgifte
DCCR 290 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steady-state farmacokinetisch profiel van DCCR
Tijdsspanne: 10 dagen
  • Gemiddeld concentratie-tijdprofiel voor diazoxide
  • Steady-state farmacokinetische parameters van diazoxide (Cmax(ss), AUC0-inf(ss) en CL/F)
  • Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van diazoxide
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie-tijdprofiel van de belangrijkste metaboliet
Tijdsspanne: 10 dagen
  • Steady-state farmacokinetische parameters (Cmax(ss) en AUC0-inf(ss)) van de belangrijkste metaboliet van diazoxide
  • Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van de belangrijkste metaboliet van diazoxide
  • Verhoudingen metabolieten tot uitgangsstoffen bij steady-state in termen van Cmax(ss) en AUC0-inf(ss)
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essentialis, Inc.

Medewerkers

Cetero Research, San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PK015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren