- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01215071
Eingeschränkte vs Ausgedehnte Lymfadenektomie LEA
Prospektiv Randomisierte Study Zum Vergleich Einer Ausgedehnten Mit Einer eingeschränkten Pelvinen Lymfadenektomie Bei Der Operativen Therapie Des Harnblasenkarzinoms
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De omvang van bekkenlymfadenectomie bij de chirurgische behandeling van spierinvasieve, klinisch lokale blaaskanker is nog niet gestandaardiseerd. Er zijn geen gegevens uit gerandomiseerde, prospectieve studies over de prognostische rol van regionale lymfadenectomie.
Resultaten van retrospectieve studies suggereren dat de prognose van patiënten met spierinvasieve blaaskanker kan worden verbeterd door de grenzen van bekkenlymfadenectomie te verleggen. Verder kon in een prospectieve studie worden aangetoond dat het patroon van uitzaaiingen van blaaskanker een grote variabiliteit vertoont. Ongeveer tweederde van de lymfekliermetastasen wordt gevonden buiten de normaal vrijgemaakte gebieden van lymfadenectomie. In deze studie zullen patiënten gerandomiseerd worden in armen met beperkte versus uitgebreide lymfadenectomie.
De beperkte lymfadenectomie omvat de verwijdering van de obturatorische, externe en interne iliacale lymfeklieren, de verlengde omvat de verwijdering van alle lymfeklieren tussen de bekkenbodem en de arteria mesenterica inferior. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de invloed van beperkte versus verlengde lymfadenectomie ten tijde van radicale cystectomie op recidiefvrije overleving. Secundaire studiedoelstellingen omvatten de invloed op kankerspecifieke overleving, totale overleving, complicaties, histopathologisch N-stadium, de lokalisatie van recidief en invloed van adjuvante chemotherapie. Adjuvante chemotherapie is optioneel en wordt aanbevolen bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte (pT3/4) of regionale lymfekliermetastasen (pN+).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44145
- Urological hospital, Städt. Kliniken Dortmund
-
Düsseldorf, Duitsland, 40474
- Paracelsus Hospital
-
Düsseldorf, Duitsland
- Heinrich Heine University
-
Essen, Duitsland, 45122
- University of Essen
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Department of urology, städt. Klinikum Fulda
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Saarland University
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Städt. Klinikum
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Urological Hospital Kassel
-
Köln, Duitsland, 50937
- University of Cologne
-
Köln, Duitsland, 51067
- Hospital Holweide
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Klinikum Ludwigshafen
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Otto von Guericke University
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum r. d. Isar der TUM
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Eberhard Karls University
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Urological hospital, University Hospital Ulm
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen, invasieve urotheliale blaaskanker, lokaal volledig reseceerbaar (T1G3 - T4a, Nx)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Schriftelijke toestemming van de patiënt
- Patiëntcompliantie en geografische nabijheid om adequate follow-up mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch of door middel van beeldvormende diagnostiek bewezen orgaanmetastasen
- Radiografisch bewijs van vergrote lymfeklieren (> 1 cm) boven de aorta-bifurcatie in combinatie met metastasen in de bekkenlymfeklieren
- Radiografisch of ander bewijs van T4b-tumor (infiltratie van de bekkenwand of andere orgaansystemen)
- Voorafgaande neoadjuvante chemotherapie van blaaskanker
- Voorafgaande eerdere bekken lymfadenectomie
- Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
- interne medische of anesthetische risicofactoren die een korte operatietijd vereisen
- Palliatieve cystectomie (bijv. omvangrijke ziekte, infiltratie van aangrenzende structuren)
- Bewijs van een andere tumor die de levensverwachting van de patiënt beperkt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: beperkte lymfadenectomie
Velden 5, 7, 9, 11, 13, 14 worden verwijderd
|
Veld 5 (groep externe iliacale rigt) Veld 7 (groep externe iliacale links) Veld 9 (obturatorische groep rechts) Veld 11 (obturatorische groep links) Veld 13 (groep interne iliacale rechts) Veld 14 (groep interne iliacale links)
Andere namen:
|
Experimenteel: uitgebreide lymfadenectomie
Velden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 zijn verwijderd
|
Veld 1 (paracaval rechts) Veld 2 (interaortocaval) Veld 3 (para-aortaal links) Veld 4 (Groep iliacale slagader rechts) Veld 5 (Groep externe iliacale rigt) Veld 6 (Groep iliacale slagader links) Veld 7 (Groep externe iliacale linker) Veld 8 (presacraal) Veld 9 (obturatorisch Groep rechts) Veld 10 (diep obturatorisch Groep rechts) Veld 11 (obturatorisch Groep links) Veld 12 (diep obturatorisch Groep links) Veld 13 (Groep intern iliaca rechts) Veld 14 (Groep intern iliaca links)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Definitie Recidiefvrije overleving: Tijd vanaf radicale cystectomie tot tumorrecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Definitie Kankerspecifieke overleving: Tijd van radicale cystectomie tot overlijden aan blaaskanker tot 5 jaar
|
5 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Definitie Algehele overleving: Tijd vanaf radicale cystectomie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 5 jaar
|
5 jaar
|
Bepaling van type en locatie van tumorprogressie (lokale recidieven en metastasen op afstand)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Effect op histopathologisch stadium (fenomeen Will Rogers)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Definitie Effect op histopathologisch stadium: invloed van verlengde lymfadenectomie op detectie van lymfekliermetastasen
|
5 jaar
|
Invloed van adjuvante chemotherapie (door subgroepanalyse)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Documentatie van complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen E. Gschwend, Prof. Dr., AUO - Association of Urologic Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gschwend JE, Heck MM, Lehmann J, Rubben H, Albers P, Wolff JM, Frohneberg D, de Geeter P, Heidenreich A, Kalble T, Stockle M, Schnoller T, Stenzl A, Muller M, Truss M, Roth S, Liehr UB, Leissner J, Bregenzer T, Retz M. Extended Versus Limited Lymph Node Dissection in Bladder Cancer Patients Undergoing Radical Cystectomy: Survival Results from a Prospective, Randomized Trial. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):604-611. doi: 10.1016/j.eururo.2018.09.047. Epub 2018 Oct 15.
- Froehner M, Novotny V, Heberling U, Rutsch L, Litz RJ, Hubler M, Koch R, Baretton GB, Wirth MP. Relationship of the number of removed lymph nodes to bladder cancer and competing mortality after radical cystectomy. Eur Urol. 2014 Dec;66(6):987-90. doi: 10.1016/j.eururo.2014.07.046. Epub 2014 Aug 19.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB 25/02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op beperkte lymfadenectomie
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidChronische lymfoproliferatieve ziekten (CLPD)Verenigde Staten, Zwitserland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Portugal
-
CochlearWerving
-
University Hospital MuensterVoltooidFaryngeale elektrische stimulatie voor de behandeling van post-extubatie dysfagie bij acute beroerteHartinfarct | DysfagieDuitsland
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Voltooid
-
SeqirusVoltooid
-
University Hospital MuensterVoltooidHartinfarct | DysfagieDuitsland
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalNog niet aan het wervenPoliepen GalblaasChina
-
Shantha Biotechnics LimitedVoltooidChemotherapie-geïnduceerde neutropenieIndië
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid