Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA
23 de enero de 2018 actualizado por: Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms
Este ensayo evalúa el beneficio terapéutico de la linfadenectomía extendida frente a la limitada en el momento de la cistectomía radical en pacientes con cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcance de la linfadenectomía pélvica en el tratamiento quirúrgico del cáncer de vejiga con invasión muscular y clínicamente local aún no está estandarizado. No hay datos de estudios prospectivos aleatorizados sobre el papel pronóstico de la linfadenectomía regional.
Los resultados de estudios retrospectivos sugieren que el pronóstico de los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo puede mejorarse ampliando los límites de la linfadenectomía pélvica. Además se pudo demostrar en un estudio prospectivo que el patrón de metástasis del cáncer de vejiga tiene una alta variabilidad. Alrededor de dos tercios de las metástasis de los ganglios linfáticos se encuentran fuera de las áreas normalmente despejadas de la linfadenectomía. En este estudio, los pacientes serán aleatorizados en brazos con linfadenectomía limitada versus extendida.
La linfadenectomía limitada incluye la extirpación de los ganglios linfáticos obturatorios, ilíacos externos e internos, la extendida incluye la extirpación de todos los ganglios linfáticos entre el piso pélvico y la arteria mesentérica inferior. El objetivo principal del estudio es determinar la influencia de la linfadenectomía limitada frente a la extendida en el momento de la cistectomía radical sobre la supervivencia libre de recidiva. Los objetivos secundarios del estudio incluyen la influencia en la supervivencia específica del cáncer, la supervivencia general, las tasas de complicaciones, el estadio N histopatológico, la localización de la recurrencia y la influencia de la quimioterapia adyuvante. La quimioterapia adyuvante es opcional y se recomienda en pacientes con enfermedad localmente avanzada (pT3/4) o metástasis en ganglios linfáticos regionales (pN+).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44145
- Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
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Düsseldorf, Alemania, 40474
- Paracelsus Hospital
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Düsseldorf, Alemania
- Heinrich Heine University
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Essen, Alemania, 45122
- University of Essen
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Fulda, Alemania, 36043
- Department of urology, städt. Klinikum Fulda
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Saarland University
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Städt. Klinikum
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Kassel, Alemania, 34125
- Urological Hospital Kassel
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Köln, Alemania, 50937
- University of Cologne
-
Köln, Alemania, 51067
- Hospital Holweide
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Otto von Guericke University
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München, Alemania, 81675
- Klinikum r. d. Isar der TUM
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Tübingen, Alemania, 72076
- Eberhard Karls University
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Ulm, Alemania, 89075
- Urological hospital, University Hospital Ulm
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer vesical urotelial invasivo, comprobado histológicamente, localmente resecable por completo (T1G3 - T4a, Nx)
- Edad >= 18 años
- Consentimiento por escrito del paciente.
- Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica para permitir un seguimiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Histológicamente o por diagnóstico por imágenes metástasis orgánicas probadas
- Evidencia radiográfica de ganglios linfáticos agrandados (> 1 cm) por encima de la bifurcación aórtica junto con metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos
- Evidencia radiográfica u otra de tumor T4b (infiltración de la pared pélvica u otros sistemas de órganos)
- Quimioterapia neoadyuvante previa del cáncer de vejiga
- Linfadenectomía pélvica previa previa
- Radioterapia previa en la pelvis
- factores de riesgo médicos o anestésicos internos que requieren un tiempo de operación corto
- Cistectomía paliativa (p.e. enfermedad voluminosa, infiltración de estructuras adyacentes)
- Evidencia de otro tumor que restringe la esperanza de vida del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: linfadenectomía limitada
Se eliminan los campos 5, 7, 9, 11, 13, 14
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Campo 5 (Grupo ilíaco externo derecho) Campo 7 (Grupo ilíaco externo izquierdo) Campo 9 (Grupo obturatorio derecho) Campo 11 (Grupo obturatorio izquierdo) Campo 13 (Grupo ilíaco interno derecho) Campo 14 (Grupo ilíaco interno izquierdo)
Otros nombres:
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Experimental: linfadenectomía extendida
Se eliminan los campos 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Campo 1 (paracava derecha) Campo 2 (interaortocava) Campo 3 (paraaortal izquierda) Campo 4 (Grupo arteria ilíaca derecha) Campo 5 (Grupo ilíaca externa derecha) Campo 6 (Grupo arteria ilíaca izquierda) Campo 7 (Grupo ilíaca externa izquierda) Campo 8 (presacro) Campo 9 (Grupo obturatorio derecho) Campo 10 (Grupo obturatorio profundo derecho) Campo 11 (Grupo obturatorio izquierdo) Campo 12 (Grupo obturatorio profundo izquierdo) Campo 13 (Grupo ilíaco interno derecho) Campo 14 (Grupo ilíaco interno izquierdo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definición Supervivencia libre de recurrencia: tiempo desde la cistectomía radical hasta la recurrencia del tumor o muerte por cualquier causa hasta 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia específica del cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definición Supervivencia específica del cáncer: tiempo desde la cistectomía radical hasta la muerte por cáncer de vejiga hasta 5 años
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5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definición Supervivencia global: tiempo desde la cistectomía radical hasta la muerte por cualquier causa hasta 5 años
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5 años
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Determinación del tipo y localización de la progresión tumoral (recurrencias locales y metástasis a distancia)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Efecto sobre el estadio histopatológico (fenómeno de Will Rogers)
Periodo de tiempo: 5 años
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Definición Efecto sobre el estadio histopatológico: Influencia de la linfadenectomía extendida en la detección de metástasis en ganglios linfáticos
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5 años
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Influencia de la quimioterapia adyuvante (por análisis de subgrupos)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Documentación de complicaciones
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gschwend JE, Heck MM, Lehmann J, Rubben H, Albers P, Wolff JM, Frohneberg D, de Geeter P, Heidenreich A, Kalble T, Stockle M, Schnoller T, Stenzl A, Muller M, Truss M, Roth S, Liehr UB, Leissner J, Bregenzer T, Retz M. Extended Versus Limited Lymph Node Dissection in Bladder Cancer Patients Undergoing Radical Cystectomy: Survival Results from a Prospective, Randomized Trial. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):604-611. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.047. Epub 2018 Oct 15.
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB 25/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .