Farmakokinetisk studie av diazoksidkolin hos hypertriglyeridemiske emner
En farmakokinetisk studie med flere doser av diazoksidkolin tablett med kontrollert frigjøring (DCCR) hos personer med forhøyede fastende triglyseridnivåer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
POPULASJON Populasjonen vil bestå av generelt friske forsøkspersoner med forhøyede fastende triglyseridnivåer i området ≥ 150 mg/dL og ≤ 1500 mg/dL ved screeningbesøket.
Antall forsøkspersoner Totalt 10 forsøkspersoner vil bli registrert i studien på ett sted i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Cetero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Grunnleggende krav
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 75 år, inkludert ved doseringstidspunktet
Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22 og 35 kg/m2
Spesifikke laboratorietestresultater
- Fastende triglyserid ≥ 150 mg/dL og ≤ 1500 mg/dL
- Fastende glukose ≤ 110 mg/dL
- HbA1c ≤ 6,0 %
Ekskluderingskriterier:
Medisiner: nylig, nåværende, forventet
- Skjoldbruskkjertelhormoner eller preparater innen 1 måned før screeningbesøk (unntatt hos personer på stabil dose erstatningsterapi i minst 1 måned)
Tiaziddiuretika innen 2 uker før screeningbesøk
Historie med allergisk reaksjon eller betydelig intoleranse mot:
- Diazoksid
- Tiazider
Sulfonamider
Livsstilsendringer
Personer som har til hensikt å endre treningsvaner og/eller slutte å røyke
Spesifikke diagnoser, medisinske tilstander og historie
- Kjent type I eller III hyperlipidemi
- Kjent type 1 DM
- Kjent type 2 DM
Enhver annen klinisk signifikant endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, nyre- eller dermatologisk sykdom som forstyrrer vurderingene av undersøkelsesmedisinen, ifølge etterforskeren
Spesifikke laboratorietestresultater
- Eventuelle relevante biokjemiske abnormiteter som forstyrrer vurderingene av undersøkelsesmedisinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DCCR-behandling
DCCR Treatment 290 mg diazoksidkolin
|
DCCR 290 mg én gang daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady-state farmakokinetisk profil av DCCR
Tidsramme: 10 dager
|
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon-tidsprofil av hovedmetabolitten
Tidsramme: 10 dager
|
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PK015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .