Étude pharmacocinétique de la diazoxide choline chez des sujets hypertriglycéridémiques
Une étude pharmacocinétique à doses multiples du comprimé à libération contrôlée de diazoxide choline (DCCR) chez des sujets présentant des taux élevés de triglycérides à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
POPULATION La population sera composée de sujets généralement en bonne santé avec des niveaux élevés de triglycérides à jeun dans la plage de ≥ 150 mg/dL et ≤ 1500 mg/dL lors de la visite de sélection.
Nombre de sujets Un total de 10 sujets seront inscrits à l'étude sur 1 site aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Cetero
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Exigences de base
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 75 ans inclus au moment de l'administration
Indice de masse corporelle (IMC) entre 22 et 35 kg/m2
Résultats des tests de laboratoire spécifiques
- Triglycérides à jeun ≥ 150 mg/dL et ≤ 1500 mg/dL
- Glycémie à jeun ≤ 110 mg/dL
- HbA1c ≤ 6,0 %
Critère d'exclusion:
Médicaments : récents, actuels, prévus
- Hormones ou préparations thyroïdiennes dans le mois précédant la visite de sélection (sauf chez les sujets recevant une dose stable de traitement substitutif pendant au moins 1 mois)
Diurétiques thiazidiques dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
Antécédents de réaction allergique ou d'intolérance importante à :
- Diazoxide
- Thiazides
Sulfamides
Changements de style de vie
Sujets ayant l'intention de changer leurs habitudes d'exercice et/ou d'arrêter de fumer
Diagnostics spécifiques, conditions médicales et antécédents
- Hyperlipidémie connue de type I ou III
- DM connu de type 1
- DM connu de type 2
Toute autre maladie endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, rénale ou dermatologique cliniquement significative interférant avec les évaluations du médicament expérimental, selon l'investigateur
Résultats des tests de laboratoire spécifiques
- Toute anomalie biochimique pertinente interférant avec les évaluations du médicament expérimental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement DCCR
Traitement DCCR 290 mg diazoxide choline
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DCCR 290 mg une fois par jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre du DCCR
Délai: 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil concentration-temps du principal métabolite
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PK015
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