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Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomy LEA

2018年1月23日 更新者：Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Eyener eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomy Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

この試験では、膀胱がん患者における根治的膀胱切除術の際の拡大リンパ節切除術と限定的リンパ節切除術の治療上の利点を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

筋浸潤性の臨床的に局所的な膀胱癌の外科的治療における骨盤リンパ節切除術の範囲はまだ標準化されていません。 局所リンパ節切除術の予後の役割に関するランダム化前向き研究からのデータはありません。

遡及研究の結果は、筋層浸潤性膀胱癌患者の予後は骨盤リンパ節切除術の範囲を広げることで改善できることを示唆しています。 さらに、膀胱がんの転移パターンにはばらつきが大きいことが前向き研究で実証される可能性があります。 リンパ節転移の約 3 分の 2 は、通常は除去されるリンパ節切除術の領域の外側で見つかります。 この研究では、患者は限定的リンパ節切除術と拡張リンパ節切除術を行う群に無作為に割り付けられます。

限定的リンパ節切除術には、閉鎖門リンパ節、外腸骨リンパ節、および内腸骨リンパ節の除去が含まれ、拡張リンパ節切除術には、骨盤底と下腸間膜動脈の間のすべてのリンパ節の除去が含まれます。 この研究の主な目的は、根治的膀胱切除術時の限定的リンパ節切除術と拡張リンパ節切除術の無再発生存率への影響を判定することです。 研究の二次目的には、がん特異的生存率、全生存率、合併症率、病理組織学的 N ステージ、再発の局在化、補助化学療法の影響への影響が含まれます。 補助化学療法は任意であり、局所進行疾患 (pT3/4) または所属リンパ節転移 (pN+) のある患者に推奨されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

401

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ、44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf、ドイツ、40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Heinrich Heine University
      • Essen、ドイツ、45122
        • University of Essen
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln、ドイツ、50937
        • University of Cologne
      • Köln、ドイツ、51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen、ドイツ、67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Otto von Guericke University
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された浸潤性尿路上皮性膀胱癌、局所完全切除可能 (T1G3 - T4a、Nx)
  • 年齢 >= 18 歳
  • 患者の書面による同意
  • 適切なフォローアップを可能にする患者のコンプライアンスと地理的近接性

除外基準:

  • 組織学的または画像診断により臓器転移が証明されている
  • 骨盤リンパ節転移を伴う、大動脈分岐部上のリンパ節の拡大（> 1 cm）の X 線写真の証拠
  • T4b腫瘍のX線写真またはその他の証拠（骨盤壁または他の臓器系への浸潤）
  • 膀胱がんに対する術前化学療法歴のある患者
  • 以前の骨盤リンパ節切除術
  • 骨盤への以前の放射線治療
  • 短い手術時間を必要とする内科的または麻酔の危険因子
  • 緩和的膀胱切除術 (f.e. かさばる病気、隣接する構造物の浸潤）
  • 患者の余命を制限する別の腫瘍の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：限定的リンパ節切除術
フィールド 5、7、9、11、13、14 が削除されます。
手順：限定的リンパ節切除術
フィールド 5 (グループ外腸骨右) フィールド 7 (グループ外腸骨左) フィールド 9 (閉鎖グループ右) フィールド 11 (閉鎖グループ左) フィールド 13 (グループ内腸骨右) フィールド 14 (グループ左内部腸骨)
他の名前：
  • リンパ管切除術
  • LA の研究
実験的：拡大リンパ節切除術
フィールド 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14 が削除されます。
手順：拡大リンパ節切除術
フィールド 1 (大動脈周囲右) フィールド 2 (大動脈間) フィールド 3 (大動脈周囲左) フィールド 4 (右腸骨動脈群) フィールド 5 (外腸骨動脈群) フィールド 6 (左腸骨動脈群) フィールド 7 (左外腸骨動脈群) フィールド8 (仙骨前) フィールド 9 (右閉塞群) フィールド 10 (深閉塞群 右) フィールド 11 (左閉塞群) フィールド 12 (深閉塞群 左) フィールド 13 (右内部腸骨群) フィールド 14 (左内部腸骨群)
他の名前：
  • リンパ節切除術
  • オースゲデンテ LA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年
定義 無再発生存期間: 根治的膀胱切除術から腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの最長 5 年間の期間
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん特異的生存率 (CSS)
時間枠：5年
定義 がん特異的生存期間：膀胱根治的切除術から膀胱がんによる死亡までの期間は最長 5 年
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
定義 全生存期間: 根治的膀胱切除術から何らかの原因で死亡するまでの期間 (最長 5 年)
5年
腫瘍の進行の種類と位置の決定（局所再発と遠隔転移）
時間枠：5年
5年
病理組織学的ステージへの影響（ウィル・ロジャース現象）
時間枠：5年
定義 病理組織学的ステージへの影響: リンパ節転移の検出に対する拡大リンパ節切除術の影響
5年
補助化学療法の影響（サブグループ分析による）
時間枠：5年
5年
合併症の文書化
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Association of Urologic Oncology (AUO)

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr.、AUO - Association of Urologic Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB 25/02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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