Estudo Farmacocinético do Diazóxido Colina em Indivíduos Hipertrigliceridêmicos
Um estudo farmacocinético de dose múltipla do comprimido de liberação controlada de diazóxido de colina (DCCR) em indivíduos com níveis elevados de triglicerídeos em jejum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
POPULAÇÃO A população consistirá em indivíduos geralmente saudáveis com níveis elevados de triglicerídeos em jejum na faixa de ≥ 150 mg/dL e ≤ 1500 mg/dL na visita de triagem.
Número de indivíduos Um total de 10 indivíduos será inscrito no estudo em 1 local nos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Requisitos básicos
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos de idade, inclusive no momento da dosagem
Índice de massa corporal (IMC) entre 22 e 35 kg/m2
Resultados de testes laboratoriais específicos
- Triglicerídeos em jejum ≥ 150 mg/dL e ≤ 1500 mg/dL
- Glicemia em jejum ≤ 110 mg/dL
- HbA1c ≤ 6,0%
Critério de exclusão:
Medicamentos: recentes, atuais, previstos
- Hormônios tireoidianos ou preparações dentro de 1 mês antes da visita de triagem (exceto em indivíduos em dose estável de terapia de reposição por pelo menos 1 mês)
Diuréticos tiazídicos dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
História de reação alérgica ou intolerância significativa a:
- Diazóxido
- Tiazidas
Sulfonamidas
Mudancas de estilo de vida
Indivíduos que pretendem mudar hábitos de exercício e/ou parar de fumar
Diagnósticos específicos, condições médicas e história
- Hiperlipidemia tipo I ou III conhecida
- DM tipo 1 conhecido
- DM tipo 2 conhecido
Qualquer outra doença endócrina, cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, hepática, gastrointestinal, hematológica, renal ou dermatológica clinicamente significativa que interfira nas avaliações do medicamento sob investigação, de acordo com o Investigador
Resultados de testes laboratoriais específicos
- Qualquer anormalidade bioquímica relevante que interfira nas avaliações do medicamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento DCCR
Tratamento DCCR 290 mg diazóxido colina
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DCCR 290 mg uma vez ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético em estado estacionário de DCCR
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de concentração-tempo do principal metabólito
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PK015
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