Eingeschränkte 대 Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA
2018년 1월 23일 업데이트: Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms
이 시험은 방광암 환자의 근치 방광 절제술 시 확장 림프절 절제술과 제한 림프절 절제술의 치료적 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
근육 침윤성, 임상적으로 국소 방광암의 외과적 치료에서 골반 림프절 절제술의 범위는 아직 표준화되지 않았습니다. 국소 림프절 절제술의 예후적 역할에 대한 무작위, 전향적 연구의 데이터는 없습니다.
후향적 연구 결과는 근육 침윤성 방광암 환자의 예후가 골반 림프절 절제술의 한계를 확장함으로써 개선될 수 있음을 시사합니다. 또한 전향적 연구에서 방광암의 전이 패턴이 높은 가변성을 갖는다는 것을 입증할 수 있었습니다. 림프절 전이의 약 2/3는 정상적으로 제거된 림프절 절제술 부위 외부에서 발견됩니다. 이 연구에서 환자는 제한된 림프절 절제술과 확장 림프절 절제술을 사용하는 팔로 무작위 배정됩니다.
제한된 림프절 절제술은 폐색 림프절, 외부 및 내부 장골 림프절 제거를 포함하고 확장 수술은 골반 바닥과 하 장간막 동맥 사이의 모든 림프절 제거를 포함합니다. 연구의 주요 목적은 무재발 생존에 대한 근치 방광 절제술 시 제한된 림프절 절제술과 확장 림프절 절제술의 영향을 결정하는 것입니다. 2차 연구 목적에는 암 특이적 생존에 대한 영향, 전체 생존, 합병증 비율, 조직병리학적 N-단계, 재발의 국소화 및 보조 화학 요법의 영향이 포함됩니다. 보조 화학 요법은 선택 사항이며 국소 진행성 질환(pT3/4) 또는 국소 림프절 전이(pN+) 환자에게 권장됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
401
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dortmund, 독일, 44145
- Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
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Düsseldorf, 독일, 40474
- Paracelsus Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Heinrich Heine University
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Essen, 독일, 45122
- University of Essen
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Fulda, 독일, 36043
- Department of urology, städt. Klinikum Fulda
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Saarland University
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städt. Klinikum
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Kassel, 독일, 34125
- Urological Hospital Kassel
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Köln, 독일, 50937
- University of Cologne
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Köln, 독일, 51067
- Hospital Holweide
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Magdeburg, 독일, 39120
- Otto von Guericke University
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München, 독일, 81675
- Klinikum r. d. Isar der TUM
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Tübingen, 독일, 72076
- Eberhard Karls University
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Ulm, 독일, 89075
- Urological hospital, University Hospital Ulm
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 침윤성 요로상피성 방광암, 국소적으로 완전 절제 가능(T1G3 - T4a, Nx)
- 나이 >= 18세
- 환자의 서면 동의서
- 적절한 후속 조치를 허용하기 위한 환자 준수 및 지리적 근접성
제외 기준:
- 조직학적으로 또는 영상 진단으로 입증된 장기 전이
- 골반 림프절 전이와 함께 대동맥 분기점 위 확대된 림프절(> 1cm)의 방사선학적 증거
- T4b-종양(골반 벽 또는 기타 장기 시스템의 침윤)의 방사선 사진 또는 기타 증거
- 방광암의 선행 신보강 화학요법
- 이전 이전 골반 림프절 절제술
- 골반에 대한 사전 방사선 요법
- 짧은 수술 시간이 필요한 내부 의료 또는 마취 위험 요소
- 완화 방광 절제술(f.e. 부피가 큰 질병, 인접 구조물의 침윤)
- 환자의 기대 수명을 제한하는 또 다른 종양의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한된 림프절 절제술
필드 5, 7, 9, 11, 13, 14가 제거됩니다.
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필드 5(그룹 외부 장골 경직) 필드 7(그룹 외부 장골 왼쪽) 필드 9(그룹 오른쪽 폐쇄 그룹) 필드 11(그룹 왼쪽 폐쇄 그룹) 필드 13(그룹 내부 장골 오른쪽) 필드 14(그룹 내부 장골 왼쪽)
다른 이름들:
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실험적: 확장 림프절 절제술
필드 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14가 제거됩니다.
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필드 1(대정맥 오른쪽) 필드 2(대동맥간) 필드 3(대동맥 왼쪽) 필드 4(그룹 장골 동맥 오른쪽) 필드 5(그룹 외부 장골 리그) 필드 6(그룹 외부 장골 동맥 왼쪽) 필드 7(그룹 외부 장골 왼쪽) 필드 8 (presacral) Field 9 (Obturatorical Group right) Field 10 (Deep obturatorical Group right) Field 11 (Foundational Group left) Field 12 (Deep obturatorical Group left) Field 13 (Group internal iliac right) Field 14 (Group internal iliac left)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
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정의 무재발 생존기간: 근치 방광절제술로부터 어떤 원인으로든 종양 재발 또는 사망까지 최대 5년까지의 시간
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 특이적 생존(CSS)
기간: 5 년
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정의 암 특이적 생존: 근치 방광 절제술에서 방광암으로 인한 사망까지 최대 5년
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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정의 전체 생존기간: 근치 방광절제술에서 어떤 원인으로든 사망까지 최대 5년까지의 시간
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5 년
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종양 진행 유형 및 위치 결정(국소 재발 및 원격 전이)
기간: 5 년
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5 년
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조직 병리학적 단계에 대한 영향(윌 로저스 현상)
기간: 5 년
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정의 조직병리학적 병기에 미치는 영향: 확장 림프절 절제술이 림프절 전이 발견에 미치는 영향
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5 년
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보조 화학요법의 영향(하위군 분석 기준)
기간: 5 년
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5 년
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합병증 문서화
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gschwend JE, Heck MM, Lehmann J, Rubben H, Albers P, Wolff JM, Frohneberg D, de Geeter P, Heidenreich A, Kalble T, Stockle M, Schnoller T, Stenzl A, Muller M, Truss M, Roth S, Liehr UB, Leissner J, Bregenzer T, Retz M. Extended Versus Limited Lymph Node Dissection in Bladder Cancer Patients Undergoing Radical Cystectomy: Survival Results from a Prospective, Randomized Trial. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):604-611. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.047. Epub 2018 Oct 15.
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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