Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymphadenectomie LEA

23. januar 2018 oppdatert av: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisiete Studie Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymphadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

Denne studien evaluerer den terapeutiske fordelen av utvidet versus begrenset lymfadenektomi på tidspunktet for radikal cystektomi hos pasienter med blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omfanget av bekkenlymfadenektomi i kirurgisk behandling av muskelinvasiv, klinisk lokalt blærekreft er ennå ikke standardisert. Det er ingen data fra randomiserte, prospektive studier om den prognostiske rollen til regional lymfadenektomi.

Resultater fra retrospektive studier tyder på at prognosen for pasienter med muskelinvasiv blærekreft kan forbedres ved å utvide grensene for bekkenlymfadenektomi. Videre kunne det demonstreres i en prospektiv studie at metastasemønsteret for blærekreft har høy variabilitet. Omtrent to tredjedeler av lymfeknutemetastaser finnes utenfor de normalt ryddede områdene av lymfadenektomi. I denne studien vil pasienter bli randomisert til armer med begrenset versus utvidet lymfadenektomi.

Den begrensede lymfadenektomien inkluderer fjerning av obturatoriske, eksterne og interne iliacale lymfeknuter, den utvidede inkluderer fjerning av alle lymfeknuter mellom bekkenbunnen og den nedre mesenteriske arterien. Hovedmålet med studien er å bestemme påvirkningen av begrenset versus utvidet lyphadenectomy på tidspunktet for radikal cystektomi på residivfri overlevelse. Sekundære studiemål inkluderer påvirkning på kreftspesifikk overlevelse, total overlevelse, komplikasjonsrater, histopatologisk N-stadium, lokalisering av residiv og påvirkning av adjuvant kjemoterapi. Adjuvant kjemoterapi er valgfritt og anbefales til pasienter med lokalt avansert sykdom (pT3/4) eller regional lymfeknutemetastase (pN+).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

401

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf, Tyskland, 40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich Heine University
      • Essen, Tyskland, 45122
        • University of Essen
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln, Tyskland, 50937
        • University of Cologne
      • Köln, Tyskland, 51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Otto von Guericke University
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist, invasiv urotelial blærekreft, lokalt fullstendig resektabel (T1G3 - T4a, Nx)
  • Alder >= 18 år
  • Skriftlig samtykke fra pasienten
  • Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet for å tillate adekvat oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller ved bildediagnostikk påviste organmetastaser
  • Radiografisk bevis på forstørrede lymfeknuter (> 1 cm) over aortabifurkasjonen i forbindelse med bekkenlymfeknutemetastaser
  • Radiografisk eller andre tegn på T4b-svulst (infiltrasjon av bekkenveggen eller andre organsystemer)
  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi av blærekreft
  • Tidligere tidligere bekkenlymfadenektomi
  • Forutgående strålebehandling til bekkenet
  • indremedisinske eller anestetiske risikofaktorer som krever kort operasjonstid
  • Palliativ cystektomi (f. voluminøs sykdom, infiltrasjon av tilstøtende strukturer)
  • Bevis på en annen svulst som begrenser forventet levetid for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: begrenset lymfadenektomi
Felt 5, 7, 9, 11, 13, 14 fjernes
Fremgangsmåte: begrenset lymfadenektomi
Felt 5 (Gruppe ekstern iliac rigt) Felt 7 (Gruppe ekstern iliac venstre) Felt 9 (obturatorisk gruppe høyre) Felt 11 (obturatorisk gruppe venstre) Felt 13 (Gruppe intern iliaca høyre) Felt 14 (Gruppe intern iliac venstre)
Andre navn:
  • eingeschränkte Lymfadenektomie
  • eingeschränkte LA
Eksperimentell: utvidet lymfadenektomi
Felt 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 er fjernet
Fremgangsmåte: utvidet lymfadenektomi
Felt 1 (parakaval høyre) Felt 2 (interaortokaval) Felt 3 (paraaortal venstre) Felt 4 (Gruppe iliac arterie høyre) Felt 5 (Gruppe ekstern iliaca rigt) Felt 6 (Gruppe iliac arterie venstre) Felt 7 (Gruppe ekstern iliaca venstre) Felt 8 (presakral) Felt 9 (obturatorisk gruppe høyre) Felt 10 (dyp obturatorisk gruppe høyre) Felt 11 (obturatorisk gruppe venstre) Felt 12 (dyp obturatorisk gruppe til venstre) Felt 13 (Gruppe indre iliaca høyre) Felt 14 (Gruppe intern iliaca venstre)
Andre navn:
  • ausgedehnte Lymfadenektomie
  • ausgedehnte LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
Definisjon Gjentaksfri overlevelse: Tid fra radikal cystektomi til gjentakelse av tumor eller død av enhver årsak opptil 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 5 år
Definisjon Kreftspesifikk overlevelse: Tid fra radikal cystektomi til død av blærekreft opptil 5 år
5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Definisjon Samlet overlevelse: Tid fra radikal cystektomi til død uansett årsak opptil 5 år
5 år
Bestemmelse av type og plassering av tumorprogresjon (lokale tilbakefall og fjernmetastaser)
Tidsramme: 5 år
5 år
Effekt på histopatologisk stadium (Will Rogers-fenomen)
Tidsramme: 5 år
Definisjon Effekt på histopatologisk stadium: Påvirkning av utvidet lymfadenektomi på påvisning av lymfeknutemetastase
5 år
Påvirkning av adjuvant kjemoterapi (ved undergruppeanalyse)
Tidsramme: 5 år
5 år
Dokumentasjon av komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association of Urologic Oncology (AUO)

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB 25/02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på begrenset lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere