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Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA

23 gennaio 2018 aggiornato da: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

Questo studio valuta il beneficio terapeutico della linfoadenectomia estesa rispetto a quella limitata al momento della cistectomia radicale nei pazienti con carcinoma della vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'estensione della linfoadenectomia pelvica nel trattamento chirurgico del carcinoma della vescica muscolo-invasivo, clinicamente localizzato, non è ancora standardizzata. Non ci sono dati da studi prospettici randomizzati sul ruolo prognostico della linfoadenectomia regionale.

I risultati di studi retrospettivi suggeriscono che la prognosi dei pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo può essere migliorata estendendo i limiti della linfoadenectomia pelvica. Inoltre potrebbe essere dimostrato in uno studio prospettico che il modello di metastasi del cancro della vescica ha un'elevata variabilità. Circa due terzi delle metastasi linfonodali si trovano al di fuori delle aree normalmente eliminate dalla linfoadenectomia. In questo studio i pazienti saranno randomizzati in bracci con linfoadenectomia limitata rispetto a quella estesa.

La linfadenectomia limitata prevede l'asportazione dei linfonodi otturatori, iliaci esterni ed interni, quella estesa prevede l'asportazione di tutti i linfonodi compresi tra il pavimento pelvico e l'arteria mesenterica inferiore. L'obiettivo primario dello studio è determinare l'influenza della linfoadenectomia limitata rispetto a quella estesa al momento della cistectomia radicale sulla sopravvivenza libera da recidiva. Gli obiettivi secondari dello studio includono l'influenza sulla sopravvivenza specifica del cancro, la sopravvivenza globale, i tassi di complicanze, lo stadio N istopatologico, la localizzazione della recidiva e l'influenza della chemioterapia adiuvante. La chemioterapia adiuvante è facoltativa ed è raccomandata nei pazienti con malattia localmente avanzata (pT3/4) o metastasi linfonodali regionali (pN+).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dortmund, Germania, 44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf, Germania, 40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf, Germania
        • Heinrich Heine University
      • Essen, Germania, 45122
        • University of Essen
      • Fulda, Germania, 36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel, Germania, 34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln, Germania, 50937
        • University of Cologne
      • Köln, Germania, 51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto von Guericke University
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm, Germania, 89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro della vescica uroteliale invasivo, istologicamente provato, localmente completamente resecabile (T1G3 - T4a, Nx)
  • Età >= 18 anni
  • Consenso scritto del paziente
  • Compliance del paziente e vicinanza geografica per consentire un adeguato follow-up

Criteri di esclusione:

  • Metastasi d'organo provate istologicamente o mediante diagnostica per immagini
  • Evidenza radiografica di linfonodi ingrossati (> 1 cm) sopra la biforcazione aortica in concomitanza con metastasi linfonodali pelviche
  • Radiografia o altra evidenza di tumore T4b (infiltrazione della parete pelvica o di altri sistemi di organi)
  • Precedente chemioterapia neoadiuvante del cancro della vescica
  • Precedente linfoadenectomia pelvica precedente
  • Precedente radioterapia al bacino
  • fattori di rischio interni medici o anestetici che richiedono un breve tempo di intervento
  • Cistectomia palliativa (ad es. bulky-malattia, infiltrazione di strutture adiacenti)
  • Evidenza di un altro tumore che limita l'aspettativa di vita del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linfadenectomia limitata
I campi 5, 7, 9, 11, 13, 14 vengono rimossi
Procedura: linfadenectomia limitata
Campo 5 (Gruppo iliaco esterno destro) Campo 7 (Gruppo iliaco esterno sinistro) Campo 9 (Gruppo otturatorio iliaco destro) Campo 11 (Gruppo iliaco interno sinistro) Campo 13 (Gruppo iliaco interno destro) Campo 14 (Gruppo iliaco interno sinistro)
Altri nomi:
  • eingeschränkte Lymphadenektomie
  • eingeschränkte LA
Sperimentale: linfadenectomia estesa
I campi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 vengono rimossi
Procedura: linfadenectomia estesa
Campo 1 (paracavale destro) Campo 2 (interaortocavale) Campo 3 (paraaortale sinistro) Campo 4 (Gruppo iliaco esterno destro) Campo 5 (Gruppo iliaco esterno destro) Campo 6 (Gruppo iliaco esterno sinistro) Campo 7 (Gruppo iliaco esterno sinistro) Campo 8 (presacrale) Campo 9 (Gruppo otturatorio destro) Campo 10 (Gruppo otturatorio profondo destro) Campo 11 (Gruppo otturatorio sinistro) Campo 12 (Gruppo otturatorio profondo sinistro) Campo 13 (Gruppo iliaco interno destro) Campo 14 (Gruppo iliaco interno sinistro)
Altri nomi:
  • ausgedehnte Lymphadenektomie
  • ausgedehnte LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive (RFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definizione Sopravvivenza libera da recidiva: Tempo dalla cistectomia radicale alla recidiva del tumore o morte per qualsiasi causa fino a 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza specifica per il cancro (CSS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definizione Sopravvivenza cancro-specifica: Tempo dalla cistectomia radicale alla morte per cancro alla vescica fino a 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Definizione Sopravvivenza globale: Tempo dalla cistectomia radicale alla morte per qualsiasi causa fino a 5 anni
5 anni
Determinazione del tipo e della localizzazione della progressione tumorale (recidive locali e metastasi a distanza)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Effetto sullo stadio istopatologico (fenomeno di Will Rogers)
Lasso di tempo: 5 anni
Definizione Effetto sullo stadio istopatologico: influenza della linfoadenectomia estesa sulla rilevazione delle metastasi linfonodali
5 anni
Influenza della chemioterapia adiuvante (per analisi dei sottogruppi)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Documentazione delle complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB 25/02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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