Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenektomie LEA

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

Ta próba ocenia korzyści terapeutyczne rozszerzonej i ograniczonej limfadenektomii w czasie radykalnej cystektomii u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakres limfadenektomii miednicy mniejszej w chirurgicznym leczeniu naciekającego mięśnie, klinicznie miejscowego raka pęcherza moczowego nie został jeszcze wystandaryzowany. Nie ma danych z randomizowanych, prospektywnych badań dotyczących prognostycznej roli regionalnej limfadenektomii.

Wyniki badań retrospektywnych sugerują, że rokowanie chorych na naciekającego mięśnie raka pęcherza moczowego można poprawić poprzez poszerzenie zakresu limfadenektomii miednicy. Ponadto w badaniu prospektywnym można wykazać, że wzór przerzutów raka pęcherza moczowego charakteryzuje się dużą zmiennością. Około dwóch trzecich przerzutów do węzłów chłonnych znajduje się poza normalnie oczyszczonymi obszarami limfadenektomii. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion z ograniczoną lub rozszerzoną limfadenektomią.

Ograniczona limfadenektomia obejmuje usunięcie węzłów chłonnych biodrowych zasłonowych, zewnętrznych i wewnętrznych, rozszerzona obejmuje usunięcie wszystkich węzłów chłonnych między dnem miednicy a tętnicą krezkową dolną. Głównym celem pracy jest określenie wpływu ograniczonej i rozszerzonej limfadenektomii w czasie radykalnej cystektomii na przeżycie wolne od nawrotu choroby. Drugorzędowe cele badań obejmują wpływ na przeżycie specyficzne dla nowotworu, przeżycie całkowite, odsetek powikłań, histopatologiczne stadium N, lokalizację nawrotu i wpływ chemioterapii adjuwantowej. Chemioterapia adjuwantowa jest opcjonalna i zalecana u chorych z miejscowo zaawansowaną chorobą (pT3/4) lub przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych (pN+).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf, Niemcy, 40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Heinrich Heine University
      • Essen, Niemcy, 45122
        • University of Essen
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln, Niemcy, 50937
        • University of Cologne
      • Köln, Niemcy, 51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Otto von Guericke University
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • HELIOS Klinikum Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, inwazyjny nabłonkowy rak pęcherza moczowego, miejscowo całkowicie resekcyjny (T1G3 - T4a, Nx)
  • Wiek >= 18 lat
  • Pisemna zgoda pacjenta
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, aby umożliwić odpowiednią obserwację

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie lub w diagnostyce obrazowej potwierdzone przerzuty do narządów
  • Radiograficzne dowody powiększonych węzłów chłonnych (> 1 cm) powyżej rozwidlenia aorty w połączeniu z przerzutami do węzłów chłonnych miednicy
  • Radiograficzne lub inne dowody guza T4b (naciek ściany miednicy lub innych układów narządów)
  • Wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia raka pęcherza moczowego
  • Wcześniejsza limfadenektomia miednicy
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • wewnętrzne medyczne lub anestezjologiczne czynniki ryzyka, które wymagają krótkiego czasu operacji
  • Cystektomia paliatywna (np. choroba masywna, naciekanie sąsiednich struktur)
  • Dowód na istnienie innego guza ograniczającego oczekiwaną długość życia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ograniczona limfadenektomia
Pola 5, 7, 9, 11, 13, 14 są usuwane
Procedura: ograniczona limfadenektomia
Pole 5 (Grupa biodrowa zewnętrzna prawa) Pole 7 (Grupa biodrowa zewnętrzna lewa) Pole 9 (Grupa zasłonowa prawa) Pole 11 (Grupa obturacyjna lewa) Pole 13 (Grupa biodrowa wewnętrzna prawa) Pole 14 (Grupa biodrowa wewnętrzna lewa)
Inne nazwy:
  • eingeschränkte Lymphadenektomie
  • eingeschränkte LA
Eksperymentalny: rozszerzona limfadenektomia
Pola 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 są usuwane
Procedura: rozszerzona limfadenektomia
Pole 1 (okołokawalne prawe) Pole 2 (międzyaortalne) Pole 3 (okołoaortalne lewe) Pole 4 (Grupa tętnicy biodrowej prawej) Pole 5 (Grupa tętnicy biodrowej zewnętrznej) Pole 6 (Grupa tętnicy biodrowej lewej) Pole 7 (Grupa tętnicy biodrowej zewnętrznej lewej) Pole 8 (przedkrzyżowy) Pole 9 (grupa zasłonowa prawa) Pole 10 (grupa zasłonowa głęboka prawa) Pole 11 (grupa zasłonowa lewa) Pole 12 (grupa zasłonowa głęboka lewa) Pole 13 (grupa biodrowa wewnętrzna prawa) Pole 14 (grupa biodrowa wewnętrzna lewa)
Inne nazwy:
  • ausgedehnte limfadenektomia
  • ausgedehnte LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Definicja Przeżycie bez nawrotu: Czas od radykalnej cystektomii do nawrotu guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne przeżycie raka (CSS)
Ramy czasowe: 5 lat
Definicja Przeżycie specyficzne dla raka: Czas od radykalnej cystektomii do śmierci z powodu raka pęcherza do 5 lat
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Definicja Przeżycie całkowite: Czas od radykalnej cystektomii do zgonu z dowolnej przyczyny do 5 lat
5 lat
Określenie rodzaju i lokalizacji progresji nowotworu (wznowy miejscowe i przerzuty odległe)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wpływ na stadium histopatologiczne (zjawisko Willa Rogersa)
Ramy czasowe: 5 lat
Definicja Wpływ na stopień zaawansowania histopatologicznego: Wpływ poszerzonej limfadenektomii na wykrycie przerzutów do węzłów chłonnych
5 lat
Wpływ chemioterapii adjuwantowej (według analizy podgrup)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Dokumentacja powikłań
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB 25/02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj