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Α1アンチトリプシン欠乏症患者におけるα1プロテイナーゼ阻害剤の安全性と薬物動態 (SPARK)

2013年4月8日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

アルファ1アンチトリプシン欠乏症の被験者におけるアルファ1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）プロラスチン®-Cの毎週の静脈内投与の2つの異なる用量の安全性と薬物動態を評価するためのランダム化二重盲検クロスオーバー研究

これは、120 mg/kg のプロラスチン C (アルファ 1-プロテイナーゼ阻害剤 [アルファ 1-PI] [ヒト]) の週 1 回の注入の安全性と薬物動態を、60 mg/kg のプロラスチン C の週 1 回の注入と比較して評価するための研究です。 α1アンチトリプシン欠乏症（AATD）の患者に。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高用量のアルファ 1-PI (>60 mg/kg) がアルファ 1 アンチトリプシン欠乏症の患者により良い保護を提供できるかどうかという問題は、現在のところ不明です。 この問題に取り組むための最初のステップとして、本研究が行われました。 これは、以下の患者におけるプロラスチン-C 60 mg/kg の週 1 回の注入と比較して、プロラスチン-C 120 mg/kg の週 1 回の注入の安全性と薬物動態を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、クロスオーバー試験です。 α1アンチトリプシン欠乏症。 この研究は、2 つの治療シーケンスを含むクロスオーバー デザインです。

治療順序 1: プロラスチン-C 60 mg/kg を 8 週間毎週注入、続いてプロラスチン-C 120 mg/kg を毎週 8 週間注入 (第 1 週から開始) (合計 16 週間の治療)

治療順序 2: 120 mg/kg のプロラスチン-C を毎週 8 週間注入した後、プロラスチン-C を 60 mg/kg を毎週注入して 8 週間 (第 11 週から開始) (合計 16 週間の治療)

各治療シーケンスには、約 15 人の被験者が登録される予定です。

8〜11週目および18〜21週目に、薬物動態分析のために、各被験者から合計15回の連続血液サンプルが採取されます。 被験者の参加予定期間は約 25 週間です (これには、3 週間のスクリーニング段階、2 週間のウォッシュアウト期間 [異なるアルファ-1 PI 治療用量間の]、および 4 週間のフォローアップ期間が含まれます)。 次の安全性パラメーターが評価されます: 有害事象、肺の増悪、バイタル サイン、肺機能テスト、および臨床検査。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hosptial/Temple Lung Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-6300
        • Medical University of South Carolina, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳であること
  • -先天性AATDの文書化された診断を受けている
  • -気管支拡張薬の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1) が 30% 以上であり、
  • -アルファ-1 PI増強療法を受けている場合、研究期間中は治療を中止しても構わないと思っている

除外基準:

  • -研究の4週間前に中等度または重度の肺の増悪があった
  • 肺または肝臓移植の病歴
  • 過去2年間の肺手術
  • 肝硬変確定
  • 肝臓酵素の上昇
  • 重度の併発疾患
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に効果的な避妊を実践したくない女性
  • A型、B型、またはC型肝炎、ヒト免疫不全症、またはパルボウイルスB19による感染症
  • 過去 6 か月間の喫煙
  • -研究の4週間以内の全身ステロイドの使用
  • -研究の4週間以内の増悪のための抗生物質の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロラスチン-C、60mg/kg
プロラスチン-C 60 mg/kg を毎週 8 週間注入。 被験者は、2 つの可能な治療順序のいずれかによって 60 mg/kg プロラスチン-C を注入されました: 1) 8 週間の 60 mg/kg プロラスチン-C の毎週の注入、その後 8 週間の 120 mg/kg プロラスチン-C、または2) 120 mg/kg プロラスチン-C を 8 週間、続いて 60 mg/kg プロラスチン-C を 8 週間 (合計 16 週間) 毎週注入。
生物学的：プロラスチン-C、60mg/kg
プロラスチン-C 60 mg/kg を毎週 8 週間注入
他の名前：
  • Α1-プロテイナーゼ阻害剤
  • アルファ 1-プロテイナーゼ阻害剤 (ヒト)、変更されたプロセス
  • アルファ-1 MP
実験的：プロラスチン-C、120mg/kg
プロラスチン-C 120 mg/kg を毎週 8 週間注入。 被験者は、2 つの可能な治療順序のいずれかによって 120 mg/kg のプロラスチン-C を注入されました。 2) 120 mg/kg プロラスチン-C を 8 週間、続いて 60 mg/kg プロラスチン-C を 8 週間 (合計 16 週間) 毎週注入。
生物学的：プロラスチン-C、120mg/kg
プロラスチン-C 120 mg/kg を毎週 8 週間注入
他の名前：
  • Α1-プロテイナーゼ阻害剤
  • アルファ 1-プロテイナーゼ阻害剤 (ヒト)、変更されたプロセス
  • アルファ-1 MP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治療に伴う有害事象（TEAE）のある被験者
時間枠：22週間
少なくとも 1 つの TEAE を経験した被験者の数。 TEAE は、治験薬 (すなわち、プロラスチン-C) の初回投与日以降に開始された試験中の有害事象 (AE) として定義されました。
22週間
-薬物関連のTEAEを有する被験者
時間枠：22週間
治験責任医師が治験薬（すなわち、プロラスチン-C）と「関連している可能性がある」または「関連している」と判断した少なくとも1つのTEAEを有する被験者の数。
22週間
-治療に伴う重大な有害事象（SAE）のある被験者
時間枠：22週間
少なくとも 1 つの治療に起因する SAE を経験した被験者の数。
22週間
AEのために中止された被験者
時間枠：22週間
少なくとも 1 つの AE のために研究から除外された被験者の数。
22週間
-治療に伴う肺の増悪を伴う被験者
時間枠：22週間
少なくとも1回の治療による肺増悪を伴う被験者の数
22週間
-重度のTEAEまたは肺の増悪を伴う被験者
時間枠：22週間
少なくとも 1 つの重度の TEAE または肺の増悪を経験した被験者の数。
22週間
TEAEの数
時間枠：22週間
報告された TEAE の総数。
22週間
薬物関連のTEAEの数
時間枠：22週間
報告された薬物関連の TEAE の総数
22週間
治療中の肺増悪の数
時間枠：22週間
治療に起因する肺増悪の総数。
22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-7 日
時間枠：次の時点での 8 週目および 18 週目: 0 (注入前)、最初の注入バッグの完了、2 番目の注入バッグの完了、および 15 分、30 分、および 1、2、4、8、24、48、120 、および投与後 168 時間
0日目から7日目までのAlpha-1 PI濃度-時間曲線下の面積
次の時点での 8 週目および 18 週目: 0 (注入前)、最初の注入バッグの完了、2 番目の注入バッグの完了、および 15 分、30 分、および 1、2、4、8、24、48、120 、および投与後 168 時間
平均トラフ
時間枠：6、7、8、9 週目および 16、17、18、19 週目の注入直前の 1 回の測定
定常状態での平均トラフ濃度は、最初の治療期間または開始前に、8 週目に注入後 6、7、8 および 7 日 (168 時間) に得られた 4 つのトラフ測定値を使用して平均値として計算されます。第 16、17、18 週、および第 18 週の注入後 7 日 (168 時間) での注入の第 2 治療期間。
6、7、8、9 週目および 16、17、18、19 週目の注入直前の 1 回の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grifols Therapeutics LLC

捜査官

  • 主任研究者：Michael Campos, MD、University of Miami
  • 主任研究者：Friedrich Kueppers, MD、Temple University Hospital/Temple Lung Center
  • 主任研究者：James Stocks, MD、The University of Texas Health Science Center at Tyler
  • 主任研究者：Charlie Strange, MD、Medical University of South Carolina, Division of Pulmonary and Critical Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Willis T, Wee K, Mohn G. A high-purity Alpha-1 proteinase inhibitor from human plasma, TAL6004. Proceeding of the 19th European Respiratory Society Annual Congress; 2009 Sep 12-16; Vienna, Austria. Abstracts;34:S53.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月8日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T6004-201/Version 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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