Pharmakokinetische Studie von Diazoxid-Cholin bei hypertriglyeridämischen Probanden
Eine pharmakokinetische Studie mit mehreren Dosen von Diazoxid-Cholin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (DCCR) bei Probanden mit erhöhten Nüchtern-Triglyceridspiegeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
POPULATION Die Population besteht aus allgemein gesunden Probanden mit erhöhten Nüchtern-Triglyceridspiegeln im Bereich von ≥ 150 mg/dL und ≤ 1500 mg/dL beim Screening-Besuch.
Anzahl der Probanden Insgesamt 10 Probanden werden an einem Standort in den USA in die Studie eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Cetero
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Grundlegende Anforderungen
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Dosierung
Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 und 35 kg/m2
Spezifische Labortestergebnisse
- Nüchtern-Triglycerid ≥ 150 mg/dl und ≤ 1500 mg/dl
- Nüchternglukose ≤ 110 mg/dL
- HbA1c ≤ 6,0 %
Ausschlusskriterien:
Medikamente: kürzlich, aktuell, erwartet
- Schilddrüsenhormone oder -präparate innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (außer bei Patienten, die mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis einer Ersatztherapie erhalten)
Thiazid-Diuretika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikanten Intoleranz gegenüber:
- Diazoxid
- Thiazide
Sulfonamide
Änderungen des Lebensstils
Probanden, die beabsichtigen, ihre Bewegungsgewohnheiten zu ändern und/oder mit dem Rauchen aufzuhören
Spezifische Diagnosen, Erkrankungen und Anamnese
- Bekannte Hyperlipidämie vom Typ I oder III
- Bekannter Typ 1 DM
- Bekannter Typ 2 DM
Alle anderen klinisch signifikanten endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen, psychiatrischen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen oder dermatologischen Erkrankungen, die die Beurteilung des Prüfpräparats beeinträchtigen, so der Prüfarzt
Spezifische Labortestergebnisse
- Jede relevante biochemische Anomalie, die die Beurteilung des Prüfpräparats beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DCCR-Behandlung
DCCR-Behandlung 290 mg Diazoxidcholin
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DCCR 290 mg einmal täglich für 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches Steady-State-Profil von DCCR
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentrations-Zeit-Profil des Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PK015
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