Studio farmacocinetico della colina diazossido in soggetti ipertriglicerici
Uno studio farmacocinetico a dosi multiple sulla compressa a rilascio controllato di diazossido di colina (DCCR) in soggetti con livelli elevati di trigliceridi a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
POPOLAZIONE La popolazione sarà composta da soggetti generalmente sani con livelli elevati di trigliceridi a digiuno compresi tra ≥ 150 mg/dL e ≤ 1500 mg/dL alla visita di screening.
Numero di soggetti Un totale di 10 soggetti sarà arruolato nello studio presso 1 centro negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Cetero
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Requisiti di base
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi al momento della somministrazione
Indice di massa corporea (BMI) tra 22 e 35 kg/m2
Risultati specifici dei test di laboratorio
- Trigliceridi a digiuno ≥ 150 mg/dL e ≤ 1500 mg/dL
- Glicemia a digiuno ≤ 110 mg/dL
- HbA1c ≤ 6,0%
Criteri di esclusione:
Farmaci: recenti, attuali, previsti
- Ormoni o preparati tiroidei entro 1 mese prima della visita di screening (tranne nei soggetti in terapia sostitutiva a dose stabile per almeno 1 mese)
Diuretici tiazidici entro 2 settimane prima della visita di screening
Storia di reazione allergica o intolleranza significativa a:
- Diazossido
- Tiazidici
Sulfonamidi
Cambiamenti dello stile di vita
Soggetti che intendono modificare le abitudini di esercizio e/o smettere di fumare
Diagnosi specifiche, condizioni mediche e anamnesi
- Iperlipidemia nota di tipo I o III
- Tipo noto 1 DM
- Tipo noto 2 DM
Qualsiasi altra malattia endocrina, cardiovascolare, polmonare, neurologica, psichiatrica, epatica, gastrointestinale, ematologica, renale o dermatologica clinicamente significativa che interferisce con le valutazioni del farmaco sperimentale, secondo lo sperimentatore
Risultati specifici dei test di laboratorio
- Qualsiasi anomalia biochimica rilevante che interferisca con le valutazioni del farmaco sperimentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento DCCR
Trattamento DCCR 290 mg diazossido colina
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DCCR 290 mg una volta al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico allo stato stazionario di DCCR
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo concentrazione-tempo del principale metabolita
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan K Copa, PharmD, Cetero Research - Fargo, ND
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PK015
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