Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymfadenektomie LEA

23 januari 2018 bijgewerkt door: Association of Urologic Oncology (AUO)

Prospektiv Randomisierte Study Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymfadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms

Deze studie evalueert het therapeutisch voordeel van uitgebreide versus beperkte lymfadenectomie ten tijde van radicale cystectomie bij patiënten met blaaskanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De omvang van bekkenlymfadenectomie bij de chirurgische behandeling van spierinvasieve, klinisch lokale blaaskanker is nog niet gestandaardiseerd. Er zijn geen gegevens uit gerandomiseerde, prospectieve studies over de prognostische rol van regionale lymfadenectomie.

Resultaten van retrospectieve studies suggereren dat de prognose van patiënten met spierinvasieve blaaskanker kan worden verbeterd door de grenzen van bekkenlymfadenectomie te verleggen. Verder kon in een prospectieve studie worden aangetoond dat het patroon van uitzaaiingen van blaaskanker een grote variabiliteit vertoont. Ongeveer tweederde van de lymfekliermetastasen wordt gevonden buiten de normaal vrijgemaakte gebieden van lymfadenectomie. In deze studie zullen patiënten gerandomiseerd worden in armen met beperkte versus uitgebreide lymfadenectomie.

De beperkte lymfadenectomie omvat de verwijdering van de obturatorische, externe en interne iliacale lymfeklieren, de verlengde omvat de verwijdering van alle lymfeklieren tussen de bekkenbodem en de arteria mesenterica inferior. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de invloed van beperkte versus verlengde lymfadenectomie ten tijde van radicale cystectomie op recidiefvrije overleving. Secundaire studiedoelstellingen omvatten de invloed op kankerspecifieke overleving, totale overleving, complicaties, histopathologisch N-stadium, de lokalisatie van recidief en invloed van adjuvante chemotherapie. Adjuvante chemotherapie is optioneel en wordt aanbevolen bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte (pT3/4) of regionale lymfekliermetastasen (pN+).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

401

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dortmund, Duitsland, 44145
        • Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
      • Düsseldorf, Duitsland, 40474
        • Paracelsus Hospital
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Heinrich Heine University
      • Essen, Duitsland, 45122
        • University of Essen
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Department of urology, städt. Klinikum Fulda
      • Homburg/Saar, Duitsland, 66421
        • Saarland University
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Städt. Klinikum
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Urological Hospital Kassel
      • Köln, Duitsland, 50937
        • University of Cologne
      • Köln, Duitsland, 51067
        • Hospital Holweide
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum Ludwigshafen
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Otto von Guericke University
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum r. d. Isar der TUM
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Eberhard Karls University
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Urological hospital, University Hospital Ulm
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, invasieve urotheliale blaaskanker, lokaal volledig reseceerbaar (T1G3 - T4a, Nx)
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid om adequate follow-up mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of door middel van beeldvormende diagnostiek bewezen orgaanmetastasen
  • Radiografisch bewijs van vergrote lymfeklieren (> 1 cm) boven de aorta-bifurcatie in combinatie met metastasen in de bekkenlymfeklieren
  • Radiografisch of ander bewijs van T4b-tumor (infiltratie van de bekkenwand of andere orgaansystemen)
  • Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie van blaaskanker
  • Voorafgaande eerdere bekken lymfadenectomie
  • Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
  • interne medische of anesthetische risicofactoren die een korte operatietijd vereisen
  • Palliatieve cystectomie (bijv. omvangrijke ziekte, infiltratie van aangrenzende structuren)
  • Bewijs van een andere tumor die de levensverwachting van de patiënt beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: beperkte lymfadenectomie
Velden 5, 7, 9, 11, 13, 14 worden verwijderd
Veld 5 (groep externe iliacale rigt) Veld 7 (groep externe iliacale links) Veld 9 (obturatorische groep rechts) Veld 11 (obturatorische groep links) Veld 13 (groep interne iliacale rechts) Veld 14 (groep interne iliacale links)
Andere namen:
  • eingeschränkte lymfadenectomie
  • ingeschränkte LA
Experimenteel: uitgebreide lymfadenectomie
Velden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 zijn verwijderd
Veld 1 (paracaval rechts) Veld 2 (interaortocaval) Veld 3 (para-aortaal links) Veld 4 (Groep iliacale slagader rechts) Veld 5 (Groep externe iliacale rigt) Veld 6 (Groep iliacale slagader links) Veld 7 (Groep externe iliacale linker) Veld 8 (presacraal) Veld 9 (obturatorisch Groep rechts) Veld 10 (diep obturatorisch Groep rechts) Veld 11 (obturatorisch Groep links) Veld 12 (diep obturatorisch Groep links) Veld 13 (Groep intern iliaca rechts) Veld 14 (Groep intern iliaca links)
Andere namen:
  • ausgedehnte Lymfadenektomie
  • ausgedehnte LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Definitie Recidiefvrije overleving: Tijd vanaf radicale cystectomie tot tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Definitie Kankerspecifieke overleving: Tijd van radicale cystectomie tot overlijden aan blaaskanker tot 5 jaar
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Definitie Algehele overleving: Tijd vanaf radicale cystectomie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar
5 jaar
Bepaling van type en locatie van tumorprogressie (lokale recidieven en metastasen op afstand)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Effect op histopathologisch stadium (fenomeen Will Rogers)
Tijdsspanne: 5 jaar
Definitie Effect op histopathologisch stadium: invloed van verlengde lymfadenectomie op detectie van lymfekliermetastasen
5 jaar
Invloed van adjuvante chemotherapie (door subgroepanalyse)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Documentatie van complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op beperkte lymfadenectomie

3
Abonneren