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Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA

23 janvier 2018 mis à jour par: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

Cet essai évalue le bénéfice thérapeutique de la lymphadénectomie étendue versus limitée au moment de la cystectomie radicale chez les patients atteints d'un cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étendue de la lymphadénectomie pelvienne dans le traitement chirurgical du cancer de la vessie envahissant les muscles et cliniquement localisé n'est pas encore normalisée. Il n'y a pas de données issues d'études prospectives randomisées sur le rôle pronostique de la lymphadénectomie régionale.

Les résultats d'études rétrospectives suggèrent que le pronostic des patients atteints d'un cancer de la vessie envahissant les muscles peut être amélioré en étendant les limites de la lymphadénectomie pelvienne. En outre, il a pu être démontré dans une étude prospective que le schéma de métastase du cancer de la vessie présente une grande variabilité. Environ les deux tiers des métastases ganglionnaires se trouvent en dehors des zones normalement dégagées de la lymphadénectomie. Dans cette étude, les patients seront randomisés dans des bras avec une lymphadénectomie limitée versus étendue.

La lymphadénectomie limitée comprend l'ablation des ganglions lymphatiques iliaques obturateurs, externes et internes, la lymphadénectomie étendue comprend l'ablation de tous les ganglions lymphatiques entre le plancher pelvien et l'artère mésentérique inférieure. L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'influence de la lymphadénectomie limitée versus étendue au moment de la cystectomie radicale sur la survie sans récidive. Les objectifs secondaires de l'étude incluent l'influence sur la survie spécifique au cancer, la survie globale, les taux de complications, le stade N histopathologique, la localisation de la récidive et l'influence de la chimiothérapie adjuvante. La chimiothérapie adjuvante est facultative et recommandée chez les patients atteints d'une maladie localement avancée (pT3/4) ou de métastases ganglionnaires régionales (pN+).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne, 44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf, Allemagne, 40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Heinrich Heine University
      • Essen, Allemagne, 45122
        • University of Essen
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln, Allemagne, 50937
        • University of Cologne
      • Köln, Allemagne, 51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Otto von Guericke University
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer urothélial de la vessie invasif histologiquement prouvé, localement complètement résécable (T1G3 - T4a, Nx)
  • Âge >= 18 ans
  • Consentement écrit du patient
  • Observance du patient et proximité géographique pour permettre un suivi adéquat

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic histologique ou par imagerie de métastases d'organes prouvées
  • Preuve radiographique de ganglions lymphatiques élargis (> 1 cm) au-dessus de la bifurcation aortique en conjonction avec des métastases des ganglions lymphatiques pelviens
  • Preuve radiographique ou autre de tumeur T4b (infiltration de la paroi pelvienne ou d'autres systèmes d'organes)
  • Antécédents de chimiothérapie néoadjuvante du cancer de la vessie
  • Lymphadénectomie pelvienne antérieure
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • facteurs de risque médicaux ou anesthésiques internes nécessitant une courte durée d'intervention
  • Cystectomie palliative (par ex. volumineuse-maladie, infiltration des structures adjacentes)
  • Preuve d'une autre tumeur limitant l'espérance de vie du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lymphadénectomie limitée
Les champs 5, 7, 9, 11, 13, 14 sont supprimés
Procédure: lymphadénectomie limitée
Champ 5 (Groupe iliaque externe droit) Champ 7 (Groupe iliaque externe gauche) Champ 9 (Groupe obturateur droit) Champ 11 (Groupe obturateur gauche) Champ 13 (Groupe iliaque interne droit) Champ 14 (Groupe iliaque interne gauche)
Autres noms:
  • eingeschränkte Lymphadénectomie
  • eingeschränkte LA
Expérimental: lymphadénectomie étendue
Les champs 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 sont supprimés
Procédure: lymphadénectomie étendue
Champ 1 (paracave droit) Champ 2 (interaortocave) Champ 3 (paraaortique gauche) Champ 4 (Groupe artère iliaque droite) Champ 5 (Groupe artère iliaque externe droite) Champ 6 (Groupe artère iliaque gauche) Champ 7 (Groupe artère iliaque externe gauche) Champ Champ 8 (présacré) Champ 9 (Groupe obturateur droit) Champ 10 (Groupe obturateur profond droit) Champ 11 (Groupe obturateur gauche) Champ 12 (Groupe obturateur profond gauche) Champ 13 (Groupe iliaque interne droit) Champ 14 (Groupe iliaque interne gauche)
Autres noms:
  • ausgedehnte Lymphadénectomie
  • ausgedehnte LA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS)
Délai: 5 années
Définition Survie sans récidive : délai entre la cystectomie radicale et la récidive tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 5 ans
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique au cancer (CSS)
Délai: 5 années
Définition Survie spécifique au cancer : délai entre la cystectomie radicale et le décès par cancer de la vessie jusqu'à 5 ans
5 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Définition Survie globale : délai entre la cystectomie radicale et le décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans
5 années
Détermination du type et de la localisation de la progression tumorale (récidives locales et métastases à distance)
Délai: 5 années
5 années
Effet sur le stade histopathologique (phénomène de Will Rogers)
Délai: 5 années
Définition Effet sur le stade histopathologique : Influence de la lymphadénectomie étendue sur la détection des métastases ganglionnaires
5 années
Influence de la chimiothérapie adjuvante (par analyse en sous-groupe)
Délai: 5 années
5 années
Documentation des complications
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association of Urologic Oncology (AUO)

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2010

Première publication (Estimation)

6 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AB 25/02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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