BPS에 대한 fMRI: 소견 및 증상에 대한 서술적 연구

1. 과목 관리

1. 모집 대상자는 환자의 첫 상담부터 모집됩니다. 구체적인 장소는 상하이 교통대학교 의과대학 렌지병원 비뇨기과 외래 진료소입니다. 구체적인 시간은 피험자 모집 시작부터 피험자 모집 목표에 도달할 때까지입니다. 주치의가 당초 기준에 부합한다고 판단한 경우, 환자 및 가족과의 소통 후 모집을 진행합니다.

2. 사전 동의 주치의(시험자)는 최초 등록 기준을 충족하는 환자를 찾은 후 피험자에게 배경, 성격, 의의, 단계, 혜택, 위험, 보상, 부상 보상, 연구 철회 등을 위해서는 각 피험자(또는 피험자의 법정대리인)가 서명한 사전동의서를 받아야 합니다. 고지된 동의서에는 날짜가 기재되어 있으며, 고지된 동의서와 그 사본은 연구자와 피험자가 각각 보관합니다.

   사전 동의서와 그 사본은 조사자와 피험자가 각각 보관합니다.

3. 등록 기준 확인 피험자의 예비 식별 후 가능한 한 빨리 주치의와 조사자가 공동으로 등록 기준을 확인하고 그룹에 모집 또는 비모집에 대한 공식적인 결정을 내린 후 피험자에게 통보합니다. 그룹에 모집되지 않는 이유를 자세히 설명하고 기록해야 합니다.
4. 병력 조사 및 병용약물 기록 조사 1차 심사 및 등록기준 검증 시 주치의는 대상자의 과거력, 현재 병력, 개인력, 동반질환 및 과거 복약기록 등을 확보한다. 필요한 경우 사전동의서에 서명할 때 환자 본인 또는 주치의의 지도하에 병력 및 복합복약기록을 기재합니다.
5. 검사번호 부여 사전동의서 서명 시 각 환자에게 검사번호가 부여되고, 검사번호 작성 규칙은 별도로 명시되며, 연속성, 추적성, 탈전문성의 원칙을 보장해야 합니다.
6. 방문 동의서 서명일에 1회 방문, 심사 완료일에 1회 방문을 실시하며, 방문 요건 및 내용은 아래와 같습니다.

사전 동의서에 서명하는 날(심사 기간) 수집할 정보에는 인구 통계 데이터, 병력, 병용 약물 및 치료법, 부작용 및 약물 남용이 포함됩니다. 완료해야 할 시험 및 평가에는 VAS, IC-Q, PUF 척도, HAMD(해밀턴 우울증 척도), HAS(해밀턴 불안 척도) 및 HAS(해밀턴 불안 척도)가 포함됩니다. (HAMD) 및 해밀턴 불안 척도(HAMA). 전형기간 동안 수집된 정보와 평가 결과는 입학 지원의 기초로 활용됩니다. 등록이 결정된 후 환자는 평가 기간에 들어가게 되며 이 기간 동안 수집할 정보에는 인구 통계 데이터, 병력, 부작용; 완료해야 하는 테스트 및 평가에는 소변 루틴, 소변 배양, 요로 초음파, 요역동학, fMRI, VAS, IC-Q, PUF 척도, HAMD(Hamilton Depression Scale), HAMA(Hamilton Anxiety Scale)가 포함됩니다. 해밀턴 우울증 척도(HAMD), 해밀턴 불안 척도(HAMA).

2.데이터 관리

1. 데이터 입력 조사관은 피험자의 원래 관찰 기록을 기반으로 적시에, 완전하고, 정확하고, 읽기 쉬운 방식으로 데이터를 사례 보고서 양식에 로드합니다. 모니터의 검토 및 서명을 거친 설문지는 적시에 임상 연구 데이터 관리자에게 전송되어야 합니다.

   입력은 2인 2인 머신 입력의 적절한 데이터베이스 시스템을 사용하여 수행되며, 그 후 데이터베이스를 두 번 비교하는 동안 문제가 발견되면 즉시 모니터에게 알리고 연구원은 답변을 요청합니다. 그들 사이의 다양한 질문과 답변의 교환은 설문지 형태로 이루어져야 하며, 참고용으로 보관되어야 합니다.

   데이터 확인 및 관리의 내용 및 방식 모든 증례보고 양식을 이중으로 입력하고 정확성을 확인한 후 데이터 관리자가 데이터베이스 확인 보고서를 작성합니다. 여기에는 연구 완료(탈출된 대상 목록 포함), 포함 사항이 포함됩니다. /제외 기준 확인, 완전성 확인, 논리적 일관성 확인, 이상치 데이터 확인, 시간대 확인, 병용약물 확인, 이상사례 확인.

   감사 회의에서는 연구책임자, 후원자 대표, 감독자, 데이터 관리자 및 통계학자가 피험자의 사전 동의서 서명 및 데이터베이스 확인 보고서에서 제기된 문제에 대해 해결하고 감사 보고서를 작성하며, 동시에 데이터베이스가 잠깁니다.

2. 자료보관 필요에 따라 자료 입력 및 검증을 마친 후 증례보고서를 번호순으로 접수, 보관하고 검색목록 등을 기재하여 심사합니다. 데이터베이스, 검사 절차, 분석 절차, 분석 결과, 코드북 및 설명 문서를 포함한 전자 데이터 파일은 적절한 보존 및 손상 방지를 위해 분류되고 다른 디스크 또는 기록 매체에 다중 백업으로 보관되어야 합니다. 모든 원본 파일은 해당 규정 내에서 해당 기간 동안 보존되어야 합니다.

3. 분석 및 통계방법

ITT(Intention-to-Treat)의 기본 원칙에 따라 주요 지표 분석에는 임상시험 완료 여부에 관계없이 모든 피험자를 포함해야 합니다. 그러나 임상시험을 완료하지 못한 피험자는 검열을 위한 분석에서 명확하게 표시되어야 합니다. 환자의 기본 임상 특성과 fMRI 영상 결과를 통계적으로 기술하였으며, fMRI 데이터에 채택된 통계 분석 과정은 다음과 같습니다. fMRI 데이터는 SPM8 도구를 사용하여 분석되었으며 2단계로 구분되었습니다.

1. 개인 수준. 개별 피험자의 뇌 활성화는 각 복셀의 혈중 산소 농도 의존적(bold) 서열을 기준 함수와 선형적으로 연관시켜 평가하며, 통계적 매개변수의 수준이 일정 수준 이상일 때 복셀이 유의하게 활성화되는 것으로 간주됩니다. 값. 참조 함수는 표준 혈역학 모델을 기반으로 한 통증 점수 시퀀스와 VAS 및 방문 중에 얻은 기타 점수를 기반으로 한 혈역학 반응 함수의 컨볼루션 통합으로 구성됩니다.
2. 그룹 간 수준. 두 그룹에 대한 개인 수준의 통계는 t-test와 Corrected t-test를 이용하여 살펴보았으며, p-값은 두 그룹 간 복셀이 유의하게 다르다고 간주되는 임계값보다 작으며, 활성화된 모든 복셀에 대한 테스트는 구조적 이미지의 표준 템플릿에 매핑되었으며 의사 색상 코딩을 사용하여 표현되었습니다. 유의하게 상관관계가 있는 활성화된 뇌 영역은 결국 통증 형성에서 수행되는 해당 기능적 패턴과 잠재적인 역할을 보여주기 위해 분류되었습니다.