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Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA

23. Januar 2018 aktualisiert von: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

Diese Studie bewertet den therapeutischen Nutzen einer erweiterten gegenüber einer begrenzten Lymphadenektomie zum Zeitpunkt einer radikalen Zystektomie bei Patienten mit Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ausmaß der Beckenlymphadenektomie bei der chirurgischen Behandlung von muskelinvasivem, klinisch lokal begrenztem Blasenkrebs ist noch nicht standardisiert. Zur prognostischen Rolle der regionalen Lymphadenektomie liegen keine Daten aus randomisierten, prospektiven Studien vor.

Ergebnisse retrospektiver Studien legen nahe, dass die Prognose von Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs durch die Erweiterung der Grenzen der Beckenlymphadenektomie verbessert werden kann. Darüber hinaus konnte in einer prospektiven Studie gezeigt werden, dass das Metastasierungsmuster von Blasenkrebs eine hohe Variabilität aufweist. Etwa zwei Drittel der Lymphknotenmetastasen finden sich außerhalb der normalerweise geräumten Bereiche der Lymphadenektomie. In dieser Studie werden die Patienten randomisiert in Arme mit eingeschränkter oder erweiterter Lymphadenektomie eingeteilt.

Die begrenzte Lymphadenektomie umfasst die Entfernung der obturatorischen, äußeren und inneren Beckenlymphknoten, die erweiterte die Entfernung aller Lymphknoten zwischen Beckenboden und A. mesenterica inferior. Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einfluss einer begrenzten gegenüber einer erweiterten Lyphadenektomie zum Zeitpunkt der radikalen Zystektomie auf das rezidivfreie Überleben zu bestimmen. Zu den sekundären Studienzielen gehören der Einfluss auf das krebsspezifische Überleben, das Gesamtüberleben, die Komplikationsraten, das histopathologische N-Stadium, die Lokalisierung von Rezidiven und der Einfluss einer adjuvanten Chemotherapie. Eine adjuvante Chemotherapie ist optional und wird bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung (pT3/4) oder regionaler Lymphknotenmetastasierung (pN+) empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf, Deutschland, 40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Heinrich Heine University
      • Essen, Deutschland, 45122
        • University of Essen
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln, Deutschland, 50937
        • University of Cologne
      • Köln, Deutschland, 51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto von Guericke University
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter, invasiver Urothelblasenkrebs, lokal vollständig resezierbar (T1G3 – T4a, Nx)
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten
  • Patientencompliance und geografische Nähe, um eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder durch bildgebende Diagnostik nachgewiesene Organmetastasen
  • Röntgenologischer Nachweis vergrößerter Lymphknoten (> 1 cm) oberhalb der Aortenbifurkation in Verbindung mit Metastasen der Beckenlymphknoten
  • Röntgenologischer oder anderer Nachweis eines T4b-Tumors (Infiltration der Beckenwand oder anderer Organsysteme)
  • Vorherige neoadjuvante Chemotherapie bei Blasenkrebs
  • Vorherige Lymphadenektomie des Beckens
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • interne medizinische oder anästhetische Risikofaktoren, die eine kurze Operationszeit erfordern
  • Palliative Zystektomie (z.B. Bulky-Disease, Infiltration benachbarter Strukturen)
  • Hinweise auf einen anderen Tumor, der die Lebenserwartung des Patienten einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: begrenzte Lymphadenektomie
Die Felder 5, 7, 9, 11, 13, 14 werden entfernt
Verfahren: begrenzte Lymphadenektomie
Feld 5 (Gruppe äußeres Becken rechts) Feld 7 (Gruppe äußeres Becken links) Feld 9 (Gruppe obturatorisch rechts) Feld 11 (Gruppe obturatorisch links) Feld 13 (Gruppe inneres Becken rechts) Feld 14 (Gruppe inneres Becken links)
Andere Namen:
  • eingeschränkte Lymphadenektomie
  • eingeschränktes LA
Experimental: erweiterte Lymphadenektomie
Die Felder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 werden entfernt
Verfahren: erweiterte Lymphadenektomie
Feld 1 (parakaval rechts) Feld 2 (interaortokaval) Feld 3 (paraaortal links) Feld 4 (Gruppe Beckenarterie rechts) Feld 5 (Gruppe äußere Beckenarterie rechts) Feld 6 (Gruppe Beckenarterie links) Feld 7 (Gruppe äußere Beckenarterie links) Feld 8 (präsakral) Feld 9 (obturatorische Gruppe rechts) Feld 10 (tiefe obturatorische Gruppe rechts) Feld 11 (obturatorische Gruppe links) Feld 12 (tiefe obturatorische Gruppe links) Feld 13 (Gruppe inneres Becken rechts) Feld 14 (Gruppe inneres Becken links)
Andere Namen:
  • ausgedehnte Lymphadenektomie
  • ausgedehntes LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definition Rezidivfreies Überleben: Zeit von der radikalen Zystektomie bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definition Krebsspezifisches Überleben: Zeit von der radikalen Zystektomie bis zum Tod durch Blasenkrebs bis zu 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definition Gesamtüberleben: Zeit von der radikalen Zystektomie bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
5 Jahre
Bestimmung von Art und Ort der Tumorprogression (Lokalrezidive und Fernmetastasen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auswirkung auf das histopathologische Stadium (Will-Rogers-Phänomen)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definition Auswirkung auf das histopathologische Stadium: Einfluss einer erweiterten Lymphadenektomie auf die Erkennung von Lymphknotenmetastasen
5 Jahre
Einfluss der adjuvanten Chemotherapie (durch Subgruppenanalyse)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Dokumentation von Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB 25/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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