Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA
23 января 2018 г. обновлено: Association of Urologic Oncology (AUO)
Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operative Therapie Des Harnblasenkarzinoms
В этом исследовании оценивается терапевтическое преимущество расширенной лимфаденэктомии по сравнению с ограниченной во время радикальной цистэктомии у пациентов с раком мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объем тазовой лимфаденэктомии при хирургическом лечении мышечно-инвазивного, клинически локально локализующегося рака мочевого пузыря еще не стандартизирован. Данные рандомизированных проспективных исследований о прогностической роли регионарной лимфаденэктомии отсутствуют.
Результаты ретроспективных исследований позволяют предположить, что прогноз больных мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря может быть улучшен за счет расширения границ тазовой лимфаденэктомии. Кроме того, в проспективном исследовании может быть продемонстрировано, что картина метастазирования рака мочевого пузыря имеет высокую вариабельность. Около двух третей метастазов в лимфатические узлы обнаруживаются за пределами обычно очищенных участков лимфаденэктомии. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы в группы с ограниченной и расширенной лимфаденэктомией.
Ограниченная лимфаденэктомия включает удаление запирательных, наружных и внутренних подвздошных лимфатических узлов, расширенная — удаление всех лимфатических узлов между тазовым дном и нижней брыжеечной артерией. Основная цель исследования - определить влияние ограниченной лифаденэктомии по сравнению с расширенной лифаденэктомией во время радикальной цистэктомии на безрецидивную выживаемость. Вторичные цели исследования включают влияние на ракоспецифическую выживаемость, общую выживаемость, частоту осложнений, гистопатологическую N-стадию, локализацию рецидива и влияние адъювантной химиотерапии. Адъювантная химиотерапия не является обязательной и рекомендуется пациентам с местно-распространенным заболеванием (pT3/4) или метастазами в регионарные лимфатические узлы (pN+).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
401
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dortmund, Германия, 44145
- Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
-
Düsseldorf, Германия, 40474
- Paracelsus Hospital
-
Düsseldorf, Германия
- Heinrich Heine University
-
Essen, Германия, 45122
- University of Essen
-
Fulda, Германия, 36043
- Department of urology, städt. Klinikum Fulda
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Saarland University
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Städt. Klinikum
-
Kassel, Германия, 34125
- Urological Hospital Kassel
-
Köln, Германия, 50937
- University of Cologne
-
Köln, Германия, 51067
- Hospital Holweide
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Otto von Guericke University
-
München, Германия, 81675
- Klinikum r. d. Isar der TUM
-
Tübingen, Германия, 72076
- Eberhard Karls University
-
Ulm, Германия, 89075
- Urological hospital, University Hospital Ulm
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный уротелиальный рак мочевого пузыря, локально полностью резектабельный (T1G3 - T4a, Nx)
- Возраст >= 18 лет
- Письменное согласие пациента
- Соблюдение режима лечения и географическая близость пациента для обеспечения адекватного последующего наблюдения
Критерий исключения:
- Гистологически или визуализирующей диагностикой подтверждены метастазы в органы
- Рентгенологические признаки увеличения лимфатических узлов (> 1 см) над бифуркацией аорты в сочетании с метастазами в тазовые лимфатические узлы
- Рентгенологические или другие признаки опухоли T4b (инфильтрация стенки таза или других систем органов)
- Предшествующая неоадъювантная химиотерапия рака мочевого пузыря
- Предыдущая тазовая лимфаденэктомия
- Предшествующая лучевая терапия таза
- внутренние медицинские или анестезиологические факторы риска, требующие короткого времени операции
- Паллиативная цистэктомия (например, объемная болезнь, инфильтрация соседних структур)
- Наличие другой опухоли, ограничивающей продолжительность жизни пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ограниченная лимфаденэктомия
Поля 5, 7, 9, 11, 13, 14 удалены
|
Поле 5 (группа наружных подвздошных правых) Поле 7 (группа наружных подвздошных слева) Поле 9 (запирательных Группа правых) Поле 11 (запирательных Группа левых) Поле 13 (Группа внутренних подвздошных правых) Поле 14 (Группа внутренних подвздошных левых)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: расширенная лимфаденэктомия
Поля 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 удалены
|
Поле 1 (паракавальная справа) Поле 2 (интераортокавальная) Поле 3 (парааортальная слева) Поле 4 (группа наружной подвздошной артерии справа) Поле 5 (группа наружной подвздошной артерии справа) Поле 6 (группа наружной подвздошной артерии слева) Поле 7 (группа наружной подвздошной артерии слева) Поле 8 (прекрестцовое) Поле 9 (запирательная Группа справа) Поле 10 (глубокая запирательная Группа справа) Поле 11 (запирательная Группа слева) Поле 12 (глубокая запирательная Группа слева) Поле 13 (Группа внутренних подвздошных правых) Поле 14 (Группа внутренних подвздошных слева)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определение Безрецидивная выживаемость: время от радикальной цистэктомии до рецидива опухоли или смерти от любой причины до 5 лет.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкоспецифическая выживаемость (CSS)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определение Онкоспецифическое выживание: время от радикальной цистэктомии до смерти от рака мочевого пузыря до 5 лет.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определение Общая выживаемость: время от радикальной цистэктомии до смерти от любой причины до 5 лет.
|
5 лет
|
|
Определение типа и локализации опухолевой прогрессии (местные рецидивы и отдаленные метастазы)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Влияние на гистопатологическую стадию (феномен Уилла Роджерса)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определение Влияние на гистопатологическую стадию: Влияние расширенной лимфаденэктомии на обнаружение метастазов в лимфатических узлах
|
5 лет
|
|
Влияние адъювантной химиотерапии (анализ подгрупп)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Документирование осложнений
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gschwend JE, Heck MM, Lehmann J, Rubben H, Albers P, Wolff JM, Frohneberg D, de Geeter P, Heidenreich A, Kalble T, Stockle M, Schnoller T, Stenzl A, Muller M, Truss M, Roth S, Liehr UB, Leissner J, Bregenzer T, Retz M. Extended Versus Limited Lymph Node Dissection in Bladder Cancer Patients Undergoing Radical Cystectomy: Survival Results from a Prospective, Randomized Trial. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):604-611. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.047. Epub 2018 Oct 15.
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB 25/02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .