Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms
Tässä tutkimuksessa arvioidaan terapeuttista hyötyä pidennetystä vs. rajoitetusta lymfadenektomiasta radikaalin kystectomian aikana potilailla, joilla on virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion lymfadenektomian laajuutta lihasinvasiivisen, kliinisesti paikallisen virtsarakon syövän kirurgisessa hoidossa ei ole vielä standardoitu. Ei ole tietoa satunnaistetuista prospektiivisistä tutkimuksista alueellisen lymfadenektomian prognostisesta roolista.
Retrospektiivisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että lihasinvasiivista virtsarakkosyöpää sairastavien potilaiden ennustetta voidaan parantaa laajentamalla lantion lymfadenektomian rajoja. Lisäksi prospektiivitutkimuksessa voitiin osoittaa, että virtsarakon syövän etäpesäkkeillä on suuri vaihtelu. Noin kaksi kolmasosaa imusolmukkeiden etäpesäkkeistä löytyy lymfadenektomian normaalisti puhdistettujen alueiden ulkopuolelta. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan käsivarsiin, joilla on rajoitettu vs. pidennetty lymfadenektomia.
Rajoitettu lymfadenektomia sisältää suoliluun obturatoristen, ulkoisten ja sisäisten imusolmukkeiden poistamisen, laajennettu sisältää kaikkien lantionpohjan ja alemman suoliliepeen valtimon välisten imusolmukkeiden poistamisen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää rajallisen ja pidennetyn lyfadenektomian vaikutus radikaalin kystectomian aikana uusiutumattomaan eloonjäämiseen. Toissijaisia tutkimustavoitteita ovat vaikutus syöpäspesifiseen eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen, komplikaatioiden määrään, histopatologiseen N-vaiheeseen, uusiutumisen lokalisointiin ja adjuvanttikemoterapian vaikutuksiin. Adjuvanttikemoterapia on valinnainen ja sitä suositellaan potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus (pT3/4) tai alueellisia imusolmukkeiden etäpesäkkeitä (pN+).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
401
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44145
- Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
-
Düsseldorf, Saksa, 40474
- Paracelsus Hospital
-
Düsseldorf, Saksa
- Heinrich Heine University
-
Essen, Saksa, 45122
- University of Essen
-
Fulda, Saksa, 36043
- Department of urology, städt. Klinikum Fulda
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Saarland University
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städt. Klinikum
-
Kassel, Saksa, 34125
- Urological Hospital Kassel
-
Köln, Saksa, 50937
- University of Cologne
-
Köln, Saksa, 51067
- Hospital Holweide
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Otto von Guericke University
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum r. d. Isar der TUM
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Eberhard Karls University
-
Ulm, Saksa, 89075
- Urological hospital, University Hospital Ulm
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu, invasiivinen uroteelirakkosyöpä, paikallisesti täysin resekoitavissa (T1G3 - T4a, Nx)
- Ikä >= 18 vuotta
- Potilaan kirjallinen suostumus
- Potilaan suostumus ja maantieteellinen läheisyys riittävän seurannan mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti tai kuvantamisdiagnostiikan avulla todetut elinetäpesäkkeet
- Radiografiset todisteet suurentuneista imusolmukkeista (> 1 cm) aortan haarautuman yläpuolella yhdessä lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeiden kanssa
- Radiografiset tai muut todisteet T4b-kasvaimesta (lantion seinämän tai muiden elinjärjestelmien infiltraatio)
- Aiempi virtsarakon syövän neoadjuvanttikemoterapia
- Aikaisempi lantion lymfadenektomia
- Ennen lantion sädehoitoa
- sisäiset lääketieteelliset tai anestesiariskitekijät, jotka vaativat lyhyen leikkausajan
- Palliatiivinen kystektomia (esim. bulkkitauti, viereisten rakenteiden tunkeutuminen)
- Todisteet toisesta kasvaimesta, joka rajoittaa potilaan elinikää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rajoitettu lymfadenektomia
Kentät 5, 7, 9, 11, 13, 14 poistetaan
|
Kenttä 5 (Ryhmän ulkoinen suoliluun tuki) Kenttä 7 (Ryhmän ulkoinen suoliluun vasen) Kenttä 9 (Obturatorinen ryhmä oikea) Kenttä 11 (Obturatorinen ryhmä vasen) Kenttä 13 (Ryhmän sisäinen suoliluun oikea) Kenttä 14 (Ryhmän sisäinen suoliluun vasen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: laajennettu lymfadenektomia
Kentät 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 poistetaan
|
Kenttä 1 (paracaval oikealla) Kenttä 2 (interaortocaval) Kenttä 3 (paraaortaalinen vasen) Kenttä 4 (Ryhmän suoliluun valtimo oikea) Kenttä 5 (Ryhmän ulkoinen suoliluun rigt) Kenttä 6 (Ryhmä suolivaltimo vasen) Kenttä 7 (Ryhmä ulkoinen suolivaltimo vasen) 8 (presacral) Kenttä 9 (obturatorical Group oikea) Kenttä 10 (syvä obturatorinen ryhmä oikea) Kenttä 11 (obturatorical Group vasen) Kenttä 12 (syvä obturatorinen ryhmä vasen) Kenttä 13 (Ryhmän sisäinen suoliluun oikea) Kenttä 14 (Ryhmän sisäinen suoliluun vasen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelmä uusiutumisesta vapaa eloonjääminen: Aika radikaalista kystektomiasta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen (CSS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelmä Syöpäspesifinen eloonjääminen: Aika radikaalista kystektomiasta virtsarakon syövän aiheuttamaan kuolemaan, enintään 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelmä Kokonaiseloonjääminen: Aika radikaalista kystectomiasta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Kasvaimen etenemisen tyypin ja sijainnin määrittäminen (paikalliset uusiutumiset ja etäpesäkkeet)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vaikutus histopatologiseen vaiheeseen (Will Rogersin ilmiö)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelmä Vaikutus histopatologiseen vaiheeseen: Laajennetun lymfadenektomian vaikutus imusolmukkeiden etäpesäkkeiden havaitsemiseen
|
5 vuotta
|
|
Adjuvanttikemoterapian vaikutus (alaryhmäanalyysillä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Komplikaatioiden dokumentointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gschwend JE, Heck MM, Lehmann J, Rubben H, Albers P, Wolff JM, Frohneberg D, de Geeter P, Heidenreich A, Kalble T, Stockle M, Schnoller T, Stenzl A, Muller M, Truss M, Roth S, Liehr UB, Leissner J, Bregenzer T, Retz M. Extended Versus Limited Lymph Node Dissection in Bladder Cancer Patients Undergoing Radical Cystectomy: Survival Results from a Prospective, Randomized Trial. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):604-611. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.047. Epub 2018 Oct 15.
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB 25/02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .