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실시간 기능적 뇌 영상을 사용하여 TBI로부터 회복 향상

2014년 4월 24일 업데이트: Van Boven, Robert W., M.D.
이 무작위 통제 임상 시험에서 우리는 (1) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서 실시간 뉴로피드백을 사용하는 뇌 훈련 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 뇌 영역 및/또는 (2) 소프트웨어 프로그램(CRBI(Cognitive Remediation for Brain Injury))을 사용한 8주간의 컴퓨터 기반 인지 훈련 대 인지 학습 및 증상에 대한 통제 훈련 과제. 또한 조사자들은 치료 전후에 뇌 기능(활성 및 휴식 기능적 자기 공명 영상)과 구조(고해상도 자기 공명 영상)를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Fort Hood, Texas, 미국, 76544
        • 모병
        • Carl R Darnall Army Medical Center (CRDAMC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Van Boven, M.D.
        • 부수사관:
          • Greg S Harrington, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Satrajit Ghosh, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • John Gabrieli, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Michel-Alexis Courtines, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가벼운 TBI: 부상 직후 PTA/혼돈≤1시간; 또는 오하이오 주립 대학 TBI 식별 방법-Short Form(OSU TBI-ID-SF)에 의해 확인된 오하이오에 의해 확인된 LOC <30분[69].
  • 18-45세
  • 오른 손잡이 [70].
  • 부상 후 최소 4개월 및 36개월 이내
  • fMRI 및 결과 평가에 참여할 수 있음
  • 훈련 프로그램을 위한 적절한 시각, 청각, 감각-운동 기능.
  • 유창한 영어
  • 객관적인 측정으로 확인된 지속적인 인지 기능 장애

제외 기준:

  • 저산소증의 역사
  • 기존의 중요한 신경학적(예: MS) 또는 정신과(예: 정신 분열증, 양극성) 장애.
  • 현재 불법 약물 사용 또는 ETOH 남용
  • MRI에 대한 금기 사항(금속, 임신, 맥박 조정기, 밀실 공포증 등).
  • 원하지 않거나 할 수 없음(예: 언어 장벽) 참여
  • 공부 중 입원
  • 현재 퇴원, 소송/ + 악성 테스트를 위한 Med Board [71]
  • 인지 기능을 향상시키기 위한 약물 사용(예: 리탈린)
  • 초기 Glascow 혼수 점수 <13 또는 관통 머리 부상
  • 피험자는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS; 111)로 측정한 자살 생각을 보여서는 안 됩니다. 4점 또는 5점(치료 시험을 위해 FDA에서 권장한 대로)의 대상자는 제외되고 적절한 치료를 위해 의뢰됩니다.
  • 피험자는 동시 TBI 임상 시험에 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Exp RT fMRI/Exp 인지 훈련
두 실험 조건.
행동: RT fMRI
뉴로피드백을 이용한 실시간 fMRI.
다른 이름들:
  • 실시간 fMRI
행동: 인지 훈련
컴퓨터 기반 주의력 훈련.
실험적: Exp RT fMRI/Ctrl 인지 훈련
실험적인 실시간 fMRI 및 제어인지 훈련.
행동: RT fMRI
뉴로피드백을 이용한 실시간 fMRI.
다른 이름들:
  • 실시간 fMRI
행동: 인지 훈련 제어
컴퓨터 기반 인지 훈련 개입을 위한 통제 수단으로 사용되는 컴퓨터 기반 게임.
실험적: Ctrl RT fMRI/Exp 인지 훈련
제어 RT fMRI(실시간 기능 MRI) 및 실험적 인지 훈련.
행동: 인지 훈련
컴퓨터 기반 주의력 훈련.
행동: 제어 RT fMRI
실시간 fMRI를 위한 제어 조건.
가짜 비교기: Ctr RT fMRI/Ctr 인지 훈련
실시간 fMRI를 제어하고 인지 훈련을 제어합니다.
행동: 인지 훈련 제어
컴퓨터 기반 인지 훈련 개입을 위한 통제 수단으로 사용되는 컴퓨터 기반 게임.
행동: 제어 RT fMRI
실시간 fMRI를 위한 제어 조건.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 평가
기간: 8주
4가지 주요 영역(학습, 기억, 작업 기억 및 실행 기능)을 기반으로 하는 종합 점수입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 보고 결과
기간: 8주
프로그램 사용이 참가자의 손상 및 기능에 대한 자신의 관점에 미치는 영향 측정
8주
근무/학교 상태
기간: 8주
참가자의 고용 상태, 학교 상태, 주당 근무/자원 봉사/학교 출석 시간 측정
8주
운동 기반 평가
기간: 4주 및 8주
청각, 시각 및 인지 제어 모듈에서 연구 관련 연습에 대해 밀접하게 모델링된 세 가지 평가 세트에는 청각 처리 속도, 시각적 처리 속도 및 인지 제어 처리 속도가 포함됩니다.
4주 및 8주
기능 평가
기간: 8주
두 가지 유형의 기능 측정: 원래 정상적인 인지 노화를 위해 고안된 민감한 직접 관찰 성능 측정(일상 생활의 시간 도구 활동, TIADL) 및 잘 받아들여지는 임상 인상 측정(MPAI-4, Mayo-Portland Adaptability Inventory).
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Van Boven, Robert W., M.D.

협력자

Massachusetts Institute of Technology
The Geneva Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Robert Van Boven, M.D., The Geneva Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W81XWH-11-2-0180

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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