Alpha1-Antitrypsin 결핍 환자에서 Alpha-1 Proteinase 억제제의 안전성 및 약동학 (SPARK)
2013년 4월 8일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
알파1-항트립신 결핍이 있는 대상체에서 알파1-단백질분해효소 억제제(인간) Prolastin®-C의 매주 정맥 투여의 두 가지 다른 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 교차 연구
Prolastin-C 120 mg/kg(alpha1-proteinase inhibitor[alpha1-PI] [Human]) 주간 주입과 Prolastin-C 60 mg/kg 주간 주입의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구입니다. 알파 1-항트립신 결핍증(AATD) 환자에서.
연구 개요
상세 설명
고용량의 alpha1-PI(>60mg/kg)가 알파 1-항트립신 결핍 환자에게 더 나은 보호를 제공할 수 있는지에 대한 질문은 현재 알려지지 않았습니다. 이 문제를 해결하기 위한 첫 번째 단계로 본 연구를 수행하였다. 이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 크로스오버 연구로, 다음과 같은 환자에게 60mg/kg의 프로라스틴-C를 매주 주입하는 것과 비교하여 120mg/kg의 프로라스틴-C를 매주 주입하는 것의 안전성 및 약동학을 평가합니다. 알파 1-항트립신 결핍. 이 연구는 2가지 치료 순서를 사용한 교차 설계입니다.
치료 순서 1: 8주 동안 프로라스틴-C 매주 60mg/kg 주입 후 8주 동안 매주 프로라스틴-C 120mg/kg 주입(제1주부터 시작)(총 16주 치료)
치료 순서 2: 8주 동안 매주 프로라스틴-C 120mg/kg 주입 후 8주 동안 매주 프로라스틴-C 60mg/kg 주입(11주차에 시작)(총 16주 치료)
약 15명의 피험자가 각 치료 순서에 입력될 예정입니다.
8주에서 11주 및 18주에서 21주에 각 피험자에 대한 총 15개의 일련의 혈액 샘플을 약동학 분석을 위해 채취합니다. 연구 대상자의 예상 참여 기간은 약 25주(3주 스크리닝 단계, 2주 휴약 기간[서로 다른 알파-1 PI 치료 용량 사이] 및 4주 추적 기간 포함)일 것입니다. 부작용, 폐 악화, 활력 징후, 폐 기능 검사 및 임상 실험실 검사와 같은 안전성 매개변수가 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0225
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hosptial/Temple Lung Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-6300
- Medical University of South Carolina, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이여야 합니다.
- 선천성 AATD의 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- ≥30%의 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)이 30% 이상이고
- 알파-1 PI 증가 요법을 받는 경우, 연구 기간 동안 치료를 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- 연구 전 4주 동안 중등도 또는 중증의 폐 악화가 있었다
- 폐 또는 간 이식의 역사
- 지난 2년 동안의 모든 폐 수술
- 간경변 확인
- 상승된 간 효소
- 심한 동시 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 여성
- A, B, C형 간염, 인간 면역결핍 또는 파보바이러스 B19 감염
- 지난 6개월간 흡연
- 연구 4주 이내에 전신 스테로이드 사용
- 연구 4주 이내에 악화에 대한 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로라스틴-C, 60mg/kg
8주 동안 Prolastin-C를 매주 60mg/kg 주입합니다.
피험자는 두 가지 가능한 치료 순서 중 하나를 통해 60mg/kg Prolastin-C를 주입했습니다: 1) 8주 동안 매주 60mg/kg Prolastin-C 주입 후 8주 동안 120mg/kg Prolastin-C 주입, 또는 2) 8주 동안 120 mg/kg Prolastin-C 투여 후 8주 동안 매주 60 mg/kg Prolastin-C 주입(총 16주).
|
8주 동안 Prolastin-C 매주 60mg/kg 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로라스틴-C, 120mg/kg
8주 동안 Prolastin-C를 매주 120mg/kg 주입합니다.
1) 매주 8주 동안 Prolastin-C 60 mg/kg 주입 후 8주 동안 120 mg/kg Prolastin-C 주입, 또는 2) 8주 동안 120 mg/kg Prolastin-C 투여 후 8주 동안 매주 60 mg/kg Prolastin-C 주입(총 16주).
|
8주간 Prolastin-C 매주 120mg/kg 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자
기간: 22주
|
적어도 하나의 TEAE를 경험한 피험자의 수.
TEAE는 연구 제품(즉, Prolastin-C)의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작된 연구 동안의 모든 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
|
22주
|
|
약물 관련 TEAE가 있는 피험자
기간: 22주
|
조사자가 조사 제품(즉, Prolastin-C)과 "아마도 관련이 있거나" "관련된" 것으로 결정한 적어도 하나의 TEAE가 있는 대상체의 수.
|
22주
|
|
치료 긴급 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자
기간: 22주
|
적어도 하나의 치료 긴급 SAE를 경험한 피험자의 수.
|
22주
|
|
AE(들)로 인해 철회된 피험자
기간: 22주
|
적어도 하나의 AE로 인해 연구에서 제외된 대상체의 수.
|
22주
|
|
치료-응급 폐 악화(들)가 있는 피험자
기간: 22주
|
적어도 하나의 치료 긴급 폐 악화가 있는 피험자의 수
|
22주
|
|
심각한 TEAE(들) 또는 폐 악화(들)가 있는 피험자
기간: 22주
|
적어도 하나의 중증 TEAE 또는 폐 악화를 경험한 대상체의 수.
|
22주
|
|
TEAE 수
기간: 22주
|
보고된 총 TEAE 수입니다.
|
22주
|
|
약물 관련 TEAE의 수
기간: 22주
|
보고된 약물 관련 TEAE의 총 수
|
22주
|
|
치료 응급 폐 악화의 수
기간: 22주
|
치료로 인한 폐 악화의 총 수.
|
22주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC0-7일
기간: 다음 시점에서 8주 및 18주: 0(주입 전), 첫 번째 주입 백 완료, 두 번째 주입 백 완료 및 15분, 30분 및 1, 2, 4, 8, 24, 48, 120 및 투여 후 168시간
|
0일부터 7일까지 Alpha-1 PI 농도-시간 곡선 아래 면적
|
다음 시점에서 8주 및 18주: 0(주입 전), 첫 번째 주입 백 완료, 두 번째 주입 백 완료 및 15분, 30분 및 1, 2, 4, 8, 24, 48, 120 및 투여 후 168시간
|
|
평균 최저점
기간: 6, 7, 8, 9주 및 16, 17, 18, 19주에 주입 직전 단일 측정
|
정상 상태에서의 평균 최저 농도, 제6, 7, 8주 및 주입 후 7일(168시간)에 제1 치료 기간 동안 또는 시작 전 8주에 획득된 4개의 최저점 측정값을 사용하여 평균값으로 계산됨 16주, 17주, 18주 및 주입 후 7일(168시간)에 주입의 2차 치료 기간 동안 18주에.
|
6, 7, 8, 9주 및 16, 17, 18, 19주에 주입 직전 단일 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Campos, MD, University of Miami
- 수석 연구원: Friedrich Kueppers, MD, Temple University Hospital/Temple Lung Center
- 수석 연구원: James Stocks, MD, The University of Texas Health Science Center at Tyler
- 수석 연구원: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Willis T, Wee K, Mohn G. A high-purity Alpha-1 proteinase inhibitor from human plasma, TAL6004. Proceeding of the 19th European Respiratory Society Annual Congress; 2009 Sep 12-16; Vienna, Austria. Abstracts;34:S53.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T6004-201/Version 2
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .