Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka inhibitora alfa-1 proteinazy u osób z niedoborem alfa1-antytrypsyny (SPARK)

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki dwóch różnych dawek cotygodniowego podawania dożylnego inhibitora alfa1-proteinazy (ludzkiej) Prolastin®-C u pacjentów z niedoborem alfa1-antytrypsyny

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki cotygodniowych wlewów 120 mg/kg Prolastyny-C (inhibitor alfa1-proteinazy [alfa1-PI] [ludzki]) w porównaniu z cotygodniowymi wlewami 60 mg/kg Prolastyny-C u pacjentów z niedoborem alfa 1-antytrypsyny (AATD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie wiadomo, czy wyższe dawki alfa1-PI (>60 mg/kg) mogą zapewnić lepszą ochronę pacjentom z niedoborem alfa1-antytrypsyny. Jako pierwszy krok do odpowiedzi na to pytanie podjęto niniejsze badanie. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki cotygodniowych infuzji Prolastin-C w dawce 120 mg/kg mc. w porównaniu z cotygodniowymi infuzjami Prolastin-C w dawce 60 mg/kg mc. niedobór alfa 1-antytrypsyny. To badanie jest projektem krzyżowym z 2 sekwencjami leczenia:

Sekwencja leczenia 1: Prolastin-C w dawce 60 mg/kg co tydzień przez 8 tygodni, a następnie cotygodniowa infuzja Prolastin-C w dawce 120 mg/kg przez 8 tygodni (począwszy od 1. tygodnia) (łącznie 16 tygodni leczenia)

Sekwencja leczenia 2: 120 mg/kg cotygodniowej infuzji Prolastin-C przez 8 tygodni, a następnie 60 mg/kg cotygodniowej infuzji Prolastin-C przez 8 tygodni (począwszy od 11. tygodnia) (łącznie 16 tygodni leczenia)

Planuje się włączenie około 15 pacjentów do każdej sekwencji leczenia.

W tygodniach od 8 do 11 i od 18 do 21 zostanie pobranych łącznie 15 serii próbek krwi dla każdego pacjenta do analizy farmakokinetycznej. Przewidywany czas trwania udziału uczestnika badania wyniesie około 25 tygodni (co obejmuje 3-tygodniową fazę przesiewową, 2-tygodniowy okres wypłukiwania [między różnymi dawkami leczniczymi alfa-1 PI] oraz 4-tygodniowy okres obserwacji). Oceniane będą następujące parametry bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, zaostrzenia płucne, parametry życiowe, testy czynnościowe płuc i kliniczne testy laboratoryjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hosptial/Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-6300
        • Medical University of South Carolina, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 70 lat
  • Mieć udokumentowane rozpoznanie wrodzonej AATD
  • Mieć natężoną objętość wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥30% i
  • Jeśli otrzymujesz terapię wspomagającą alfa-1 PI, bądź gotowy przerwać leczenie na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Miał umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie płuc w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Historia przeszczepu płuc lub wątroby
  • Jakakolwiek operacja płuc w ciągu ostatnich 2 lat
  • Potwierdzona marskość wątroby
  • Podwyższone enzymy wątrobowe
  • Ciężka współistniejąca choroba
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C, ludzkim niedoborem odporności lub parwowirusem B19
  • Palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni od badania
  • Stosowanie antybiotyków w przypadku zaostrzenia w ciągu 4 tygodni od badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prolastyna-C, 60 mg/kg
Cotygodniowa infuzja Prolastin-C w dawce 60 mg/kg przez 8 tygodni. Osobnikom podano infuzję 60 mg/kg Prolastyny-C za pomocą jednej z dwóch możliwych sekwencji leczenia: 1) 60 mg/kg cotygodniowego wlewu Prolastyny-C przez 8 tygodni, a następnie 120 mg/kg Prolastyny-C przez 8 tygodni lub 2) 120 mg/kg Prolastin-C przez 8 tygodni, a następnie cotygodniowy wlew Prolastin-C 60 mg/kg przez 8 tygodni (łącznie 16 tygodni).
Biologiczny: Prolastyna-C, 60 mg/kg
Cotygodniowa infuzja Prolastin-C w dawce 60 mg/kg przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Inhibitor alfa1-proteinazy
  • Inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki), zmodyfikowany proces
  • Alfa-1 poseł
Eksperymentalny: Prolastyna-C, 120 mg/kg
Cotygodniowa infuzja Prolastin-C w dawce 120 mg/kg przez 8 tygodni. Osobnikom podano infuzję 120 mg/kg Prolastyny-C w jednej z dwóch możliwych sekwencji leczenia: 1) 60 mg/kg cotygodniowego wlewu Prolastyny-C przez 8 tygodni, a następnie 120 mg/kg Prolastyny-C przez 8 tygodni lub 2) 120 mg/kg Prolastin-C przez 8 tygodni, a następnie cotygodniowy wlew Prolastin-C 60 mg/kg przez 8 tygodni (łącznie 16 tygodni).
Biologiczny: Prolastyna-C, 120 mg/kg
Cotygodniowa infuzja Prolastin-C w dawce 120 mg/kg przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Inhibitor alfa1-proteinazy
  • Inhibitor alfa1-proteinazy (ludzki), zmodyfikowany proces
  • Alfa-1 poseł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Liczba osób doświadczających co najmniej jednego TEAE. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE) podczas badania, które rozpoczęło się w dniu lub po dacie podania pierwszej dawki badanego produktu (tj. Prolastyny-C).
22 tygodnie
Pacjenci z TEAE związanym z narkotykami
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Liczba pacjentów z co najmniej jednym TEAE, który badacz określił jako „prawdopodobnie spokrewniony” lub „spokrewniony” z badanym produktem (tj. Prolastyną-C).
22 tygodnie
Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Liczba osób, które doświadczyły co najmniej jednego SAE związanego z leczeniem.
22 tygodnie
Pacjenci wycofani z powodu AE
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Liczba pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
22 tygodnie
Osoby z nagłym zaostrzeniem(-ami) płucnym związanym z leczeniem
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zaostrzeniem płucnym związanym z leczeniem
22 tygodnie
Pacjenci z ciężkimi TEAE lub zaostrzeniami płucnymi
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno ciężkie TEAE lub zaostrzenie płucne.
22 tygodnie
Liczba TEAE
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Łączna liczba zgłoszonych TEAE.
22 tygodnie
Liczba TEAE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Łączna liczba zgłoszonych TEAE związanych z narkotykami
22 tygodnie
Liczba leczonych nagłych zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: 22 tygodnie
Całkowita liczba zaostrzeń płucnych związanych z leczeniem.
22 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-7 dni
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 18 w następujących punktach czasowych: 0 (przed infuzją), zakończenie pierwszego worka infuzyjnego, zakończenie drugiego worka infuzyjnego oraz 15 min, 30 min i 1, 2, 4, 8, 24, 48, 120 i 168 godzin po podaniu
Obszar pod krzywą Alpha-1 PI stężenie-czas od dnia 0 do dnia 7
Tydzień 8 i Tydzień 18 w następujących punktach czasowych: 0 (przed infuzją), zakończenie pierwszego worka infuzyjnego, zakończenie drugiego worka infuzyjnego oraz 15 min, 30 min i 1, 2, 4, 8, 24, 48, 120 i 168 godzin po podaniu
Podłe koryto
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar bezpośrednio przed infuzją w 6, 7, 8, 9 i 16, 17, 18, 19 tygodniu
Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym, obliczone jako średnia wartość z czterech pomiarów minimalnych uzyskanych w tygodniach 6, 7, 8 i 7 dni (168 godzin) po infuzji w tygodniu 8 dla pierwszego okresu leczenia lub przed rozpoczęciem infuzji w 16, 17, 18 tygodniu i 7 dni (168 godzin) po infuzji w 18 tygodniu dla drugiego okresu leczenia.
Pojedynczy pomiar bezpośrednio przed infuzją w 6, 7, 8, 9 i 16, 17, 18, 19 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Campos, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Friedrich Kueppers, MD, Temple University Hospital/Temple Lung Center
  • Główny śledczy: James Stocks, MD, The University of Texas Health Science Center at Tyler
  • Główny śledczy: Charlie Strange, MD, Medical University of South Carolina, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Willis T, Wee K, Mohn G. A high-purity Alpha-1 proteinase inhibitor from human plasma, TAL6004. Proceeding of the 19th European Respiratory Society Annual Congress; 2009 Sep 12-16; Vienna, Austria. Abstracts;34:S53.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T6004-201/Version 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prolastyna-C, 60 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj