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Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

Este estudo avalia o benefício terapêutico da linfadenectomia estendida versus limitada no momento da cistectomia radical em pacientes com câncer de bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A extensão da linfadenectomia pélvica no tratamento cirúrgico do câncer de bexiga músculo-invasivo, clinicamente localizado, ainda não está padronizada. Não há dados de estudos prospectivos randomizados sobre o papel prognóstico da linfadenectomia regional.

Resultados de estudos retrospectivos sugerem que o prognóstico de pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo pode ser melhorado estendendo os limites da linfadenectomia pélvica. Além disso, poderia ser demonstrado em um estudo prospectivo que o padrão de metástase de câncer de bexiga tem uma alta variabilidade. Cerca de dois terços das metástases linfonodais são encontradas fora das áreas normalmente limpas da linfadenectomia. Neste estudo, os pacientes serão randomizados em braços com linfadenectomia limitada versus estendida.

A linfadenectomia limitada inclui a remoção dos linfonodos ilíacos obturatórios, externos e internos, a estendida inclui a remoção de todos os linfonodos entre o assoalho pélvico e a artéria mesentérica inferior. O objetivo primário do estudo é determinar a influência da lifadenectomia limitada versus estendida no momento da cistectomia radical na sobrevida livre de recorrência. Os objetivos secundários do estudo incluem a influência na sobrevida específica do câncer, sobrevida geral, taxas de complicações, estágio N histopatológico, localização da recorrência e influência da quimioterapia adjuvante. A quimioterapia adjuvante é opcional e recomendada em pacientes com doença localmente avançada (pT3/4) ou metástase em linfonodos regionais (pN+).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

401

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dortmund, Alemanha, 44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf, Alemanha, 40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Heinrich Heine University
      • Essen, Alemanha, 45122
        • University of Essen
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln, Alemanha, 50937
        • University of Cologne
      • Köln, Alemanha, 51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto von Guericke University
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de bexiga urotelial invasivo, comprovado histologicamente, completamente ressecável localmente (T1G3 - T4a, Nx)
  • Idade >= 18 anos
  • Consentimento por escrito do paciente
  • Adesão do paciente e proximidade geográfica para permitir um acompanhamento adequado

Critério de exclusão:

  • Metástases de órgãos comprovadas histologicamente ou por diagnóstico de imagem
  • Evidência radiográfica de linfonodos aumentados (> 1 cm) acima da bifurcação aórtica em conjunto com metástases linfonodais pélvicas
  • Radiografia ou outra evidência de tumor T4b (infiltração da parede pélvica ou outros sistemas de órgãos)
  • Quimioterapia neoadjuvante prévia de câncer de bexiga
  • Linfadenectomia pélvica anterior prévia
  • Radioterapia prévia na pelve
  • fatores de risco médicos ou anestésicos internos que requerem um tempo de operação curto
  • Cistectomia paliativa (p.e. doença volumosa, infiltração de estruturas adjacentes)
  • Evidência de outro tumor restringindo a expectativa de vida do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: linfadenectomia limitada
Os campos 5, 7, 9, 11, 13, 14 são removidos
Procedimento: linfadenectomia limitada
Campo 5 (Grupo ilíaco externo direito) Campo 7 (Grupo ilíaco externo esquerdo) Campo 9 (Grupo obturatório direito) Campo 11 (Grupo obturatório esquerdo) Campo 13 (Grupo ilíaco interno direito) Campo 14 (Grupo ilíaco interno esquerdo)
Outros nomes:
  • eingeschränkte Lymphadenektomie
  • eingeschränkte LA
Experimental: linfadenectomia estendida
Os campos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 são removidos
Procedimento: linfadenectomia estendida
Campo 1 (paracaval direito) Campo 2 (interaortocaval) Campo 3 (paraaortal esquerdo) Campo 4 (Grupo artéria ilíaca direita) Campo 5 (Grupo ilíaco externo direito) Campo 6 (Grupo artéria ilíaca esquerda) Campo 7 (Grupo ilíaco externo esquerdo) Campo 8 (pré-sacral) Campo 9 (Grupo obturatório direito) Campo 10 (Grupo obturatório profundo direito) Campo 11 (Grupo obturador esquerdo) Campo 12 (Grupo obturatório profundo esquerdo) Campo 13 (Grupo ilíaco interno direito) Campo 14 (Grupo ilíaco interno esquerdo)
Outros nomes:
  • ausgedehnte Lymphadenektomie
  • ausgedehnte LA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência (RFS)
Prazo: 5 anos
Definição Sobrevida livre de recorrência: Tempo desde a cistectomia radical até a recorrência do tumor ou morte por qualquer causa até 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência específica do câncer (CSS)
Prazo: 5 anos
Definição Sobrevivência específica do câncer: Tempo desde a cistectomia radical até a morte por câncer de bexiga até 5 anos
5 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
Definição Sobrevida global: Tempo desde a cistectomia radical até a morte por qualquer causa até 5 anos
5 anos
Determinação do tipo e localização da progressão do tumor (recorrências locais e metástases à distância)
Prazo: 5 anos
5 anos
Efeito no estágio histopatológico (fenômeno de Will Rogers)
Prazo: 5 anos
Definição Efeito no estágio histopatológico: Influência da linfadenectomia estendida na detecção de metástases linfonodais
5 anos
Influência da quimioterapia adjuvante (por análise de subgrupo)
Prazo: 5 anos
5 anos
Documentação de complicações
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association of Urologic Oncology (AUO)

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB 25/02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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