Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenectomie LEA

23. januar 2018 opdateret af: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisiete Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

Dette forsøg evaluerer den terapeutiske fordel ved forlænget versus begrænset lymfadenektomi på tidspunktet for radikal cystektomi hos patienter med blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omfanget af bækkenlymfadenektomi i den kirurgiske behandling af muskelinvasiv, klinisk lokalt blærekræft er endnu ikke standardiseret. Der er ingen data fra randomiserede, prospektive undersøgelser af den prognostiske rolle af regional lymfadenektomi.

Resultater af retrospektive undersøgelser tyder på, at prognosen for patienter med muskelinvasiv blærekræft kan forbedres ved at udvide grænserne for bækkenlymfadenektomi. Ydermere kunne det påvises i en prospektiv undersøgelse, at mønstret for metastase af blærekræft har en høj variabilitet. Omkring to tredjedele af lymfeknudemetastaser findes uden for de normalt ryddede områder af lymfadenektomi. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret i arme med begrænset versus forlænget lymfadenektomi.

Den begrænsede lymfadenektomi omfatter fjernelse af de obturatoriske, eksterne og interne iliacale lymfeknuder, den forlængede omfatter fjernelse af alle lymfeknuder mellem bækkenbunden og den inferior mesenteriske arterie. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme indflydelsen af ​​begrænset versus forlænget lyphadenectomy på tidspunktet for radikal cystektomi på recidivfri overlevelse. Sekundære undersøgelsesmål inkluderer indflydelsen på cancerspecifik overlevelse, samlet overlevelse, komplikationsrater, histopatologisk N-stadium, lokaliseringen af ​​recidiv og indflydelsen af ​​adjuverende kemoterapi. Adjuverende kemoterapi er valgfri og anbefales til patienter med lokalt fremskreden sygdom (pT3/4) eller regional lymfeknudemetastase (pN+).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland, 40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich Heine University
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Essen
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • University of Cologne
      • Köln, Tyskland, 51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke University
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret, invasiv urothelial blærekræft, lokalt fuldstændig resektabel (T1G3 - T4a, Nx)
  • Alder >= 18 år
  • Patientens skriftlige samtykke
  • Patientcompliance og geografisk nærhed for at tillade tilstrækkelig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller ved billeddiagnostik påviste organmetastaser
  • Radiografisk tegn på forstørrede lymfeknuder (> 1 cm) over aortabifurkationen i forbindelse med bækkenlymfeknudemetastaser
  • Radiografisk eller andre tegn på T4b-tumor (infiltration af bækkenvæggen eller andre organsystemer)
  • Tidligere neoadjuverende kemoterapi af blærekræft
  • Tidligere tidligere bækkenlymfadenektomi
  • Forudgående strålebehandling til bækkenet
  • interne medicinske eller anæstetiske risikofaktorer, der kræver kort operationstid
  • Palliativ cystektomi (f. voluminøs sygdom, infiltration af tilstødende strukturer)
  • Bevis på en anden tumor, der begrænser patientens forventede levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: begrænset lymfadenektomi
Felt 5, 7, 9, 11, 13, 14 fjernes
Procedure: begrænset lymfadenektomi
Felt 5 (Gruppe ekstern iliac rigt) Felt 7 (Gruppe ekstern iliac venstre) Felt 9 (obturatorisk gruppe højre) Felt 11 (obturatorisk gruppe venstre) Felt 13 (Gruppe intern iliac højre) Felt 14 (Gruppe intern iliac venstre)
Andre navne:
  • eingeschränkte Lymfadenektomie
  • eingeschränkte LA
Eksperimentel: forlænget lymfadenektomi
Felter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 fjernes
Procedure: forlænget lymfadenektomi
Felt 1 (parakaval højre) Felt 2 (interaortocaval) Felt 3 (paraaortal venstre) Felt 4 (Gruppe iliaca arterie højre) Felt 5 (Gruppe ekstern iliaca rigt) Felt 6 (Gruppe iliac arterie venstre) Felt 7 (Gruppe ekstern iliaca venstre) Felt 8 (presacral) Felt 9 (obturatorisk gruppe højre) Felt 10 (dyb obturatorisk gruppe højre) Felt 11 (obturatorisk gruppe til venstre) Felt 12 (dyb obturatorisk gruppe til venstre) Felt 13 (Gruppe intern iliaca højre) Felt 14 (Gruppe intern iliaca venstre)
Andre navne:
  • ausgedehnte Lymfadenektomie
  • ausgedehnte LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
Definition Gentagelsesfri overlevelse: Tid fra radikal cystektomi til tumorgentagelse eller død af enhver årsag op til 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 5 år
Definition Kræftspecifik overlevelse: Tid fra radikal cystektomi til død fra blærekræft op til 5 år
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Definition Samlet overlevelse: Tid fra radikal cystektomi til død uanset årsag op til 5 år
5 år
Bestemmelse af type og placering af tumorprogression (lokale tilbagefald og fjernmetastaser)
Tidsramme: 5 år
5 år
Effekt på histopatologisk stadium (Will Rogers fænomen)
Tidsramme: 5 år
Definition Effekt på histopatologisk stadium: Indflydelse af forlænget lymfadenektomi på påvisning af lymfeknudemetastase
5 år
Indflydelse af adjuverende kemoterapi (ved subgruppeanalyse)
Tidsramme: 5 år
5 år
Dokumentation af komplikationer
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB 25/02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med begrænset lymfadenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner